1 min czytania

Drug Master File (DMF) to rodzaj zgłoszenia składanego do Food and Drug Administration (FDA) w celu przekazania istotnych informacji dotyczących obiektów, procesów lub składników wykorzystywanych do produkcji, pakowania lub przechowywania jakichkolwiek leków przeznaczonych dla ludzi. Chociaż złożenie DMF nie jest obowiązkowe, decyzja w tej sprawie należy do uznania wytwórcy. Dokumenty DMF są zazwyczaj składane w celu poparcia wniosku o badanie kliniczne nowego leku (IND), wniosku o dopuszczenie do obrotu nowego leku (NDA), skróconego wniosku o dopuszczenie do obrotu leku (ANDA), innego DMF, wniosku o wywóz lub wsparcia któregokolwiek z tych działań.

Rodzaje dokumentacji DMF

Typ DMF

Zawarte informacje

Typ I

Informacje powiązane z jednostkami wytwórczymi, takie jak nazwy miejsc produkcji, obiektów, procedury operacyjne oraz personel

Typ II

Informacje powiązane z lekiem, takie jak substancje lecznicze i półprodukty, materiały wykorzystywane w procesie produkcji itp.

Typ III

Informacje dotyczące materiału opakowaniowego

Typ IV

Informacje o substancjach pomocniczych, barwnikach, substancjach smakowych itp.

Typ V

Informacje referencyjne akceptowane przez FDA

Źródło: FDA

Zgłoszenia DMF

Dokumentacje DMF składane do FDA muszą być sporządzone w języku angielskim. W przypadku gdy dokumentacja została sporządzona w innym języku, zgłoszenie musi zawierać jej uwierzytelnione tłumaczenie na język angielski. Dokumentacja DMF musi zawierać następujące informacje:

1. Pisma przewozowe

a. Zgłoszenia pierwotne – Obejmują identyfikacji zgłoszenia pierwotnego, identyfikację wniosku, podpis upoważnionego przedstawiciela oraz stanowisko osoby podpisującej wraz z imieniem i nazwiskiem wpisanym na maszynie.
b. Zmiany – Obejmują zmiany do identyfikacji zgłoszenia pierwotnego, cel zgłoszenia, podpis upoważnionego przedstawiciela oraz stanowisko osoby podpisującej wraz z imieniem i nazwiskiem wpisanym na maszynie.

2. Informacje administracyjne

a. Zgłoszenia pierwotne – Obejmują nazwę i adresy posiadacza DMF, siedziby głównej spółki, zakładu produkcyjnego, przedstawicieli itp., obowiązki całego personelu zaangażowanego w proces produkcyjny oraz oświadczenie o zobowiązaniu.
b. Zmiany – Nazwisko lub nazwa osoby upoważnionej ds. DMF wraz z adresem do korespondencji, numer DMF, numer strony sekcji objętych zmianami, nazwa i adres każdej osoby odpowiedzialnej w ramach odpowiedniego wniosku IND, NDA, ANDA, DMF lub wniosku eksportowego wraz z numerami wszystkich wniosków itp.

Opracowanie dokumentacji DMF to kluczowe zadanie, ponieważ jest ona wymagana do przekazania FDA wszelkich niezbędnych informacji dotyczących leku. Szukasz pomocy w przygotowaniu zgodnego z przepisami DMF? Skontaktuj się z firmą Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.