1 minuta czytania

Dokument Informacyjny Certyfikowanego Produktu – Substancje Chemiczne (CPID-CE) to szablon, który należy wypełnić i złożyć wraz z wnioskami i zgłoszeniami dotyczącymi produktów leczniczych zarejestrowanych zgodnie z częścią C, działem 8 kanadyjskich przepisów dotyczących żywności i leków (Food and Drug Regulations) w Health Canada. Celem dokumentu jest dostarczenie kompleksowej wiedzy na temat kluczowych informacji jakościowych związanych z nowymi wnioskami o dopuszczenie do obrotu (NDS) oraz skróconymi nowymi wnioskami o dopuszczenie do obrotu (ANDS) zawierającymi substancje lecznicze oraz odpowiadające im produkty pochodzenia syntetycznego i półsyntetycznego. Dokument nie jest wymagany dla leków biotechnologicznych/biologicznych (Załącznik D) i radiofarmaceutycznych (Załącznik C).

CPID-CE jest częścią Zawiadomienia o Zgodności (NOC) i zawiera zapis kluczowych informacji jakościowych dotyczących wprowadzenia produktu na rynek w momencie NOC. Podczas inspekcji po zatwierdzeniu i ocen zmian po zatwierdzeniu przez agencję, CPID-CE może być traktowany jako oficjalny dokument referencyjny. Informacje zawarte w CPID-CE to ostateczne, uzgodnione kluczowe dane z przeglądu wniosku o dopuszczenie leku.

Co należy uwzględnić/wykluczyć w CPID-CE?

  • Niezbędne informacje dla CPID-CE można bezpośrednio skopiować z odpowiednich sekcji Jakości i Ogólnego Podsumowania przedłożonych wraz z oryginalnymi wnioskami o dopuszczenie leku.
  • Tabele dokumentu powinny zostać odpowiednio zmodyfikowane
  • Numeracja sekcji powinna być zgodna z pierwotnym zgłoszeniem.
  • W przypadku Suplementów do Zgłoszeń Nowych Leków (SNDS) oraz Suplementów do Skróconych Zgłoszeń Nowych Leków (SANDS), CPID-CE powinien zawierać wszystkie aktualizacje i zmiany po ostatniej aktualizacji Health Canada.
  • Numeracja sekwencyjna sekcji nie jest wymagana.
  • Niepotrzebne sekcje można pominąć
  • Wszelkie informacje dotyczące wykonanych partii należy wykluczyć.
  • Sekcje zawierające informacje o produkcie leczniczym mogą zostać wyłączone, jeśli CPID-CE jest składany jako część pliku głównego typu I (MF).

Składanie CPID-CE

  • CPID-CE należy złożyć w formacie Word.
  • CPID-CE powinno podkreślać wszystkie mocne strony pojedynczej postaci dawkowania.
  • W przypadku wielu postaci dawkowania można złożyć indywidualne CPID-CE, albo każdą postać dawkowania można szczegółowo opisać w różnych sekcjach tego samego CPID-CE.
  • Zgregowany CPID-CE może być złożony dla SNDS i SANDS

Powyższe informacje opierają się na podstawowym szablonie CPID-CE. Mogą się one różnić w zależności od produktu. Jakie są Państwa wymagania dotyczące złożenia skargi CPID-CE? Aby uzyskać więcej informacji, prosimy o kontakt pod adresem sales@freyrsolutions.com.