1 min czytania

Okresowy raport o doświadczeniach związanych z bezpieczeństwem leku (PADER/PAER) jest częścią zbiorczych raportów o bezpieczeństwie po zatwierdzeniu, które należy przedłożyć Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA). Głównym celem PADER jest aktualizacja i ocena globalnych danych dotyczących leku oraz dostarczenie informacji na temat jego bezpieczeństwa. Raport ten zawiera krótkie podsumowanie zmieniających się informacji o leku po jego zatwierdzeniu wraz z oceną stosunku korzyści do ryzyka. Ocena ta pozwala ustalić, czy konieczne są dalsze zmiany w oznakowaniu leku lub przeprowadzenie dodatkowych badań. Przez pierwsze trzy lata firma musi składać raport co kwartał, a następnie co rok po uzyskaniu zatwierdzenia od FDA. Po 10 czerwca 2015 r. PADER jest przyjmowany w formacie elektronicznym wraz z informacjami opisaowymi.

Cel PADER

  • Zgłoś, jeśli ze źródła leku uzyskano jakiekolwiek nowe informacje
  • Oceń informacje pod kątem znalezienia ekspozycji związanej z lekiem
  • Zgromadź status zatwierdzenia leku w różnych krajach i regionach

Specyfikacja PADER

  • Jest to pojedynczy plik PDF ze spisem treści, zakładkami i hiperłączami
  • Zgodnie z formatem eCTD ICH, plik PDF należy przesłać w węźle m.5.3.6 w hierarchii drzewa eCTD w module 5 – Badanie kliniczne
  • Dostarczenie pliku oznaczenia badania (Study Tagging File – STF) nie jest wymagane do złożenia części opisowej PADER w formacie eCTD
  • Tytuł PADER/PAER zawiera okres, którego dotyczy raport, natomiast tytuł elementu (leaf title) jest zgodny ze standardowym formatem dla przyszłych zgłoszeń
  • PADER umożliwia stosowanie hiperłączy, co ułatwia osobom dokonującym przeglądu zrozumienie raportu

Aby pomóc organizacjom w pomyślnym przesyłaniu i konwersji raportów PADER / PAER, Freyr zapewnia elektroniczną kompilację PADER, a także przekształca istniejące dokumenty PADER w formacie papierowym do formatu eCTD. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących przygotowywania i składania PADER, prosimy o kontakt z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.