2 minuty czytania

Zanim jakikolwiek produkt będzie mógł być sprzedawany na rynku europejskim, potrzebuje Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) od Europejskiej Agencji Leków (EMA). Gdy Produkt leczniczy uzyska MA od Europejskiej Agencji Leków (EMA), jest gotowy do sprzedaży w UE. Jednakże podmiot odpowiedzialny za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) musi przestrzegać pewnych wymogów:

  • Produkt leczniczy musi zostać wprowadzony do obrotu w ciągu trzech lat od udzielenia pozwolenia.  
  • Status marketingowy produktu będzie musiał być monitorowany i zgłaszany agencji w sposób okresowy.

Jeśli MAH nie spełni powyższych wymogów, wchodzi w życie klauzula wygaśnięcia (Sunset Clause). Klauzula wygaśnięcia to przepis wprowadzony przez EMA zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, artykuł 14(4-6). Celem klauzuli wygaśnięcia jest monitorowanie statusu rynkowego centralnie autoryzowanych Produktów leczniczych w Unii Europejskiej i Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA).

Zastosowanie i ważność

Klauzula wygaśnięcia weszła w życie 20 grudnia 2005 roku. Dotyczy wszystkich centralnie autoryzowanych Produktów leczniczych, nawet jeśli produkt uzyskał swoje MA przed 20 grudnia 2005 roku. W takich przypadkach produkt zaczął liczyć swój trzyletni okres od 20th listopada 2005 roku. Zasada ta dotyczy każdego produktu, który został wycofany z rynku w momencie wejścia w życie klauzuli wygaśnięcia.

Zgodnie z artykułami 14 ust. 4 i 14 ust. 5 Rozporządzenia, klauzula wygaśnięcia (Sunset Clause) ma zastosowanie, jeśli po uzyskaniu Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MA) produkt nie zostanie natychmiast wprowadzony na rynek. Okres wygaśnięcia rozpoczyna się od daty, w której Komisja udzieliła Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MA). Ma ona również zastosowanie w przypadku, gdy produkt został wycofany z rynku na okres dłuższy niż trzy lata od ostatniej daty dystrybucji. Należy poinformować właściwą agencję.

Zegar klauzuli wygaśnięcia zatrzymuje się, gdy choćby jedno państwo członkowskie wprowadzi produkt leczniczy na rynek. Zatrzymuje się również, gdy po tymczasowym wycofaniu produktu, produkt ponownie zostanie wprowadzony na rynek. Po trzecie, zegar klauzuli wygaśnięcia zatrzymuje się zawsze, gdy Komisja zezwoli na wyłączenie i umożliwi zwolnienie produktu leczniczego z klauzuli wygaśnięcia.

Wyjątki od klauzuli wygaśnięcia

W Europie Komisja Europejska udziela zwolnienia z klauzuli wygaśnięcia (Sunset Clause) ze względów zdrowia publicznego lub w wyjątkowych okolicznościach. Zwolnienia z klauzuli wygaśnięcia mogą być dozwolone na każdym etapie cyklu życia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (w momencie składania wniosku o dopuszczenie do obrotu, w trakcie trwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub w momencie wygaśnięcia klauzuli wygaśnięcia).

MAH może być świadomy na etapie składania wniosku o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, że może mieć zastosowanie zwolnienie. Produkty lecznicze, które są zwolnione, obejmują:

  • Produkty lecznicze stosowane w sytuacjach nadzwyczajnych i uznane przez Światową Organizację Zdrowia lub przez Wspólnotę
  • Produkty lecznicze, które mogą być również stosowane w zwalczaniu bioterroryzmu; a zatem przeciwdrobnoustrojowe produkty lecznicze, takie jak antybiotyki, leki przeciwwirusowe i immunologiczne (do czynnego i biernego uodparniania), które mogą być używane w zapobieganiu i/lub leczeniu chorób wywołanych przez czynniki bioterrorystyczne.

 

W takich przypadkach obowiązkiem MAH jest uzasadnienie zwolnień. Zwolnienia muszą być dobrze udokumentowane i zgłoszone Komisji. Typowa procedura ubiegania się o zwolnienie polega na złożeniu wniosku najpierw ze względu na zdrowie publiczne lub wyjątkowe okoliczności, a następnie powiadomieniu Komisji. Komisja rozpatrzy to indywidualnie. MAH musi również przesłać kopię tych wniosków do EMEA.

Należy zauważyć, że zastosowanie klauzuli wygaśnięcia całkowicie zależy od raportów przedłożonych przez MAH. Obowiązkiem MAH jest zapewnienie, aby EMA była na bieżąco informowana o statusie rynkowym ich produktów. Regularne, szczegółowe raportowanie i informowanie EMA o wszelkich zmianach wymaga czasu i zasobów. Nie ryzykuj wycofania z rynku, porozmawiaj z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.