Czym jest CADIFA?

Przez długi czas producent API komunikował się z ANVISA wyłącznie za pośrednictwem firmy farmaceutycznej, podmiotu odpowiedzialnego za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH). Jednak tak już nie jest. 3 sierpnia 2020 roku w Brazylii weszły w życie nowe przepisy dotyczące API.  

Nowy zestaw przepisów obejmuje trzy odrębne wytyczne dotyczące APIs w Brazylii, znane jako Rezolucje Zarządu Kolegialnego (RDCs). RDC 359/2020, RDC 361/2020 i RDC 362/2020 stanowią całkowitą przebudowę brazylijskiego środowiska regulacyjnego APIs.

• RDC 359 dotyczy producenta API i określa wymagania techniczne dla zatwierdzenia API przez ANVISA. Wyjaśnia również, w jaki sposób będzie zarządzany cykl życia tego API.
• RDC 361 dotyczy producenta produktu leczniczego, MAH, i opisuje proces, w którym MAH łączy swoją dokumentację z CADIFA, albo poprzez nowe zgłoszenie, albo procedurę zmian. Określa również, jak postępować w przypadku procedur zmian dla API, jeśli nie będzie powiązania z CADIFA lub jeśli CADIFA została już wydana dla API i powiązana z tą dokumentacją.
• RDC 362 określa, w jaki sposób ANVISA będzie autoryzować certyfikaty dobrych praktyk wytwarzania dla tych producentów API, znanych również jako posiadacze DIFA.

CADIFA to pismo od ANVISA, oznaczające zatwierdzenie DIFA (dokumentacji substancji czynnej lub Drug Master File). Wszystkie atrybuty jakościowe API są określone w dokumencie zwanym Drug Master File (DMF). DMF, wraz z innymi dokumentami administracyjnymi, to właśnie to, co nazywamy DIFA. ANVISA może wydać CADIFA po ocenie DIFA i stwierdzeniu, że spełnia ona standardy określone w RDC 359.

Zatem, jeśli producent API posiada CADIFA, rozpocznie bezpośrednią komunikację z ANVISA w sprawie API.

CADIFA zawiera podstawowe informacje o API, takie jak numer CADIFA, nazwa API, nazwa i adres posiadacza DMF, miejsca produkcji, gdzie wytwarzane są API i jego półprodukty, warunki przechowywania, opis opakowania, specyfikacje API, data ponownego badania lub data ważności oraz oświadczenie o dostępie.

CADIFA jest podobna do CEP w Europie, ale z dodatkową elastycznością polegającą na tym, że nie jest związana z konkretną monografią, tj. ANVISA dopuszcza stosowanie dowolnej z uznanych przez nią farmakopei (RDC 511/2021) lub nawet wewnętrznych specyfikacji.

Od sierpnia 2023 roku każda krajowa lub zagraniczna firma chcąca zarejestrować swoje produkty lecznicze w Brazylii musi najpierw uzyskać CADIFA.

Należy być w pełni świadomym nowych przepisów w Brazylii. Aby dowiedzieć się więcej o funkcjonowaniu ANVISA i odrębnych procesach regulacyjnych w Brazylii, skontaktuj się z Freyr już dziś, aby uzyskać eksperckie rozwiązania regulacyjne!