1 minuta czytania

Złożony proces rejestracji wyrobów medycznych w Japonii sprawia, że rynek ten jest jednym z najbardziej wymagających dla zagranicznych producentów. Po zrozumieniu procesu, złożoność maleje, a wyniki są zgodne i warte wysiłku. Firmy produkujące wyroby medyczne, zainteresowane oferowaniem swoich produktów w Japonii, muszą przestrzegać japońskiej Ustawy o Produktach Farmaceutycznych i Wyrobach Medycznych (PMD Act). Wyroby medyczne w Japonii są klasyfikowane na podstawie ryzyka; dzielą się na 4 klasy, takie jak:

  • KLASA I – Ogólne (niskie ryzyko)
  • KLASA II – Określone kontrolowane (niskie/średnie ryzyko)
  • KLASA II – Kontrolowane (średnie ryzyko)
  • KLASA III – Ściśle kontrolowane (średnie/wysokie ryzyko)
  • KLASA IV – Ściśle kontrolowane (wysokie ryzyko)

W zależności od klasy wyrobu, definiowana jest ścieżka regulacyjna. Poniżej przedstawiono ścieżki regulacyjne dla rejestracji wyrobów medycznych w Japonii.

Zgłoszenie przed wprowadzeniem na rynek (Todokede)

Ogólne wyroby medyczne (Klasa I) mogą złożyć zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu do PMDA. Jest to powiadomienie, a PMDA nie przeprowadzi żadnej oceny ani przeglądu. Wyroby klasy I wymagają jedynie rejestracji za pośrednictwem procesu Todokede.

Certyfikacja przed wprowadzeniem na rynek (Ninsho)

Wyroby klasy II (i ograniczona liczba wyrobów klasy III), które posiadają powiązany standard certyfikacji (Japan Industrial Standard - JIS), podlegają certyfikacji przed wprowadzeniem na rynek. Wiele, ale nie wszystkie, JIS opiera się na istniejących normach ISO/IEC. Twój MAH złoży wniosek w Zarejestrowanej Jednostce Certyfikującej (RCB). Proces ten jest podobny do europejskiego procesu oznakowania CE, gdzie oceny są zlecane na zewnątrz podmiotom trzecim, takim jak Jednostka Notyfikowana. Wyroby klasy IV i większość wyrobów klasy III wymagają procesu Shonin. Większość wyrobów klasy II i kilka wyrobów klasy III podąża ścieżką Ninsho.

Zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (Shonin)

Wyroby klasy II i III bez określonego standardu certyfikacji podlegają procesowi zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek. Dotyczy to również wszystkich wyrobów klasy IV. W tym przypadku MAH będzie musiał złożyć wniosek o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek do PMDA, aby uzyskać zgodę od MHLW. Produkty klasy II, które nie posiadają lub nie spełniają standardu certyfikacji Ninsho, mogą zostać zatwierdzone drogą Shonin.

W przypadku ścieżek regulacyjnych Todokede i Shonin, pozwolenie jest udzielane przez PMDA, natomiast w przypadku Ninsho jest to realizowane przez zewnętrzną agencję, tj. Zarejestrowaną Jednostkę Certyfikującą.

Wraz z rosnącym zapotrzebowaniem na wyroby medyczne w Japonii, producenci muszą być świadomi szczegółowych terminów specyficznych dla regionu i ich definicji. Aby dowiedzieć się więcej o ścieżkach regulacyjnych Todokede, Ninsho, Shonin dla wyrobów medycznych, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.