2 min czytania

Założony w 2003 roku Saudi Food and Drug Authority (SFDA) jest głównym organem regulacyjnym nadzorującym jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych w Królestwie Arabii Saudyjskiej. Działając jako niezależny organ, odgrywa on kluczową rolę w dostosowywaniu krajowych wyników w zakresie opieki zdrowotnej do globalnych standardów, w tym ram ICH, WHO i PIC/s. Dzięki platformom cyfrowym, solidnemu systemowi monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz rygorystycznym systemom przeglądu, SFDA zapewnia, że produkty lecznicze spełniają zarówno rygor naukowe, jak i potrzeby w zakresie zdrowia publicznego.

Oto 10 kluczowych informacji na temat ewoluującego otoczenia regulacyjnego SFDA dla produktów leczniczych:

1. 4. poziom dojrzałości WHO: Globalnie uznany organ regulacyjny

W 2022 roku SFDA osiągnął 4. poziom dojrzałości w ramach globalnego benchmarkingowego systemu WHO – jako jeden z nielicznych organów na świecie. Oznacza to, że spełnia on kryteria zaawansowanego systemu regulacyjnego w zakresie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, inspekcji GMP/GVP oraz monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych po wprowadzeniu do obrotu dla produktów farmaceutycznych i szczepionek.

2. Wymagania przedkliniczne obecnie obowiązkowe dla nowych leków

SFDA nakłada wymóg składania danych farmakologicznych i toksykologicznych dla nowych substancji czynnych (NCE). Dane te muszą być zgodne z wytycznymi ICH M3 oraz własnymi wytycznymi przedklinicznymi SFDA opublikowanymi w 2024 roku, co gwarantuje, że badania na zwierzętach, genotoksyczność i marginesy bezpieczeństwa są odpowiednio uzasadnione.

3. Ustrukturyzowane wnioski w formacie eCTD

Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego muszą być sporządzone w formacie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD), przy czym Moduł 1 jest dostosowany do specyficznych dla KSA wymogów regulacyjnych i dotyczących oznakowania.

  • Działania związane z cyklem życia produktu (zmiany, odnowienia) muszą być zgodne z określonymi sekwencjami eCTD.

4. Status leku sieracego i zgodność z wymaganiami dotyczącymi etykiet w alfabecie Braille'a

Leki stosowane w chorobach rzadkich mogą być procedowane w ramach skróconego procesu przeglądu SFDA, w tym z możliwością zwolnienia z opłat. Etykiety z pismem Braille'a są obowiązkowe zgodnie z wytycznymi KSA, co ma na celu zapewnienie dostępności i bezpieczeństwa pacjentów.

5. Egzekwowanie standardu GMP dla lokalnych i globalnych wytwórców

SFDA przeprowadza inspekcje GMP w Królestwie Arabii Saudyjskiej oraz za granicą. Obiekty muszą być wstępnie zatwierdzone i uwzględnione w dossier firmy. Wszelkie zmiany w procesach wytwarzania (zmiany CMC, transfer technologii) należy zgłaszać za pomocą szablonów zmian SFDA.

6. Zaawansowane monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i nadzór po wprowadzeniu do obrotu oparty na ryzyku

  • SFDA wymaga planów zarządzania ryzykiem (RMP) dla wszystkich leków innowacyjnych.
  • Wymagane jest ciągłe monitorowanie wyników ciąży, bezpieczeństwa pediatrycznego oraz farmakogenomiki.
  • Informacje o produkcie muszą być aktualizowane o ostrzeżenia dotyczące efektów klasowych lub globalne zmiany w zakresie sygnałów.

7. Ścieżka dla terapii zaawansowanych i produktów biologicznych

Produkty biologiczne, leki biosymilarne, terapie genowe i leki oparte na komórkach są rozpatrywane przez wyspecjalizowaną dywizję produktów biologicznych. SFDA dostosowuje się do serii wytycznych WHO i ICH Q5–Q6 w zakresie porównywalności, stabilności i bezpieczeństwa.

8. Regulowana integracja diagnostyki towarzyszącej (CDx)

Od 2025 roku SFDA wymaga wspólnego zatwierdzania testów diagnostycznych towarzyszących dla terapii celowanych (np. leków onkologicznych). Wyroby CDx muszą przejść rejestrację wyrobów medycznych klasy C równolegle ze zgłoszeniem leku.

9. Określone terminy rozpatrywania wniosków w celu szybszego dostępu

Standardowy okres rozpatrywania wniosków o dopuszczenie do obrotu (MAA) wynosi 210 dni kalendarzowych, z możliwością przyspieszenia procedury przeglądu w przypadku leków sierocych lub produktów priorytetowych.

  • Przegląd w trybie przyspieszonym = ok. 90 dni
  • Zatwierdzenie zmian = 30–60 dni

10. W pełni cyfrowe składanie wniosków za pośrednictwem systemu GHAD

Platforma elektroniczna GHAD jest obowiązkowa do składania wniosków, śledzenia statusu i działań związanych z cyklem życia produktu. Firmy muszą być wcześniej zarejestrowane i upoważnione do składania wniosków w imieniu globalnych wytwórców.

 Podsumowanie

SFDA nadal ewoluuje jako globalnie uznawany, zharmonizowany organ regulacyjny. Jego zaawansowane technicznie ramy – od oceny przedklinicznej po nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu do obrotu – umożliwiają solidny, End-to-End nadzór nad produktami leczniczymi. Dzięki rozwojowi platform takich jak GHAD oraz silniejszej harmonizacji z wytycznymi ICH wytwórcy mogą spodziewać się otoczenia regulacyjnego, które jest zarówno rygorystyczne pod względem naukowym, jak i coraz bardziej przejrzyste.

Jeśli przygotowujesz się do rejestracji produktu w Królestwie Arabii Saudyjskiej lub poruszasz się po złożonych wymaganiach powdrożeniowych, nasi eksperci ds. regulacyjnych są gotowi wspierać Cię na każdym etapie.

Potrzebujesz pomocy w zakresie zgłoszeń do SFDA lub strategii?
Skontaktuj się z naszym zespołem, aby uprościć kwestie zgodności z przepisami i przyspieszyć wprowadzenie produktu na rynek.