Czym jest dokumentacja historii wyrobu (DHR)?

Dokumentacja Historii Wyrobu (DHR) zawiera wszystkie dokumenty związane z produkcją i śledzeniem wyrobu medycznego. 21 CFR Part 820 US Food and Drug Administration (US FDA) nakłada na producentów obowiązek prowadzenia DHR dla każdej partii, jednostki lub serii. DHR pomaga wykazać, że wyrób medyczny został wyprodukowany zgodnie z Głównym Plikiem Wyrobu (DMF). Kluczowe elementy DHR pozwalają producentom i audytorom skutecznie wskazać znaczące odchylenia w wyrobie. Ponadto, za pomocą DHR, producenci mogą prześledzić pierwotną przyczynę wszelkich wad w całym cyklu życia wyrobu medycznego. W przypadku, gdy produkcja wyrobu jest zlecana producentowi kontraktowemu, dane osoby odpowiedzialnej za przegląd i dopuszczenie wyrobu muszą być zawarte w DHR i umowie.

Jeśli wyrób jest oprogramowaniem jako wyrobem medycznym (SaMD) lub posiada różne warianty lub akcesoria, szczegóły te muszą być jasno określone w DHR. Okres przechowywania dokumentów powinien być zgodny z cyklem życia wyrobu medycznego lub wynosić co najmniej dwa (02) lata. Nie ma określonego wymogu dotyczącego prowadzenia DHR; może to być kopia elektroniczna lub papierowa. Należy jednak jasno określić niezbędne kontrole.

Użycie DHR

DHR służy do ustanawiania i utrzymywania standardów jakości przez cały cykl życia wyrobu medycznego. Zgodnie z 21 CFR 820, każda partia lub seria musi spełniać wymagania DHR. Producenci mogą wykorzystać DHR do wspierania procesów jakościowych w ramach Działań Korygujących i Zapobiegawczych (CAPA), ulepszania projektu produktu oraz usprawniania zapewnienia jakości.

Bez odpowiedniej dokumentacji praktycznie niemożliwe jest znalezienie pierwotnej przyczyny niezgodności i podjęcie niezbędnych Działań Korygujących i Zapobiegawczych (CAPA). W przypadku wycofania produktu, producenci mogą prześledzić wadliwą partię lub serię i wyeliminować ją, zamiast wycofywać wszystkie produkty, co pozwala również zaoszczędzić dużo pieniędzy.

Jakie są elementy zgodnego DHR?

Producenci muszą przedłożyć zgodny DHR do FDA w celu rejestracji wyrobu medycznego. Zgodnie z sekcją 820.184 części 21 CFR 820, FDA wymaga od producentów wyrobów medycznych uwzględnienia następujących elementów podczas przedkładania DHR:

• Data produkcji
• Wielkość produkcji
• Data dystrybucji
• Dokumentacja testowa
• Dokumentacja oznakowania
• UDI, UPC lub dowolny inny numer identyfikacyjny i kontrolny wyrobu

Jakie są korzyści z DHR?

DHR może przynieść producentowi wiele korzyści. Producenci mogą łatwo odwoływać się do DHR i dzięki temu rozwiązać wszystkie problemy. DHR może być korzystne w:

• Reklamacje:

W przypadku niezgodności lub reklamacji rynkowej, identyfikacja potencjalnie problematycznych partii i ich źródła będzie łatwiejsza dzięki UDI, UPC lub innym identyfikatorom wyrobu.

• Usprawnienie procesów:

Jeśli partia produktów przejdzie zasady akceptacji producenta i zostanie wprowadzona na rynek, ale później zostanie stwierdzona niezgodność, zdolność do śledzenia niezgodności do konkretnej partii może pomóc producentowi zrozumieć problem i przeprojektować kryteria akceptacji, aby zapobiec przyszłym wystąpieniom wady.

• Ograniczona odpowiedzialność i oszczędność pieniędzy:

DHR pozwala producentom wykazać, że partie produktu zostały przetestowane pod kątem zgodności z DMR przed dostarczeniem do dystrybucji. Umożliwia również ukierunkowane przeglądy, jeśli tylko określona partia okaże się wadliwa. W przypadku, gdy producent wypuści partię 1000 produktów do dystrybucji i otrzyma dziesięć (10) skarg dotyczących niezgodności tej samej partii, może odwołać się do DHR i zidentyfikować wadliwą partię, a następnie ją wycofać.

Plik historii projektu (DHF) vs. Główny rejestr wyrobu (DMR) vs. Rejestr historii wyrobu (DHR)

DHF, DMR i DHR mogą brzmieć podobnie, ale ich przeznaczenie jest zupełnie inne i są kluczowe w procesie kontroli projektu. Przyjrzyjmy się, czym DHR różni się od DHF i DMR.

Szukasz pomocy w zakresie zgodnego z przepisami DHR? Skonsultuj się z Freyr – sprawdzonym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.