2 minuty czytania

Chiny nieustannie przekształcają swój system regulacji farmaceutycznych poprzez modernizację, cyfryzację i dostosowanie do międzynarodowych standardów. W ramach serii niedawnych ważnych ogłoszeń Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) wprowadzono istotne zmiany, obejmujące między innymi rozszerzenie zakresu składania wniosków w formacie eCTD, opublikowanie wydania Farmakopei Chińskiej z 2025 r. oraz zatwierdzenie kilku priorytetowych leków innowacyjnych.

W sumie reformy te to coś więcej niż tylko aktualizacja polityki – stanowią one sygnał pokazujący, jak zmienia się zaangażowanie branży farmaceutycznej w Chinach zarówno na poziomie strategicznym, jak i operacyjnym.

1. Rozszerzenie zakresu eCTD

W komunikacie nr 10, opublikowanym 23 stycznia 2025 r., NMPA zakres stosowania elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) o dodatkowe rodzaje wniosków, ze skutkiem od 27 stycznia 2025 r. Zakres ten obejmuje obecnie:

  • Wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych (CTA) dotyczących leków chemicznych (klasy 1–5)
  • Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) dla leków chemicznych (klasy 2, 3, 4 i 5.2)
  • Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów biologicznych (klasy 1–3)
  • Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla profilaktycznych produktów biologicznych oraz produktów biologicznych (klasy 2 i 3)

Dlaczego to ma znaczenie:

  • Szybsze i bardziej efektywne składanie wniosków: uproszczona dokumentacja i automatyzacja skracają czas oczekiwania na zatwierdzenie.
  • Lepsza identyfikowalność i monitorowanie cyklu życia: Ustrukturyzowane formaty zapewniają skuteczniejszy nadzór regulacyjny.
  • Globalna harmonizacja: Wdrożenie standardu eCTD zapewnia zgodność Chin z systemami EMA ICH, FDA i EMA .

2. Aktualizacja Chińskiej Farmakopei

Wydanie Farmakopei Chińskiej Republiki Ludowej z 2025 r. zostało oficjalnie opublikowane 20 marca 2025 r. i wejdzie w życie z dniem 1 października 2025 r. Aktualizacja została ogłoszona wspólnie przez NMPA Narodową Komisję Zdrowia w komunikacie nr 29.

Najważniejsze ulepszenia:

  • Aktualności dotyczące leków chemicznych, preparatów biologicznych oraz tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM)
  • Udoskonalone metody analityczne i normy badawcze
  • Bardziej rygorystyczne procedury kontroli jakości w zakresie produkcji oraz monitorowania po dopuszczeniu do obrotu

Dla międzynarodowych firm farmaceutycznych aktualizacja ta podkreśla konieczność walidacji metod, spójności analitycznej oraz dokumentacji produkcyjnej zgodnej z zasadami GMP.

3. Zatwierdzanie nowych leków odzwierciedla strategiczne priorytety

W 2025 r. proces zatwierdzania nowych leków w Chinach, zwłaszcza przez Narodową Administrację Produktów Medycznych (NMPA), odzwierciedla strategiczne ukierunkowanie na konkretne obszary terapeutyczne oraz dostosowanie się do zmian w przepisach. 

Do głównych obszarów działalności należą onkologia, hematologia i infekcjologia, przy czym coraz większy nacisk kładzie się na innowacyjne terapie w obszarach niezaspokojonych potrzeb medycznych, takich jak choroby rzadkie i populacje pediatryczne. 

Reformy regulacyjne, w tym uwzględnianie wyników badań opartych na danych z praktyki klinicznej oraz procedury przyspieszonego rozpatrywania wniosków, przyspieszają proces zatwierdzania tych terapii o dużym znaczeniu klinicznym. 

4. Skupienie się na nadzorze jakości

9 czerwca 2025 r. NMPA coroczny przegląd systemu zarządzania jakością (QMS), skupiając się na wynikach osiągniętych w 2024 r. w zakresie produkcji farmaceutycznej. W ramach przeglądu omówiono:

  • Wskazanie niedociągnięć i działań korygujących oraz zaleceń dotyczących usprawnień.
  • Zwiększenie skuteczności funkcjonowania systemu zarządzania jakością szczepionek oraz koordynowanie i wspieranie sprawnego uruchomienia systemu zarządzania jakością produktów farmaceutycznych.
  • Zwiększyć możliwości w zakresie kontroli farmaceutycznej, stosować zarządzanie obejmujące cały proces.
  • Zgodnie z międzynarodowymi standardami należy wspierać rozwój zdolności regulacyjnych w zakresie leków poprzez solidny system zapewnienia jakości w zakresie regulacji.

Oczekuje się, że wyniki tego przeglądu będą miały wpływ na kształt przyszłych wytycznych i spowodują zaostrzenie wymagań dotyczących zgodności z przepisami w całym sektorze farmaceutycznym.

Dlaczego ma to znaczenie dla firm farmaceutycznych

Jako drugi co do wielkości rynek farmaceutyczny na świecie Chiny nie są już jedynie rynkiem zbytu – stają się liderem w dziedzinie regulacji. Niedawne reformy wskazują na cztery kluczowe zmiany:

  1. Działalność oparta domyślnie na rozwiązaniach cyfrowych: W związku z rozszerzeniem wymogów dotyczących eCTD firmy muszą zmodernizować swoją infrastrukturę służącą do składania wniosków.
  2. Wyższe standardy jakości: aktualizacje farmakopei wymagają ściślejszej kontroli procesów analitycznych i produkcyjnych.
  3. Przyspieszone wprowadzanie innowacji: przyspieszone ścieżki stają się coraz bardziej dostępne zarówno dla firm lokalnych, jak i międzynarodowych.
  4. Kultura systemu zarządzania jakością oparta na egzekwowaniu przepisów: Proaktywne przygotowanie ma zasadnicze znaczenie dla dostosowania się do zmieniających się norm GMP i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Firmy, które chcą odnieść sukces w Chinach, muszą obecnie znaleźć równowagę między gotowością do przestrzegania przepisów, elastycznością strategiczną a dostosowaniem się do lokalnego rynku.

Chcesz dostosować się do nowych wytycznych regulacyjnych w Chinach?
Skontaktuj się już dziś z ekspertami ds. regulacji firmy Freyr na całym świecie, aby zapewnić zgodność z przepisami, konkurencyjność i gotowość na przyszłe wyzwania.