,1 minuta czytania
Dla międzynarodowych firm farmaceutycznych i biotechnologicznych składających wnioski w Japonii przejście na format eCTD 4.0 oznacza znaczącą zmianę – nie tylko pod względem formatu, ale także sposobu tworzenia, składania i utrzymywania danych regulacyjnych w całym cyklu życia produktu. Działania PMDAzmierzające do wdrożenia eCTD 4.0 mają na celu zwiększenie przejrzystości wniosków, poprawę identyfikowalności w całym cyklu życia produktu oraz umożliwienie bardziej efektywnej dwustronnej komunikacji ze sponsorami.
Jednak dostosowanie się do tej zmiany wymaga czegoś więcej niż tylko modernizacji narzędzi. Firmy muszą od podstaw przemyśleć planowanie składania wniosków, metadata oraz strategie dotyczące cyklu życia dokumentów.
Jednym z najważniejszych aspektów tej zmiany jest uporządkowane zarządzanie treścią. W odróżnieniu od eCTD 3.2.2 wersja 4.0 wymaga bardzo szczegółowego oznaczania danych oraz modułowej struktury dokumentacji. Ma to wpływ nie tylko na wstępne zatwierdzenia, ale także na zmiany, poprawki i ponowne złożenia wniosków po uzyskaniu zatwierdzenia.
Właśnie w tym zakresie firma Freyr wykazuje się dalekowzrocznością. Nasze międzynarodowe zespoły ds. rejestracji są już przeszkolone w zakresie standardów eCTD 4.0, a nasze autorskie narzędzia są w pełni skonfigurowane do obsługi zarówno formatu 3.2.2, jak i 4.0. Aktywnie śledzimy harmonogramy wdrażania PMDAi dostosowujemy strategie naszych klientów, aby umożliwić im wczesne wdrożenie nowych standardów.
Eksperci ds. regulacji w Japonii z firmy Freyr wspierają wnioskodawców na każdym etapie procesu eCTD — od mapowania dotychczasowych treści i przygotowywania metadata zarządzanie zgodnymi z przepisami i gotowymi na przyszłe zmiany zgłoszeniami w ramach nowych ram prawnych. W przypadku eCTD 4.0 sukces w zakresie regulacji nie polega już na samym złożeniu wniosku — chodzi o opanowanie całego cyklu życia produktu.