2 minuty czytania

Czym jest DMR?

Główny Rekord Wyrobu (DMR) to zbiór dokumentów i informacji, który służy do opisu produkcji i kontroli jakości wyrobu medycznego. Zawiera szczegółowe informacje o wyrobie, w tym jego projekt, materiały, procesy produkcyjne, procedury testowe itp., zgodnie z 21 CFR 820.181.

Jakie jest znaczenie DMR?

Dokumentacja wyrobu medycznego (DMR) jest ważną częścią Systemu Zarządzania Jakością (QMS) wyrobu medycznego, ponieważ służy jako odniesienie do produkcji i kontroli jakości wyrobu. Pomaga to zapewnić, że wyrób jest konsekwentnie wytwarzany i testowany w celu spełnienia określonych wymagań i specyfikacji FDA QSR zgodnie z 21 CFR 820.181. Ponadto DMR jest wykorzystywana do wykazania organom regulacyjnym, że wyrób został zaprojektowany i wyprodukowany w kontrolowany i systematyczny sposób oraz spełnia obowiązujące wymagania regulacyjne. Zapewni to, że wyrób jest bezpieczny i skuteczny do zamierzonego zastosowania.

Jakie informacje są zawarte w DMR?

  • 21 CFR 820.181 wymaga od producentów wyrobów, aby uwzględnili następujące informacje w DMR:
  • (a) Specyfikacje urządzenia, w tym odpowiednie rysunki, skład, receptura, komponenty i specyfikacje oprogramowania.
  • (b) Specyfikacje procesu produkcyjnego, w tym odpowiednie specyfikacje sprzętu, metody produkcji, procedury i specyfikacje środowiskowe.
  • (c) Procedury i specyfikacje zapewnienia jakości, w tym kryteria akceptacji i sprzęt do zapewnienia jakości, który ma być używany.
  • (d) Specyfikacje opakowania i etykietowania, w tym stosowane metody i procesy.
  • (e) Procedury i metody instalacji, konserwacji i serwisowania.

Jak DMR jest używany w praktyce?

Scenariusz, w którym DMR jest używany do rozwiązywania problemów z urządzeniem lub wdrażania zmian projektowych, przedstawia się następująco:

  1. Klient zgłasza problem z wyrobem medycznym, taki jak usterka lub awaria. Producent otrzymuje zgłoszenie i rozpoczyna dochodzenie w celu ustalenia pierwotnej przyczyny problemu.
  2. Producent odwołuje się do DMR w celu przeglądu projektu i rozwoju urządzenia, w tym informacji o użytych materiałach i komponentach, specyfikacjach projektowych i wynikach testów. Pozwala to producentowi zidentyfikować potencjalne problemy z projektem urządzenia, które mogły przyczynić się do problemu.
  3. Producent wykorzystuje również DMR do badania przyczyn powtarzających się lub nawracających skarg.
  4. Na podstawie informacji zawartych w DMR producent ustala, że konieczna jest zmiana projektu w celu rozwiązania problemu. Producent aktualizuje DMR, aby odzwierciedlić zmianę projektu, włączając w to opis zmiany, uzasadnienie zmiany oraz wyniki wszelkich testów przeprowadzonych w celu oceny zmiany.
  5. Producent przedkłada zaktualizowany DMR, wraz z podsumowaniem problemu i proponowaną zmianą projektu, do odpowiedniego organu regulacyjnego w celu przeglądu i zatwierdzenia.
  6. Po zatwierdzeniu zmiany projektu przez organ regulacyjny, producent wdraża zmianę i rozpoczyna produkcję urządzenia z nowym projektem.
  7. Producent wykorzystuje również zaktualizowany DMR, aby upewnić się, że urządzenie spełnia wymagania regulacyjne oraz jest bezpieczne i skuteczne do zamierzonego zastosowania.

Ogólnie rzecz biorąc, DMR jest niezbędnym narzędziem dla producentów, organów regulacyjnych i innych zainteresowanych stron, aby zapewnić, że wyrób medyczny jest opracowywany i wytwarzany zgodnie z wymogami regulacyjnymi oraz jest bezpieczny i skuteczny do zamierzonego zastosowania.

Aby dowiedzieć się więcej o dokumentacji technicznej i innych aspektach QMS, skontaktuj się z Freyr już dziś!