Czym jest rejestr historii wyrobu (DHR)?

Dokumentacja historii wyrobu (DHR) zawiera wszystkie dokumenty powiązane z produkcją i śledzeniem wyrobu medycznego. Przepis 21 CFR Part 820 amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) nakłada na producentów obowiązek prowadzenia DHR dla każdej partii, sztuki lub serii. DHR pomaga wykazać, że wyrób medyczny został wyprodukowany zgodnie z dokumentacją główną wyrobu (DMF). Kluczowe elementy DHR umożliwiają producentom i audytorom skuteczne wykrywanie istotnych odstępstw dotyczących wyrobu. Ponadto za pomocą DHR producenci mogą prześledzić pierwotną przyczynę wszelkich wad w całym cyklu życia wyrobu medycznego. W przypadku gdy wytwarzanie wyrobu jest zlecane producentowi kontraktowemu, w DHR i w umowie należy ująć dane osoby odpowiedzialnej za przegląd i zwolnienie wyrobu.

Jeśli wyrób jest oprogramowaniem będącym wyrobem medycznym (SaMD) lub posiada różne warianty bądź akcesoria, szczegóły te muszą być jasno określone w rejestrze DHR. Okres przechowywania dokumentów musi być zgodny z cyklem życia wyrobu medycznego lub wynosić co najmniej dwa (02) lata. Nie ma konkretnych wymagań co do formy prowadzenia rejestru DHR; może to być kopia elektroniczna lub papierowa. Należy jednak wyraźnie ustalić niezbędne środki kontroli.

Zastosowanie rejestru DHR

Rejestr DHR służy do ustalania i utrzymywania standardów jakości przez cały cykl życia wyrobu medycznego. Zgodnie z normą 21 CFR 820 każda seria lub partia musi spełniać wymagania DHR. Producenci mogą korzystać z rejestru DHR, aby wspomagać procesy jakościowe dotyczące działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA), udoskonalać projekt produktu oraz usprawniać zapewnianie jakości.

Bez odpowiedniej dokumentacji znalezienie głównej przyczyny niezgodności i podjęcie niezbędnych działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) jest praktycznie niemożliwe. W przypadku wycofania produktu z rynku producenci mogą namierzyć wadliwą serię lub partię i wycofać tylko ją, zamiast wycofywać wszystkie produkty, co pozwala również zaoszczędzić dużo pieniędzy.

Jakie są elementy zgodnego z przepisami rejestru DHR?

Producenci muszą przedstawić zgodny z przepisami rejestr DHR do FDA w celu rejestracji wyrobu medycznego. Zgodnie z sekcją 820.184 normy 21 CFR Część 820, FDA wymaga, aby producenci wyrobów medycznych uwzględnili następujące elementy podczas składania rejestru DHR:

• Data produkcji
• Ilość wyprodukowanych sztuk
• Data dystrybucji
• Dokumentacja z badań
• Dokumentacja oznakowania
• UDI, UPC lub inny numer identyfikacyjny i kontrolny wyrobu

Jakie są zalety rejestru DHR?

Rejestr DHR może być bardzo przydatny dla producenta. Producenci mogą łatwo odwołać się do rejestru DHR i w ten sposób rozwiązać wszelkie problemy. Rejestr DHR może być pomocny w następujących kwestiach:

• Reklamacje:

W przypadku niezgodności lub reklamacji z rynku identyfikacja potencjalnie problematycznych partii oraz źródła problemu będzie łatwiejsza dzięki kodom UDI, UPC lub innym identyfikatorom wyrobu.

• Udoskonalanie procesów:

Jeśli dana partia produktów przejdzie zasady zatwierdzania przez producenta i zostanie wprowadzona na rynek, ale później zostanie wykryta niezgodność, możliwość przypisania niezgodności do konkretnej partii może pomóc producentowi zrozumieć problem i przeprojektować kryteria akceptacji, aby zapobiec wystąpieniu tej wady w przyszłości.

• Ograniczenie odpowiedzialności i oszczędność pieniędzy:

Rejestr DHR pozwala producentom wykazać, że partie wyrobu zostały przetestowane pod kątem akceptacji za pomocą DMR przed przekazaniem ich do dystrybucji. Umożliwia on również ukierunkowane kontrole, jeśli wadliwa okaże się tylko określona partia. W przypadku gdy producent wypuści do dystrybucji partię 1000 produktów i otrzyma dziesięć (10) skarg dotyczących niezgodności tej samej partii, może odnieść się do rejestru DHR, zlokalizować wadliwą partię i ją wycofać.

Dokumentacja historyczna projektu (DHF) a główny zapis wyrobu (DMR) a rejestr historyczny wyrobu (DHR)

DHF, DMR i DHR mogą brzmieć podobnie, ale mają zupełnie inne przeznaczenie i są kluczowe w procesie kontroli projektu. Przyjrzyjmy się, czym DHR różni się od DHF i DMR.

Szukasz wsparcia w zakresie zgodnego z przepisami DHR? Skonsultuj się z firmą Freyr – sprawdzonym ekspertem ds. regulacyjnych. Bądź na bieżąco. Zadbaj o zgodność z przepisami.