2 min czytania
Czym jest DMR?
Dokumentacja główna wyrobu (DMR, ang. Device Master Record) to zbiór dokumentów i informacji opisujących proces produkcji oraz kontrolę jakości wyrobu medycznego. Zgodnie z normą 21 CFR 820.181 zawiera ona szczegółowe informacje na temat wyrobu, w tym jego projektu, materiałów, procesów produkcyjnych, procedur testowych itp.
Jakie znaczenie ma DMR?
DMR jest ważną częścią systemu zarządzania jakością (QMS) wyrobu medycznego, ponieważ służy jako punkt odniesienia dla produkcji i kontroli jakości tego wyrobu. Pomaga zapewnić, że wyrób jest wytwarzany i testowany w sposób spójny, aby spełniać określone wymogi i specyfikacje FDA QSR zgodnie z 21 CFR 820.181. Ponadto DMR służy do wykazania organom regulacyjnym, że wyrób został zaprojektowany i wyprodukowany w sposób kontrolowany i systematyczny oraz spełnia obowiązujące wymagania regulacyjne. Gwarantuje to bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu w jego przewidzianym zastosowaniu.
Jakie informacje zawiera DMR?
- Przepis 21 CFR 820.181 wymaga, aby producenci wyrobów uwzględnili w dokumentacji DMR następujące informacje:
- (a) Specyfikacje wyrobu, w tym odpowiednie rysunki, skład, recepturę, specyfikacje poszczególnych elementów oraz oprogramowania.
- (b) Specyfikacje procesu produkcyjnego, w tym odpowiednie specyfikacje sprzętu, metody produkcji, procedury oraz specyfikacje środowiskowe.
- (c) Procedury i specyfikacja zapewnienia jakości, w tym kryteria akceptacji oraz sprzęt do zapewnienia jakości, który ma być używany.
- (d) Specyfikacje dotyczące pakowania i etykietowania, w tym stosowane metody i procesy.
- (e) Procedury i metody instalacji, konserwacji oraz serwisu.
Jak DMR jest wykorzystywany w praktyce?
Scenariusz, w którym DMR jest używany do rozwiązywania problemów z wyrobem lub wprowadzania zmian w projekcie, przedstawia się następująco:
- Klient zgłasza problem z wyrobem medycznym, taki jak wadliwe działanie lub awaria. Producent otrzymuje reklamację i rozpoczyna dochodzenie w celu ustalenia głównej przyczyny problemu.
- Producent odwołuje się do DMR, aby zapoznać się z projektem i rozwojem wyrobu, w tym z informacjami o użytych materiałach i komponentach, specyfikacjach projektu oraz wynikach badań. Pozwala to producentowi zidentyfikować potencjalne problemy z projektem wyrobu, które mogły przyczynić się do powstania problemu.
- Producent wykorzystuje również DMR do zbadania głównych przyczyn powtarzających się skarg.
- Na podstawie informacji zawartych w DMR producent stwierdza, że w celu rozwiązania problemu konieczna jest zmiana projektu. Producent aktualizuje DMR, aby uwzględnić zmianę projektu, w tym opis zmiany, uzasadnienie zmiany oraz wyniki wszelkich badań przeprowadzonych w celu oceny zmiany.
- Producent przedkłada zaktualizowany DMR wraz z podsumowaniem problemu i proponowaną zmianą projektu właściwemu organowi regulacyjnemu do przeglądu i zatwierdzenia.
- Gdy organ regulacyjny zatwierdzi zmianę projektu, producent wdraża ją i rozpoczyna wytwarzanie wyrobu według nowego projektu.
- Producent wykorzystuje również zaktualizowany DMR, aby upewnić się, że wyrób spełnia wymagania regulacyjne oraz jest bezpieczny i skuteczny w swoim zamierzonym zastosowaniu.
Ogólnie rzecz biorąc, DMR jest niezbędnym narzędziem dla producentów, organów regulacyjnych i innych interesariuszy, zapewniającym, że wyrób medyczny jest projektowany i wytwarzany zgodnie z wymogami regulacyjnymi oraz jest bezpieczny i skuteczny w swoim zamierzonym zastosowaniu.
Aby dowiedzieć się więcej o dokumentacji technicznej i innych aspektach systemu zarządzania jakością, skontaktuj się z firmą Freyr już dziś!