1 minuta czytania

GxP to zbiór przepisów i wytycznych jakościowych opracowanych w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktów life science przy jednoczesnym utrzymaniu jakości procesów na każdym etapie produkcji, kontroli, przechowywania i dystrybucji. Standardy GxP zostały ustanowione przez Agencję Żywności i Leków dla szeregu działań związanych ze zgodnością i są uznawane za:

G: Oznacza dobre
x: Zmienna
P: Oznacza praktyki

Zmienna “x” zależy od zastosowania norm. Wartość x może oznaczać M dla “Wytwarzania”, C dla “Klinicznego”, L dla “Laboratoryjnego”, S dla “Przechowywania”, D dla “Dystrybucji”, R dla “Przeglądu” itd. Celem wytycznych jest zapewnienie, że regulowane organizacje przestrzegają standardowych procesów w różnych funkcjach. GxP są w większości podobne we wszystkich krajach.

Wytyczne skupiają się głównie na następujących obszarach:

  • Identyfikowalność – zapewnienie, że historia rozwoju produktu może być odtworzona wstecz.
  • Odpowiedzialność – Określenie wkładu każdej osoby zaangażowanej w proces rozwoju.
  • Integralność danych – Zapewnienie wiarygodności danych.

Dlaczego GxP jest ważne?

Ponieważ przepisy GxP mają zasięg globalny, każda firma produkująca produkty life science jest nimi objęta. Dlatego spełnienie wymagań GxP jest niezwykle ważne. Chociaż istnieje wiele GxP, kilka z nich jest niezwykle ważnych dla cyklu życia każdego produktu.

  1. Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) – GMP to wytyczne zalecane przez agencje w celu autoryzacji i kontroli wytwarzania produktów, takich jak leki, wyroby medyczne, aktywne składniki farmaceutyczne (APIs) itp. Przestrzeganie tych wytycznych zapewnia agencje o jakości produktów i o tym, że producenci podjęli wszelkie możliwe środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktu.
  2. Dobre Praktyki Kliniczne (GCP) – GCP to międzynarodowe standardy jakości określone przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji (ICH), które określają przepisy dotyczące badań klinicznych dla produktów wymagających testowania na ludziach. Standardy te określają wymagania dotyczące badania klinicznego oraz role i obowiązki zaangażowanych w nie urzędników. Zapewniają, że żadne eksperymenty na ludziach nie są przeprowadzane wyłącznie dla postępu medycznego.
  3. Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP) – Są to standardy ustalone przez FDA dla nieklinicznych badań laboratoryjnych i studiów prowadzonych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu. GLP to zbiór standardów, które określają ramy dla badania nieklinicznego i wskazują, jak powinno być ono przeprowadzane, oceniane, raportowane itp.

Aby wprowadzić produkt na dowolny rynek, firma musi przestrzegać przepisów GxP. Aby dowiedzieć się więcej o przepisach GxP i ich wpływie na Twoją firmę, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.