1 minuta czytania

Drug Master File (DMF) to rodzaj dokumentacji składanej do Food and Drug Administration (FDA) w celu dostarczenia ważnych informacji dotyczących obiektów, procesów lub składników używanych do produkcji, pakowania lub przechowywania jakichkolwiek leków dla ludzi. Chociaż złożenie DMF nie jest obowiązkowe, decyzja o jego złożeniu należy do producenta. DMF są zazwyczaj składane w celu wsparcia wniosku o badany nowy lek (IND), wniosku o nowy lek (NDA), skróconego wniosku o nowy lek (ANDA), dowolnego innego DMF, wniosku o eksport lub w celu wsparcia któregokolwiek z nich.

Rodzaje DMF-ów

Typ DMF

Zawarte informacje

Typ I

Informacje dotyczące jednostek produkcyjnych, takie jak nazwy miejsc produkcji, obiekty, procedury operacyjne i personel.

Typ II

Informacje dotyczące leku, takie jak substancje czynne i półprodukty, a także materiały wykorzystywane w produkcji itd.

Typ III

Informacje dotyczące materiału opakowaniowego

Typ IV

Informacje o substancjach pomocniczych, barwnikach, substancjach smakowych itp.

Typ V

Informacje referencyjne zaakceptowane przez FDA

Odniesienie: FDA

Złożenia DMF

Dokumenty DMF przedkładane do FDA muszą być w języku angielskim. W przypadku, gdy są w innym języku, do zgłoszenia należy dołączyć uwierzytelnione tłumaczenie na język angielski. Dokument DMF musi zawierać następujące informacje:

1. Pisma przewodnie

a. Zgłoszenia pierwotne – Obejmuje identyfikację zgłoszenia pierwotnego, identyfikację wniosku, podpis upoważnionego przedstawiciela oraz tytuł osoby podpisującej z imieniem i nazwiskiem wpisanym maszynowo.
b. Poprawki – Obejmuje poprawki do identyfikacji zgłoszenia pierwotnego, cel zgłoszenia, podpis upoważnionego przedstawiciela oraz tytuł osoby podpisującej z imieniem i nazwiskiem wpisanym maszynowo.

2. Informacje administracyjne

a. Zgłoszenia pierwotne – Obejmuje nazwę i adresy posiadacza DMF, siedzibę główną, zakład produkcyjny, agentów itp., obowiązki całego personelu zaangażowanego w proces produkcyjny, oświadczenie o zobowiązaniu.
b. Poprawki – Nazwa osoby upoważnionej do DMF wraz z adresem do korespondencji, numer DMF, numer strony sekcji objętych poprawkami, nazwa i adres każdej osoby odpowiedzialnej za odpowiednie IND, NDA, ANDA, DMF lub wniosek eksportowy wraz z numerem wszystkich wniosków itp.

Tworzenie DMF to kluczowe zadanie, ponieważ wymaga przekazania wszystkich niezbędnych informacji dotyczących leku do FDA. Szukasz pomocy w przygotowaniu zgodnego z przepisami DMF? Skontaktuj się z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.