2 min czytania

Zanim jakikolwiek produkt będzie mógł zostać wprowadzony do obrotu na rynku europejskim, wymaga on Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego przez Europejską Agencję Leków (EMA). Gdy produkt leczniczy otrzyma Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego od Europejskiej Agencji Leków (EMA), jest gotowy do sprzedaży w UE. Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi jednak przestrzegać pewnych wymogów:

  • Produkt leczniczy musi zostać wprowadzony do obrotu w ciągu trzech lat od udzielenia pozwolenia  
  • Status rynkowy produktu musi być monitorowany i regularnie zgłaszany do agencji

Jeśli podmiot odpowiedzialny (MAH) nie spełni powyższych wymagań, zastosowanie ma klauzula wygaśnięcia (Sunset Clause). Klauzula ta to przepis wprowadzony przez EMA zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, art. 14 ust. 4–6. Jej celem jest monitorowanie statusu rynkowego produktów leczniczych dopuszczonych w procedurze centralnej na terenie Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA).

Zastosowanie i ważność

Klauzula wygaśnięcia (Sunset Clause) wszedł w życie 20 grudnia 2005 roku. Dotyczy ona wszystkich centralnie zatwierdzonych produktów leczniczych, nawet jeśli produkt uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przed 20 grudnia 2005 roku. W takich przypadkach produkt rozpoczął liczenie swojego trzyletniego okresu od 20 listopada 2005 roku. Zasada ta dotyczy każdego produktu, który został wycofany z rynku w momencie wejścia w życie klauzuli wygaśnięcia.

Zgodnie z artykułami 14(4) i 14(5) rozporządzenia, klauzula wygaśnięcia ma zastosowanie, jeśli po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produkt nie zostanie niezwłocznie wprowadzony na rynek. Odliczanie czasu w ramach klauzuli wygaśnięcia rozpoczyna się od dnia wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję. Dotyczy to również sytuacji, gdy produkt został wycofany z rynku na ponad trzy lata od daty ostatniej dystrybucji. Należy o tym powiadomić odpowiednią agencję.

Odliczanie czasu w ramach klauzuli wygaśnięcia zatrzymuje się, gdy choćby jedno państwo członkowskie wprowadzi produkt leczniczy do obrotu. Zatrzymuje się ono również wtedy, gdy po tymczasowym wstrzymaniu obrotu produkt zostanie ponownie wprowadzony na rynek. Po trzecie, odliczanie czasu w ramach klauzuli wygaśnięcia zatrzymuje się, gdy Komisja zezwoli na wyłączenie i zwolni produkt leczniczy ze stosowania klauzuli wygaśnięcia.

Wyjątki od klauzuli wygaśnięcia

W Europie Komisja Europejska przyznaje zwolnienie z klauzuli wygaśnięcia ze względów zdrowia publicznego lub w wyjątkowych sytuacjach. Zwolnienia z klauzuli wygaśnięcia mogą być dopuszczone na każdym etapie cyklu życia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (w momencie składania wniosku o dopuszczenie do obrotu, w trakcie jego trwania lub w momencie wygaśnięcia klauzuli wygaśnięcia).

Podmiot odpowiedzialny (MAH) może już na etapie składania wniosku o pozwolenie wiedzieć, że zastosowanie ma wyjątek. Produkty lecznicze, które są objęte zwolnieniem, obejmują:

  • Produkty lecznicze stosowane w sytuacjach awaryjnych i uznane przez Światową Organizację Zdrowia lub Wspólnotę
  • Produkty lecznicze, które mogą być również stosowane w zwalczaniu bioterroryzmu; w związku z tym przeciwbakteryjne produkty lecznicze, takie jak antybiotyki, leki przeciwwirusowe i immunologiczne (do immunizacji czynnej i biernej), które mogą być stosowane w zapobieganiu i/lub leczeniu chorób wywołanych przez czynniki bioterrorystyczne

 

W takich przypadkach obowiązkiem podmiotu odpowiedzialnego (MAH) jest uzasadnienie zastosowania zwolnień. Wyjątki muszą być odpowiednio udokumentowane i zgłoszone Komisji. Typowa procedura ubiegania się o zwolnienie polega na złożeniu wniosku ze względu na zdrowie publiczne lub wyjątkowe okoliczności, a następnie powiadomieniu Komisji. Komisja rozpatrzy go indywidualnie. Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi również skierować kopię tych wniosków do EMEA.

Należy pamiętać, że zastosowanie klauzuli wygaśnięcia zależy całkowicie od raportów przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny (MAH). Obowiązkiem podmiotu odpowiedzialnego (MAH) jest zapewnienie, że EMA jest na bieżąco informowana o statusie rynkowym ich produktów. Regularne, szczegółowe sprawozdawczość i informowanie EMA o wszelkich zmianach wymagają czasu oraz zasobów. Nie ryzykuj wycofania produktu z rynku – porozmawiaj z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.