1 minuta czytania

Okresowy raport o niepożądanych doświadczeniach związanych z lekiem (PADER/PAER) jest częścią pokumulacyjnych raportów bezpieczeństwa, które należy składać do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA). Głównym celem PADER jest aktualizacja i ocena globalnych danych dotyczących leku oraz dostarczanie informacji o bezpieczeństwie leku. Zawiera on krótkie podsumowanie zmieniających się informacji o leku po zatwierdzeniu, wraz z oceną profilu korzyści i ryzyka. Ocena ta dostarcza informacji, czy konieczne są dalsze zmiany w oznakowaniu leku lub czy wymagane są dodatkowe badania. Przez pierwsze trzy lata firma musi składać raport kwartalnie, a następnie, po uzyskaniu zgody od FDA, corocznie. Po 10th czerwca 2015 r. PADER jest akceptowany w formacie elektronicznym z informacjami opisowymi.

Cel PADER

  • Zgłaszanie, jeśli uzyskano nowe informacje z leku źródłowego.
  • Oceń informacje, aby znaleźć wszelkie narażenia związane z lekiem.
  • Gromadzenie statusu zatwierdzenia leku w różnych krajach i regionach.

Specyfikacje PADER

  • Jest to pojedynczy plik PDF z indeksem treści, zakładkami i hiperłączami.
  • Zgodnie z formatem eCTD ICH, plik PDF powinien zostać przesłany na węzeł m5.3.6, w hierarchii drzewa eCTD w Module – 5 Badanie Kliniczne
  • Dostarczenie pliku Study Tagging File (STF) nie jest konieczne do złożenia opisowej części PADER w formacie eCTD.
  • Tytuł PADER/PAER zawiera okres sprawozdawczy, natomiast tytuł szczegółowy jest zgodny ze standardowym formatem dla przyszłych zgłoszeń.
  • PADER umożliwia tworzenie hiperłączy, co pomoże recenzentom w łatwym zrozumieniu raportu

Pomagając organizacjom w pomyślnych zgłoszeniach i konwersjach PADER / PAER, Freyr dostarcza elektroniczną kompilację PADER, a także konwertuje istniejące papierowe PADER do formatu eCTD. W przypadku pytań dotyczących tworzenia i składania PADER, prosimy o kontakt z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.