Czym jest dokument informacyjny o zatwierdzonym produkcie w odniesieniu do substancji chemicznych (CPID-CE)?

Dokument z informacjami o zatwierdzonym produkcie chemicznym (CPID-CE) to szablon, który należy wypełnić i złożyć wraz z wnioskami i zgłoszeniami dotyczącymi produktów leczniczych zarejestrowanych zgodnie z częścią C, działem 8 Regulacji dotyczących żywności i leków Health Canada. Celem dokumentu jest zapewnienie wszechstronnej wiedzy na temat kluczowych informacji jakościowych związanych z nowymi wnioskami dotyczącymi leków (NDS) i skróconymi wnioskami dotyczącymi leków (ANDS) zawierającymi substancje lecznicze oraz odpowiadające im produkty pochodzenia syntetycznego i półsyntetycznego. Dokument ten nie jest wymagany w przypadku leków biotechnologicznych / biologicznych (załącznik D) oraz radiofarmaceutyków (załącznik C).

Dokument CPID-CE stanowi część zawiadomienia o zatwierdzeniu (NOC) i zawiera zestawienie kluczowych informacji dotyczących jakości w celu wprowadzenia produktu na rynek w momencie uzyskania NOC. Podczas inspekcji po zatwierdzeniu oraz ocen zmian powdrożeniowych przeprowadzanych przez agencję, dokument CPID-CE może być traktowany jako oficjalny dokument odniesienia. Informacje zawarte w dokumencie CPID-CE to ostateczne, uzgodnione kluczowe dane z przeglądu zgłoszenia leku.

Co powinno, a co nie powinno znaleźć się w dokumencie CPID-CE?

• Niezbędne informacje do dokumentu CPID-CE można bezpośrednio skopiować z odpowiednich sekcji podsumowania jakości i podsumowania ogólnego przedstawionych w pierwotnych zgłoszeniach leków.
• Tabele w dokumencie należy odpowiednio zmodyfikować.
• Numeracja sekcji powinna być spójna z pierwotnym zgłoszeniem.
• W przypadku suplementów do nowych wniosków dotyczących leków (SNDS) i suplementów do skróconych wniosków dotyczących leków (SANDS), dokument CPID-CE powinien zawierać wszystkie aktualizacje i zmiany wprowadzone po ostatniej aktualizacji Health Canada.
• Zachowanie sekwencyjnej numeracji sekcji nie jest wymagane.
• Niepotrzebne sekcje można pominąć.
• Wszelkie informacje dotyczące wytworzonych serii należy pominąć.
• Sekcje zawierające informacje o produkcie leczniczym można pominąć, jeśli dokument CPID-CE jest składany jako część pliku głównego (MF) typu I.

Składanie dokumentu CPID-CE

• Dokument CPID-CE należy złożyć w formacie programu Word.
• Dokument CPID-CE powinien uwzględniać wszystkie mocne strony pojedynczej postać farmaceutycznej.
• W przypadku wielu postaci farmaceutycznych można złożyć osobne dokumenty CPID-CE dla każdej z nich lub omówić każdą postać w osobnych sekcjach tego samego dokumentu CPID-CE.
• Zbiorczy dokument CPID-CE można złożyć dla zgłoszeń SNDS i SANDS.

Powyższe informacje opierają się na podstawowym szablonie dokumentu CPID-CE. Mogą one różnić się w zależności od produktu. Jakie są Twoje wymagania dotyczące złożenia dokumentu CPID-CE? Aby dowiedzieć się więcej, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.