1 min czytania

GxP to zbiór przepisów i wytycznych dotyczących jakości, opracowanych w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktów sektora nauk przyrodniczych przy jednoczesnym zachowaniu jakości procesów na każdym etapie produkcji, kontroli, przechowywania i dystrybucji. Standardy GxP zostały ustanowione przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków dla szeregu działań związanych ze zgodnością z przepisami i są uznawane jako:

G: Oznacza „good” (dobre)
x: Zmienna
P: Oznacza praktyki (practices)

Zmienna „x” zależy od zastosowania standardów. Wartością „x” może być M dla „Manufacturing” (wytwarzanie), C dla „Clinical” (badania kliniczne), L dla „Laboratory” (laboratorium), S dla „Storage” (magazynowanie), D dla „Distribution” (dystrybucja), R dla „Review” (przegląd) itp. Celem wytycznych jest zapewnienie, że regulowane organizacje przestrzegają standardowych procesów w różnych obszarach działalności. Standardy GxP są w większości podobne we wszystkich krajach.

Wytyczne skupiają się głównie na następujących obszarach:

  • Przetracewalność (Traceability) – zapewnienie możliwości odtworzenia historii rozwoju produktu wstecz.
  • Rozliczalność (Accountability) – identyfikacja wkładu każdej osoby zaangażowanej w proces tworzenia.
  • Integralność danych (Data Integrity) – zapewnienie wiarygodności danych.

Dlaczego GxP jest ważne?

Ponieważ przepisy GxP mają charakter globalny, dotykają każdej firmy produkującej wyroby sektora nauk przyrodniczych. W związku z tym spełnienie wymagań GxP jest niezwykle ważne. Chociaż istnieje kilka standardów GxP, niektóre z nich mają kluczowe znaczenie dla cyklu życia każdego produktu.

  1. Dobra praktyka produkcyjna (GMP) – GMP to wytyczne zalecane przez organy ds. autoryzacji i kontroli produkcji produktów, takich jak leki, wyroby medyczne, aktywne składniki farmaceutyczne (APIs) itp. Przestrzeganie tych wytycznych daje organom pewność co do jakości produktów oraz tego, że wytwórcy podjęli wszelkie możliwe środki w celu zagwarantowania bezpieczeństwa produktu.
  2. Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) – GCP to międzynarodowe standardy jakości zdefiniowane przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH), które określają przepisy dotyczące badań klinicznych produktów wymagających testów na ludziach. Standardy te określają wymagania dotyczące badania klinicznego oraz role i obowiązki zaangażowanych w nie urzędników. Zapewniają one, że eksperymenty na ludziach nie są przeprowadzane wyłącznie w celu postępu medycznego.
  3. Dobre praktyki laboratoryjne (GLP) – są to standardy określone przez FDA dla badań nieklinicznych i badań laboratoryjnych przeprowadzanych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu. GLP to zestaw standardów, które definiują ramy dla badań nieklinicznych oraz określają sposób ich przeprowadzania, oceny, raportowania itp.

Aby wprowadzić produkt na dowolny rynek, firma musi przestrzegać przepisów GxP. Aby dowiedzieć się więcej o przepisach GxP i ich wpływie na Państwa działalność, prosimy o kontakt pod adresem sales@freyrsolutions.com.