2 minuty czytania

Założona w 2003 roku Saudi Food and Drug Authority SFDA) jest głównym organem regulacyjnym nadzorującym jakość, bezpieczeństwo i skuteczność Produkty lecznicze Królestwie Arabii Saudyjskiej. Działając jako niezależny organ, odgrywa kluczową rolę w dostosowywaniu krajowych wyników w zakresie opieki zdrowotnej do światowych standardów, w tym ICH, WHOoraz PIC/S . Dzięki platformom cyfrowym, solidnemu monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny oraz rygorystycznym systemom weryfikacji SFDA , że Produkty lecznicze zarówno rygory naukowe, jak i potrzeby w zakresie zdrowia publicznego.

Oto 10 najważniejszych spostrzeżeń dotyczących zmieniających się ram regulacyjnych SFDAw zakresie Produkty lecznicze:

1. Poziom WHO 4 WHO : uznany na całym świecie organ regulacyjny

W 2022 roku SFDA 4. poziom dojrzałościWHO benchmarkinguWHO – jako jeden z nielicznych organów na świecie. Oznacza to, że spełnia ona zaawansowane kryteria systemu regulacyjnego w zakresie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, kontroli GMP/GVP oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych i szczepionek.

2. Wymogi przedkliniczne stały się obowiązkowe dla nowych leków

SFDA przedłożenia danych farmakologicznych i toksykologicznych dotyczących nowych substancji chemicznych (NCE). Dane te muszą być zgodne z ICH oraz własnymi wytycznymi SFDAdotyczącymi badań przedklinicznych, wydanymi w 2024 r., co ma na celu zapewnienie, że badania na zwierzętach, badania genotoksyczności oraz marginesy bezpieczeństwa są odpowiednio uzasadnione.

3. Zgłoszenia w formacie eCTD

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego należy składać w elektronicznym formacie wspólnego dokumentu technicznego (eCTD), przy czym moduł 1 powinien być dostosowany do specyficznych wymogów regulacyjnych i dotyczących etykietowania obowiązujących w KSA.

  • Czynności związane z cyklem życia produktu (zmiany, przedłużenia) muszą być zgodne z określonymi sekwencjami eCTD.

4. Przyznanie statusu leku sierocego i zgodność z wymogami dotyczącymi Braille

Leki stosowane w leczeniu rzadkich chorób mogą być poddawane skróconej procedurze oceny SFDA, w tym mogą podlegać zwolnieniu z opłat. Zgodnie z wytycznymi KSA Braille są obowiązkowe, aby zapewnić dostępność leków i bezpieczeństwo pacjentów.

5. Egzekwowanie zasad GMP w odniesieniu do producentów lokalnych i międzynarodowych

SFDA inspekcje zgodności z GMP w Królestwie Arabii Saudyjskiej oraz za granicą. Zakłady muszą zostać wcześniej zatwierdzone i wymienione w dokumentacji firmy. Wszelkie zmiany w procesach produkcyjnych (CMC , transfer technologii) należy zgłaszać przy użyciu formularzy SFDAprzeznaczonych do zgłaszania zmian.

6. Zaawansowane monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Nadzór po wprowadzeniu do obrotu oparty na ocenie ryzyka

  • SFDA sporządzenia planów zarządzania ryzykiem (RMP) dla wszystkich leków innowacyjnych.
  • Konieczne jest stałe monitorowanie wyników ciąż, bezpieczeństwa stosowania leków u dzieci oraz farmakogenomiki.
  • Informacje o produkcie należy zaktualizować, uwzględniając ostrzeżenia dotyczące skutków ubocznych lub zmiany w zakresie sygnałów ogólnych.

7. Ścieżka dla terapii zaawansowanych i produktów biologicznych

Produkty biologiczne, leki biopodobne, terapie genowe i terapie komórkowe są oceniane przez wyspecjalizowany dział ds. produktów biologicznych. SFDA do WHO serii ICH w zakresie porównywalności, stabilności i bezpieczeństwa.

8. Wdrażanie regulowanych testów diagnostycznych towarzyszących (CDx)

Od 2025 r. SFDA , aby diagnostyka towarzysząca stosowana w terapiach celowanych (np. lekach onkologicznych) co. Urządzenia CDx muszą zostać zarejestrowane jako wyroby medyczne klasy C równolegle z wnioskiem o dopuszczenie leku do obrotu.

9. Określone terminy przeglądów zapewniające szybszy dostęp

Standardowy termin rozpatrzenia wniosków o dopuszczenie do obrotu wynosi 210 dni kalendarzowych, przy czym w przypadku leków sierocych lub produktów priorytetowych dostępne są opcje przyspieszonego rozpatrywania.

  • Przyspieszona procedura rozpatrywania = ~90 dni
  • Czas rozpatrywania wniosków o zmiany = 30–60 dni

10. Całkowicie cyfrowe składanie wniosków za pośrednictwem GHAD

GHAD jest obowiązkowa do celów składania wniosków, śledzenia statusu oraz obsługi cyklu życia produktów. Firmy muszą być wstępnie zarejestrowane i upoważnione do składania wniosków w imieniu globalnych producentów.

 Końcowe przemyślenia

SFDA ewoluuje jako uznany na całym świecie organ regulacyjny o zharmonizowanym podejściu. Jej zaawansowane technicznie ramy – od oceny przedklinicznej po monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaicznypo wprowadzeniu do obrotu – umożliwiają end-to-end nad Produkty lecznicze. Dzięki platformom takim jak GHAD oraz coraz lepszym dostosowaniem do ICH , producenci mogą spodziewać się środowiska regulacyjnego, które jest zarówno rygorystyczne pod względem naukowym, jak i coraz bardziej przejrzyste.

Jeśli przygotowujesz się do rejestracji produktu w Królestwie Arabii Saudyjskiej lub zmagasz się ze skomplikowanymi wymogami po uzyskaniu zezwolenia, nasi eksperci ds. regulacji są gotowi wspierać Cię na każdym etapie tego procesu.

Potrzebujesz pomocy w zakresie SFDA lub strategii?
Skontaktuj się z naszym zespołem, aby uprościć proces zapewnienia zgodności z przepisami i przyspieszyć wejście przyspieszyć rynek.