2 minuty czytania

Każde urządzenie przechodzi unikalną drogę do uzyskania dostępu do rynku Unii Europejskiej (UE), dostosowaną do jego specyficznego typu, klasy ryzyka i innych czynników. Poruszanie się tą ścieżką wiąże się z uzyskaniem kluczowych wymaganych dokumentów w ramach procesu zatwierdzania. Kluczowym elementem tego procesu jest Podsumowanie Bezpieczeństwa i Działania (SSP), które zapewnia, że Twoje wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa i działania, co jest kluczowe dla udanego wejścia na rynek.

Czym jest SSP?

Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 nakłada na producentów wyrobów IVD klasy C i D obowiązek przygotowania dokumentu zawierającego podsumowanie bezpieczeństwa i działania wyrobów przeznaczonych do wprowadzenia na rynek. SSP jest publicznie dostępnym dokumentem dla pacjentów, użytkowników i pracowników służby zdrowia, który zawiera ogólne informacje o wyrobie, podsumowanie danych dotyczących działania oraz możliwe alternatywy terapeutyczne.

Jaki jest cel SSP?

Celem SSP w ramach EU IVDR jest przedstawienie społeczeństwu aktualnego przeglądu głównych cech bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). To podsumowanie jest dostosowane do zamierzonego użytkownika, a w stosownych przypadkach, do pacjenta, zapewniając w ten sposób zrozumiałość dla osób niebędących specjalistami. Walidacja przez jednostkę notyfikowaną (NB) jest obowiązkowa, a SSP musi być dostępny za pośrednictwem Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED).

Służy jako kluczowe źródło informacji edukacyjnych dla pacjentów i użytkowników na temat podstawowych aspektów bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD); w rzeczywistości, SSP uzupełnia Instrukcje Używania (IFU), zamiast je zastępować.

Jakie są kluczowe wymagania do sporządzenia SSP?

Dokumentacja IVDR SSP powinna zawierać podstawowe informacje, które przedstawiono poniżej:

  • Identyfikacja wyrobu i informacje ogólne
  • Przeznaczenie
  • Opis wyrobu
  • Uwzględnienie Odpowiednich Norm Zharmonizowanych i Wspólnych Specyfikacji.
  • Podsumowanie oceny działania
  • Podsumowanie monitorowania działania po wprowadzeniu do obrotu (PMPF)
  • Ryzyka i Ostrzeżenia
  • Spójność metrologiczna przypisanych wartości
  • Sugerowany profil i szkolenia dla użytkowników
  • Historia zmian

Ponadto wszystkie SSP muszą zawierać osobną sekcję dla pacjentów/osób świeckich oraz dla świadczeniodawców/pracowników służby zdrowia. Ponadto dokument wytycznych Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) zawiera szablon SSP dla wyrobów przeznaczonych do samokontroli oraz SSP dla wyrobów nieprzeznaczonych do samokontroli.

Jakie są konsekwencje SSP?

Dokumentacja IVDR SSP odgrywa kilka kluczowych ról w cyklu życia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Zapewnia przejrzystość pacjentom, pracownikom służby zdrowia i innym zainteresowanym stronom, pomagając im w podejmowaniu świadomych decyzji. Koncentruje się na jasności i łatwo zrozumiałym języku, aby mogła służyć zarówno użytkownikom profesjonalnym, jak i laikom.

SSP służy jako kluczowe narzędzie komunikacji dla producentów, użytkowników i organów regulacyjnych, pomagając im zapewnić dokładne informacje dotyczące bezpieczeństwa i działania IVD. Ponadto, ciągłe aktualizacje w systemie EUDAMED odzwierciedlają wszelkie zmiany lub nowe ustalenia dotyczące bezpieczeństwa i działania wyrobów.

Wreszcie, SSP odgrywa kluczową rolę w wymaganiach Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), wymagając okresowych aktualizacji na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu w celu ciągłego monitorowania bezpieczeństwa i wydajności urządzenia.

Zdajemy sobie sprawę, że poruszanie się po tych złożonych wymaganiach może być wyzwaniem, zwłaszcza w przypadku wielu linii produktów. Nasz dedykowany zespół doświadczonych ekspertów pomoże Państwu w każdym aspekcie procesu zatwierdzania do obrotu. Podczas gdy Państwo skupią się na rozwoju opieki zdrowotnej, my zapewnimy, że Państwa urządzenia bezproblemowo trafią na rynek! Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się, jak możemy usprawnić Państwa drogę do zgodności.