1 min czytania

21 CFR Part 11 to amerykański przepis federalny określający wytyczne FDA dotyczące dokumentacji elektronicznej i podpisów elektronicznych. Przepis ten dotyczy firm farmaceutycznych i producentów wyrobów medycznych oraz wymaga od nich wdrażania kontroli zapewniających integralność dokumentów.

Wydany przez FDA w 1997 roku ostateczny przepis 21 CFR Part 11 ma na celu umożliwienie jak najszerszego wykorzystania technologii elektronicznej. Dzieli się on na dwie główne części:

Dokumentacja elektroniczna

Dokumentacja elektroniczna stanowi naturalne rozwinięcie tradycyjnego stosowania dokumentów papierowych. Dokumenty papierowe zapewniają głównie bezpieczeństwo danych i mogą zawierać odręczne podpisy wskazujące, że określone dane są poprawne. Próba sfałszowania danych lub podpisu jest łatwo wykrywalna. Dokumentacja elektroniczna musi zapewniać bezpieczne dane, które gwarantują wysoki poziom wiarygodności. Aby pokazać jej wartość, przedstawiamy kilka zalet korzystania z dokumentacji elektronicznej.

  • Zabezpieczone wartości procesów i ścieżki audytu (alarmy, zdarzenia, działania operatora, logowanie/wylogowanie, notatki operatora, podpisy elektroniczne)
  • Ochrona danych poprzez skompresowane, binarne rekordy z sumami kontrolnymi
  • Dokładne znaczniki czasu są wzmocnione dzięki automatycznej synchronizacji czasu ze znanym źródłem zegara
  • Możliwość elektronicznego kopiowania danych do archiwum
  • Funkcja eksportu umożliwiająca wgląd w bezpieczne dokumenty w czytelnej formie

Podpisy elektroniczne

Podpisy elektroniczne cieszą się popularnością, ponieważ są łatwe w użyciu. Klienci mogą podpisywać dokumenty online za pomocą kliknięcia myszką lub palcem, nakreślając odręczny podpis na dokumencie. Wadą podpisu elektronicznego jest to, że nie podlega on regulacjom w taki sposób jak podpisy cyfrowe. Każdy dostawca ustala własne standardy. Poniżej wymieniono zalety podpisów elektronicznych.

  • Wszystkie działania użytkownika można skonfigurować tak, aby wymagały podpisu lub autoryzacji
  • Dostęp dla konkretnych użytkowników dostosowany do poziomu uprawnień
  • Elementy kontroli podpisu obejmują unikalny podpis użytkownika, wygaśnięcie hasła, minimalną długość hasła, automatyczne wylogowanie, automatyczną blokadę oraz powiadamianie o nieudanych próbach logowania
  • Zapewnianie unikalności użytkowników poprzez archiwizowanie, a nie usuwanie kont

Podpisy elektroniczne wymagają od operatorów i przełożonych elektronicznej identyfikacji w sposób równoważny podpisowi odręcznemu. Umożliwia to również korzystanie z danych biometrycznych, takich jak czytniki linii papilarnych czy skanery siatkówki. Postęp w systemach elektronicznych przynosi istotne korzyści w zakresie pozyskiwania i przechowywania danych. FDA opracowała przepis 21 CFR Part 11, aby określić wymagania dotyczące zabezpieczania dokumentacji elektronicznej i podpisów.

Zgodność z wymogami FDA 21 CFR Part 11 ma kluczowe znaczenie dla organizacji. Jak Państwa organizacja wypada pod tym względem? Aby dowiedzieć się więcej, prosimy o kontakt pod adresem sales@freyrsolutions.com.