1 min czytania
Dla globalnych firm farmaceutycznych i biotechnologicznych składających wnioski w Japonii przejście na standard eCTD 4.0 oznacza istotną transformację – nie tylko pod względem formatu, ale także sposobu tworzenia, składania i utrzymywania danych regulacyjnych przez cały cykl życia produktu. Dążenie PMDA do wdrożenia eCTD 4.0 ma na celu zwiększenie przejrzystości wniosków, poprawę śledzenia cyklu życia i umożliwienie wydajniejszej dwukierunkowej komunikacji ze sponsorami.
Jednak dostosowanie się do tej zmiany wymaga czegoś więcej niż tylko modernizacji narzędzi. Firmy muszą na nowo przemyśleć planowanie składania wniosków, obsługę Metadata oraz strategie dotyczące cyklu życia dokumentów od podstaw.
Jednym z najważniejszych aspektów tej transformacji jest zarządzanie ustrukturyzowaną treścią. W przeciwieństwie do eCTD 3.2.2 wersja 4.0 wymaga wysoce szczegółowego tagowania danych i modularnej architektury dossier. Dotyczy to nie tylko początkowych zatwierdzeń, ale także zmian po zatwierdzeniu, modyfikacji i ponownych wniosków.
W tym obszarze Freyr wyznacza standardy dzięki dalekowzroczności. Nasze globalne zespoły ds. publikacji zostały już przeszkolone w zakresie standardów eCTD 4.0, a nasze autorskie narzędzia są w pełni skonfigurowane do obsługi formatów 3.2.2 i 4.0. Aktywnie śledzimy harmonogramy wdrożeń PMDA i dostosowujemy strategie klientów pod kątem wczesnego wdrożenia.
Eksperti ds. regulacyjnych Freyr w Japonii wspierają sponsorów na całej ścieżce eCTD – od mapowania dotychczasowych treści i przygotowywania Metadata po zarządzanie zgodnymi z przepisami i gotowymi na przyszłość wnioskami w ramach nowego modelu. Dzięki eCTD 4.0 sukces regulacyjny nie dotyczy już samego składania wniosków, lecz pełnego opanowania cyklu życia produktu.