Jakie są wymagania językowe dotyczące wniosków dotyczących regulacji farmaceutycznych w Malezji?

Organ regulacyjny:

Krajowa Agencja Regulacji Farmaceutycznej (NPRA) podlegająca Ministerstwu Zdrowia Malezji odpowiada za weryfikację, ocenę i zatwierdzanie wniosków dotyczących regulacji farmaceutycznych w Malezji.

1. Język podstawowy w dokumentacji regulacyjnej

• Wszystkie dokumentacje rejestracyjne, dokumentacja techniczna oraz formularze wniosków dotyczące produktów farmaceutycznych muszą być składane w języku angielskim.
• Oczekuje się, że dokumenty naukowe i techniczne – w tym wspólna dokumentacja techniczna ASEAN (ACTD) oraz odpowiednie sekcje modułów – zostaną dostarczone w języku angielskim, aby ułatwić ich ocenę przez NPRA.

2. Wymogi dotyczące etykietowania produktów i ulotek dołączanych do opakowań

• Oznakowanie (w tym ulotka dołączona do opakowania, opakowanie zewnętrzne i opakowanie wewnętrzne):
  
  • W przypadku niektórych konkretnych informacji należy je podać zarówno w języku angielskim, jak i w języku bahasa Malaysia (malajskim), zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania
  • Wszystkie Produkty lecznicze wprowadzane do obrotu w Malezji muszą posiadać dwujęzyczne etykiety, aby zapewnić, że pracownicy służby zdrowia i konsumenci rozumieją instrukcje stosowania oraz ostrzeżenia.
• Ulotka informacyjna dla pacjenta (PIL):
  
  • Powinny być dostępne zarówno w języku angielskim, jak i malajskim, co zapewni ich dostępność i zrozumiałość dla pacjentów.

3. Formularze wniosków i dokumenty administracyjne

• Większość formularzy administracyjnych można składać w języku angielskim lub malajskim.
• W zależności od sytuacji oficjalna korespondencja z ministerstwami lub niektóre zawiadomienia mogą wymagać sporządzenia w języku malajskim.

4. Harmonizacja w ramach ASEAN

• Malezja stosuje format wspólnej dokumentacji technicznej ASEAN (ACTD), zgodnie z którym wszystkie dane techniczne i uzupełniające informacje naukowe muszą być sporządzone w języku angielskim.

5. Wyjątki i tłumaczenia

• Jeśli dokument został pierwotnie sporządzony w innym języku, należy dostarczyć jego wierne, poświadczone tłumaczenie na język angielski.
• NPRA prawo do zażądania tłumaczenia wszelkich przedłożonych dokumentów na język angielski lub malajski, jeśli będzie to konieczne do przeprowadzenia oceny.

Tabela podsumowująca: Wymagania językowe w zależności od rodzaju dokumentu

*Jeśli dokument został sporządzony w innym języku, wymagane jest jego uwierzytelnione tłumaczenie na język angielski.

Najważniejsze kwestie, o których należy pamiętać:

• W całej dokumentacji technicznej, naukowej oraz głównej dokumentacji składanej do organów regulacyjnych należy stosować język angielski.
• Należy zadbać o dwujęzyczne etykiety i materiały informacyjne dla pacjentów.
• Tłumaczenia muszą być dokładne, a w razie potrzeby poświadczone.

Podsumowanie

Zrozumienie wymagań językowych obowiązujących w Malezji ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia sprawnego NPRA oraz uniknięcia opóźnień związanych z przestrzeganiem przepisów. Od dokumentacji technicznej sporządzanej wyłącznie w języku angielskim po obowiązkowe dwujęzyczne etykiety – dostosowanie się do tych standardów jest kluczem do pomyślnego wejścia na rynek.

Freyr wspiera firmy farmaceutyczne w zakresie end-to-end dokumentacji end-to-end , przygotowania materiałów do tłumaczenia oraz składania zgodnych z przepisami wniosków ACTD na rynek malezyjski.