Czym jest CADIFA?

Przez długi czas producent API kontaktował się z ANVISA wyłącznie za pośrednictwem firmy farmaceutycznej będącej podmiotem odpowiedzialnym (MAH). Jednak obecnie sytuacja wygląda inaczej. 3 sierpnia 2020 roku w Brazylii weszły w życie nowe przepisy dotyczące API.  

Nowy zestaw przepisów zawiera trzy odrębne wytyczne dotyczące APIs w Brazylii, znane jako rezolucje zarządu kolegialnego (RDC). RDC 359/2020, RDC 361/2020 i RDC 362/2020 stanowią całkowitą zmianę brazylijskiego otoczenia regulacyjnego dla APIs.

• RDC 359 dotyczy producenta APIs i określa wymagania techniczne dotyczące zatwierdzenia API przez ANVISA. Wyjaśnia również, w jaki sposób będzie zarządzany cykl życia tego API.
• Rozporządzenie RDC 361 dotyczy producenta leku oraz podmiotu odpowiedzialnego (MAH) i opisuje proces powiązania przez MAH swojej dokumentacji z systemem CADIFA, zarówno w ramach nowego zgłoszenia, jak i procedury zmiany. Określa ono również sposób obsługi procedur zmian dla API w przypadku braku powiązania z CADIFA lub gdy certyfikat CADIFA został już wydany dla danej substancji czynnej i powiązany z tą dokumentacją.
• RDC 362 określa, w jaki sposób ANVISA będzie autoryzować certyfikaty Dobrej Praktyki Produkcyjnej dla tych producentów APIs, znanych również jako posiadacze DIFA.

CADIFA to pismo od ANVISA oznaczające, że DIFA (dossier substancji czynnej lub Drug Master File) zostało zatwierdzone. Wszystkie cechy jakościowe substancji czynnej są wyszczególnione w dokumencie zwanym Drug Master File (DMF). Drug Master File wraz z innymi dokumentami administracyjnymi to właśnie to, co nazywamy DIFA. ANVISA może wydać dokument CADIFA po ocenie DIFA i stwierdzeniu, że spełnia on standardy określone w RDC 359.

Dlatego jeśli producent APIs posiada CADIFA, rozpocznie on bezpośrednią komunikację z ANVISA w sprawie API.

CADIFA zawiera podstawowe informacje o API, takie jak numer CADIFA, nazwa API, nazwa i adres posiadacza DMF, miejsca wytwarzania, w których wytwarzane jest API i jego półprodukty, warunki przechowywania, opis opakowania, specyfikacje API, data ponownego badania lub ważności oraz oświadczenie o dostępie.

CADIFA jest podobna do certyfikatu CEP w Europie, ale z dodatkową elastycznością polegającą na tym, że nie jest powiązana z konkretną monografią, tj. ANVISA zezwala na stosowanie każdej ze swoich uznanych farmakopei (RDC 511/2021) lub nawet specyfikacji wewnętrznych.

Począwszy od sierpnia 2023 r., każda krajowa lub zagraniczna firma chcąca zarejestrować swoje produkty lecznicze w Brazylii musi najpierw uzyskać certyfikat CADIFA.

Konieczne jest pełne zapoznanie się z nowymi przepisami w Brazylii. Aby dowiedzieć się więcej o funkcjonowaniu ANVISA i poszczególnych procesach regulacyjnych w Brazylii, skontaktuj się z firmą Freyr już dziś, aby uzyskać fachowe rozwiązania regulacyjne!