Co to jest 21 CFR Part 11?

21 CFR Part 11 to federalne rozporządzenie US określające wytyczne FDA dotyczące elektronicznych zapisów i podpisów. Rozporządzenie ma zastosowanie do firm farmaceutycznych i producentów wyrobów medycznych i wymaga od tych firm wdrożenia kontroli zapewniających integralność ich dokumentów.

Wydana przez FDA w 1997 roku, ostateczna zasada 21 CFR Part 11 ma na celu umożliwienie jak najszerszego wykorzystania technologii elektronicznej. Jest ona podzielona na dwie główne sekcje:

Zapisy elektroniczne

Zapisy elektroniczne są naturalnym rozszerzeniem tradycyjnego stosowania zapisów papierowych. Zapisy papierowe zapewniają głównie bezpieczeństwo danych i mogą zawierać odręczne podpisy wskazujące na poprawność określonych danych. Próby zniekształcenia danych lub podpisu są łatwo wykrywalne. Zapisy elektroniczne muszą zapewniać bezpieczne dane, co może dawać wysoki poziom zaufania. Poniżej przedstawiono niektóre zalety korzystania z zapisów elektronicznych, podkreślając ich wartość.

• Zabezpieczone wartości procesowe i ścieżki audytu (alarmy, zdarzenia, działania operatora, logowanie/wylogowanie, notatki operatora, podpisy elektroniczne)
• Ochrona danych za pomocą skompresowanych, binarnych zapisów z sumami kontrolnymi
• Dokładne znaczniki czasu są wzmocnione poprzez automatyczną synchronizację czasu ze znanym źródłem zegara
• Możliwość elektronicznego kopiowania danych do archiwum.
• Funkcja eksportu zapewniająca widoczność bezpiecznych danych w czytelnej formie

Podpisy elektroniczne

Podpisy elektroniczne są popularne, ponieważ są łatwe w użyciu. Klienci mogą podpisywać dokumenty online kliknięciem myszy lub używając palców do odtworzenia odręcznego podpisu na dokumencie. Wadą podpisów elektronicznych jest to, że nie są one regulowane w taki sam sposób jak podpisy cyfrowe. Każdy dostawca ustala własne standardy. Poniżej wymieniono zalety podpisów elektronicznych.

• Wszystkie działania użytkownika można skonfigurować tak, aby wymagały podpisu lub autoryzacji
• Dostęp dla konkretnego użytkownika zgodnie z poziomem uprawnień
• Element podpisu kontroluje unikalny podpis użytkownika, wygaśnięcie hasła, minimalną długość hasła, automatyczne wylogowanie, automatyczne wyłączenie oraz powiadomienia o nieudanych próbach logowania
• Zapewnienie unikalnych użytkowników poprzez wycofywanie, a nie usuwanie kont

Podpisy elektroniczne wymagają, aby zarówno operatorzy, jak i przełożeni identyfikowali się elektronicznie w sposób równoważny z podpisami odręcznymi. Umożliwia to również wykorzystanie biometrii, takiej jak skanowanie odcisków palców lub siatkówki oka. Postęp w systemach elektronicznych oferuje znaczące korzyści w zakresie wyszukiwania i przechowywania danych. FDA opracowała zasadę 21 CFR Part 11, aby opisać swoje wymagania dotyczące zabezpieczania zapisów i podpisów elektronicznych.

Zgodność z FDA 21 CFR Part 11 jest kluczowa dla organizacji. Jak Państwo się do tego dostosowują? Aby dowiedzieć się więcej, prosimy o kontakt z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.