2 min czytania

Każdy wyrób przechodzi unikalną ścieżkę uzyskiwania dostępu do rynku Unii Europejskiej (UE), dostosowaną do jego specyficznego typu, klasy ryzyka i innych czynników. Poruszanie się tą ścieżką wiąże się z uzyskaniem kluczowych, wymaganych dokumentów w ramach procesu zatwierdzania. Istotnym elementem tego procesu jest podsumowanie cech bezpieczeństwa i skuteczności (SSP, ang. Summary of Safety and Performance), które zapewnia, że wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa i skuteczności w celu zapewnienia pomyślnego wprowadzenia na rynek.

Czym jest SSP?

Unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 nakłada na wytwórców wyrobów IVD klasy C i D obowiązek sporządzenia dokumentu zawierającego podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów przeznaczonych do wprowadzenia do obwrotu. SSP jest dokumentem ogólnodostępnym dla pacjentów, użytkowników i pracowników ochrony zdrowia, który zawiera ogólne informacje o wyrobie, podsumowanie danych dotyczących skuteczności oraz możliwe alternatywy terapeutyczne.

Jaki jest cel SSP?

Celem SSP w ramach unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) jest zaoferowanie opinii publicznej aktualnego przeglądu głównych cech bezpieczeństwa i działania wyrobów IVD. Podsumowanie to jest dostosowane do docelowego użytkownika oraz, w stosownych przypadkach, do pacjenta, co zapewnia jasność dla laikoów. Walidacja przez jednostkę notyfikowaną (NB) jest obowiązkowa, a dokument SSP musi być dostępny za pośrednictwem Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED).

Pełni ono funkcję kluczowego zasobu służącego edukowaniu pacjentów i użytkowników w zakresie podstawowych aspektów bezpieczeństwa i działania wyrobów IVD; w rzeczywistości dokument SSP stanowi uzupełnienie instrukcji używania (IFU), a nie jej zastąpienie.

Jakie są kluczowe wymagania dotyczące sporządzania SSP?

Dokumentacja SSP w ramach rozporządzenia IVDR powinna zawierać pewne podstawowe informacje, które przedstawiono poniżej:

  • Identyfikacja wyrobu i informacje ogólne
  • Przewidziane zastosowanie
  • Opis wyrobu
  • Uwzględnienie odnośnych norm zharmonizowanych i specyfikacji wspólnych
  • Podsumowanie oceny działania
  • Podsumowanie działań następczych w zakresie wydajności po wprowadzeniu do obwrotu (PMPF)
  • Zagrożenia i ostrzeżenia
  • Spójność pomiarowa przypisanych wartości
  • Sugerowany profil i szkolenie dla użytkowników
  • Historia wersji

Ponadto wszystkie dokumenty SSP muszą zawierać osobną sekcję dla pacjentów / laików oraz świadczeniodawców / pracowników ochrony zdrowia. Dokument wytycznych Grupy ds. Koordynacji Wyrobów Medycznych (MDCG) zawiera również szablon SSP dla wyrobów przeznaczonych do samotestowania oraz SSP dla wyrobów nieprzeznaczonych do samotestowania.

Jakie są implikacje SSP?

Dokumentacja SSP w ramach rozporządzenia IVDR odgrywa kilka kluczowych ról w cyklu życia wyrobów IVD. Zapewnia przejrzystość pacjentom, pracownikom ochrony zdrowia i innym zainteresowanym stronom, pomagając im w podejmowaniu świadomych decyzji. Kładzie nacisk na jasność i łatwo zrozumiały język, dzięki czemu może być przeznaczony zarówno dla użytkowników profesjonalnych, jak i laików.

SSP służy jako kluczowe narzędzie komunikacji dla producentów, użytkowników i organów regulacyjnych, pomagając im zapewnić dokładne informacje dotyczące bezpieczeństwa i działania wyrobów IVD. Ponadto ciągłe aktualizacje w bazie EUDAMED odzwierciedlają wszelkie zmiany lub nowe ustalenia dotyczące bezpieczeństwa i działania wyrobu.

Wreszcie, dokument SSP odgrywa kluczową rolę w wymogach dotyczących Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), wymagając okresowych aktualizacji w oparciu o dane po wprowadzeniu do obrotu w celu ciągłego monitorowania bezpieczeństwa i działania wyrobu.

Rozumiemy, że poruszanie się po tych złożonych wymaganiach może być trudne, zwłaszcza w przypadku wielu linii produktów. Nasz oddany zespół doświadczonych ekspertów pomoże Ci na każdym etapie procesu zatwierdzania rynkowego. Podczas gdy Ty skupiasz się na rozwoju opieki zdrowotnej, my zadbamy o to, aby Twoje wyroby bezproblemowo trafiły na rynek! Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się, jak możemy usprawnić Twoją drogę do pełnej zgodności z przepisami.