2 min czytania

Chiny nadal przekształcają swoje otoczenie regulacyjne w sektorze farmaceutycznym poprzez modernizację, cyfryzację i globalne dostosowanie. W niedawnym pakiecie ważnych ogłoszeń wydanych przez National Medical Products Administration (NMPA) wprowadzono istotne zmiany, począwszy od rozszerzenia zgłoszeń eCTD, poprzez publikację wydania Farmakopei Chińskiej na rok 2025, aż po zatwierdzenie kilku priorytetowych leków innowacyjnych.

Razem te reformy to coś więcej niż tylko aktualizacje polityki – stanowią sygnał tego, jak relacje farmaceutyczne w Chinach ewoluują zarówno na poziomie strategicznym, jak i operacyjnym.

1. Rozszerzenie zakresu eCTD

Poprzez ogłoszenie nr 10 opublikowane 23 stycznia 2025 r., NMPA rozszerzyła stosowanie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) na kolejne rodzaje wniosków, ze skutkiem od 27 stycznia 2025 r. Zakres ten obejmuje obecnie:

  • Wnioski o badania kliniczne (CTA) dla leków chemicznych (klasy 1–5)
  • Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) dla leków chemicznych (klasy 2, 3, 4 i 5.2)
  • CTA dla produktów biologicznych (klasy 1–3)
  • MAA dla profilaktycznych produktów biologicznych i produktów biologicznych (klasy 2 i 3)

Dlaczego to ma znaczenie:

  • Szybsze i bardziej wydajne składanie wniosków: Usprawniona dokumentacja i automatyzacja skracają czas zatwierdzania.
  • Lepsza identyfikowalność i śledzenie cyklu życia: Ustrukturyzowane formaty sprawiają, że nadzór regulacyjny jest bardziej rzetelny.
  • Globalne dopasowanie: Przyjęcie standardu eCTD sprawia, że Chiny dostosowują się do systemów regulacyjnych organizacji ICH, FDA i EMA.

2. Aktualizacja Chińskiej Farmakopei

Wydanie z 2025 r. Farmakopei Chińskiej Republiki Ludowej zostało oficjalnie opublikowane w dniu 20 marca 2025 r. i wejdzie w życie 1 października 2025 r. Aktualizacja została wydana wspólnie przez NMPA oraz Narodową Komisję Zdrowia w ramach Ogłoszenia nr 29.

Kluczowe ulepszenia:

  • Aktualizacji uległy leki chemiczne, produkty biologiczne oraz Tradycyjna Medycyna Chińska (TCM)
  • Udoskonalone metody analityczne i normy badań
  • Bardziej rygorystyczne protokoły kontroli jakości w zakresie wytwarzania i monitorowania po zatwierdzeniu

Dla globalnych firm farmaceutycznych aktualizacja ta podkreśla potrzebę walidacji metod, spójności analitycznej oraz dokumentacji produkcyjnej zgodnej z GMP.

3. Zatwierdzenia nowych leków odzwierciedlają strategiczny kierunek

W 2025 roku zatwierdzenia nowych leków w Chinach, w szczególności przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA), odzwierciedlają strategiczne skupienie się na leczeniu określonych obszarów chorobowych oraz wdrażanie postępów regulacyjnych. 

Obszary priorytetowe obejmują onkologię, hematologię i infektologię, ze szczególnym uwzględnieniem innowacyjnych terapii odpowiadających na niezaspokojone potrzeby medyczne, takie jak rzadkie choroby czy populacja pediatryczna. 

Reformy regulacyjne, w tym akceptacja dowodów z rzeczywistej praktyki klinicznej (RWE) oraz ścieżki priorytetowego rozpatrywania wniosków, przyspieszają proces zatwierdzania tych terapii o dużym znaczeniu. 

4. Nacisk na nadzór nad jakością

W dniu 9 czerwca 2025 r. NMPA zwołała doroczny przegląd Systemu Zarządzania Jakością (QMS), skupiając się na wynikach działalności w zakresie produkcji farmaceutycznej za rok 2024. Przegląd obejmował:

  • Identyfikację niedociągnięć i działań korygująco-zapobiegawczych (CAPA), a także zaleceń dotyczących usprawnień.
  • Pogłębianie skutecznego funkcjonowania systemu QMS dla szczepionek, koordynację oraz promowanie płynnego wdrażania farmaceutycznego systemu QMS.
  • Zwiększanie zdolności w zakresie inspekcji farmaceutycznych, przestrzeganie zasady zarządzania na każdym etapie.
  • Zgodnie z międzynarodowymi standardami, promowanie poprawy zdolności regulacyjnych w zakresie leków poprzez solidny system jakości regulacyjnej.

Oczekuje się, że wyniki tego przeglądu wpłyną na nadchodzące dokumenty wytyczne i pogłębią oczekiwania dotyczące zgodności z przepisami w całym sektorze farmaceutycznym.

Dlaczego ma to znaczenie dla firm farmaceutycznych

Jako drugi co do wielkości rynek farmaceutyczny na świecie, Chiny nie są już tylko celem handlowym – stają się liderem regulacyjnym. Te ostatnie reformy wskazują na cztery kluczowe zmiany:

  1. Cyfryzacja jako standard: W obliczu rozszerzonych wymogów dotyczących formatu eCTD firmy muszą zmodernizować swoją infrastrukturę do składania wniosków.
  2. Wyższe kryteria jakości: Aktualizacje farmakopealne wymagają ściślejszej kontroli procesów analitycznych i produkcyjnych.
  3. Przyspieszona innowacyjność: Ścieżki zatwierdzania o charakterze przyspieszonym stają się bardziej dostępne zarówno dla firm lokalnych, jak i globalnych.
  4. Kultura QMS opierająca się na egzekwowaniu przepisów: Proaktywne przygotowanie jest kluczowe, aby radzić sobie ze zmieniającymi się standardami GMP oraz nadzoru nad produktami po wprowadzeniu do obrotu.

Firmy dążące do sukcesu w Chinach muszą obecnie zachować równowagę pomiędzy gotowością do spełnienia wymogów regulacyjnych, zwinnością strategiczną a dostosowaniem do rynku lokalnego.

Chcesz dostosować się do nowego kierunku regulacyjnego w Chinach?
Skontaktuj się z globalnymi ekspertami ds. regulacyjnych Freyr już dzisiaj i zadbaj o zgodność z przepisami, konkurencyjność oraz gotowość na przyszłość.