Co to jest raport o ważności naukowej (SVR)?

SVR oznacza Raport Ważności Naukowej (Scientific Validity Report), obowiązkowy dokument dla wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (IVD). SVR przedstawia związek analitu ze stanem klinicznym lub fizjologicznym. Związek ten uzasadnia cały proces rozwoju i produkcji wyrobu IVD, aby wykazać ogólne bezpieczeństwo i działanie wyrobu IVD.

Jakich podstaw prawnych wymaga SVR?

Wymagania dotyczące Raportu Ważności Naukowej (SVR) są określone w Rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (UE) 2017/746; definicja 38 artykułu 2 określa Ważność Naukową, a definicja 48 tego samego artykułu określa Ocenę Działania. Ocena działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (IVD) jest zdefiniowana jako “ocena i analiza danych w celu ustalenia lub weryfikacji ważności naukowej, działania analitycznego oraz, w stosownych przypadkach, działania klinicznego wyrobu”.

Jakie są kluczowe kwestie przy opracowywaniu SVR?

Istnieją różne aspekty, które należy wziąć pod uwagę podczas opracowywania SVR, takie jak:

• Wykazana ważność naukowa powinna być zgodna z sekcjami dotyczącymi wydajności analitycznej i klinicznej Raportu z Oceny Działania (PER).
• Ważność naukowa IVD nie jest jednorazową czynnością i wymaga ciągłego potwierdzania przez cały cykl życia IVD.
• Wymagane przeszukiwanie literatury należy przeprowadzić na podstawie wcześniej zdefiniowanych protokołów wyszukiwania i selekcji literatury, udokumentowanych w tabelach selekcji literatury i zestawionych w raporcie z wyszukiwania i selekcji literatury.
• Cykl weryfikacji z klientem w celu dalszego zagwarantowania odpowiedniego ustalenia ważności naukowej
• Ważność naukowa ma zapewnić ciągłą akceptowalność stosunku korzyści do ryzyka oraz wykrywanie pojawiających się zagrożeń na podstawie dowodów rzeczowych
• Połączenie wiedzy naukowej, klinicznej i regulacyjnej, wraz z dobrymi umiejętnościami pisarskimi, jest wymagane do gromadzenia niezbędnych informacji, ich weryfikacji i oceny danych, a następnie do opracowania SVR.

Jakie są różne źródła informacji do opracowywania SVR?

Producent powinien wykazać naukową zasadność wyrobu IVD na podstawie informacji dostępnych z różnych źródeł, takich jak:

• Istotne informacje dotyczące naukowej ważności urządzeń mierzących ten sam analit lub marker
• Literatura naukowa (recenzowana)
• Konsensusowe opinie/stanowiska ekspertów z odpowiednich stowarzyszeń zawodowych
• Wyniki badań potwierdzających koncepcję
• Wyniki badań klinicznych wydajności

Ważność analitu lub markera wynikająca z powyższych źródeł powinna zostać wykazana i udokumentowana w raporcie z walidacji naukowej.

Jaki jest proces krok po kroku opracowywania SVR?

Gromadzenie niezbędnych informacji i sporządzanie Raportu Ważności Naukowej obejmuje systematyczny proces krok po kroku, szczegółowo opisany poniżej:

• Oceń zamierzone zastosowanie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (IVD) i określ ważne twierdzenia naukowe.
• Systematyczne wyszukiwanie literatury recenzowanej i innych źródeł wymienionych powyżej dla każdego z określonych twierdzeń o ważności naukowej
• Przesiewanie wyników wyszukiwania literatury, ocena literatury
• Po zebraniu wszystkich istotnych informacji raport zostanie opracowany w ustrukturyzowanym formacie
• Opracowanie raportu o ważności naukowej

W ramach usług Raportów Oceny Działania (PER), Freyr dostarcza zgodne z rozporządzeniem UE w sprawie IVD (IVDR) Raporty Ważności Naukowej jako samodzielną usługę. Aby dowiedzieć się, jak Freyr pomógł klientowi z Francji złożyć wysokiej jakości Raporty Ważności Naukowej (SVR) do jednostek notyfikowanych w ciągu zaledwie jednego miesiąca, pobierz sprawdzone studium przypadku tutaj. Chcieliby Państwo dowiedzieć się więcej o specjalistycznej wiedzy Freyr w zakresie SVR? Prosimy o kontakt pod adresem sales@freyrsolutions.com w celu uzyskania kompleksowych informacji.