1 min czytania

System zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AERS) to baza danych zaprojektowana w celu wspierania programu monitorowania bezpieczeństwa produktów po ich wprowadzeniu na rynek, prowadzonego przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (USFDA). Baza danych AERS zawiera zbiór zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, błędów w stosowaniu leków oraz skarg dotyczących jakości produktów, które doprowadziły do skutków ubocznych. Struktura AERS opiera się na wytycznych dotyczących międzynarodowego raportowania w zakresie bezpieczeństwa opublikowanych przez Międzynarodową Radę ds. Harmonizacji (ICH E2B).

Zadaniem systemu AERS jest wspieranie FDA w takich działaniach jak monitorowanie kwestii bezpieczeństwa związanych z dowolnym produktem po jego wprowadzeniu na rynek, ocena zgodności działań producentów z przepisami oraz odpowiadanie na wnioski o udzielenie informacji. Zgłoszenia w systemie są oceniane przez recenzentów klinicznych w celu monitorowania bezpieczeństwa leków po ich zatwierdzeniu w Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) oraz Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER). W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek problemów z bezpieczeństwem przeprowadzane są dodatkowe oceny, które mogą obejmować badania z wykorzystaniem innych, większych baz danych. Na podstawie wyników tych ocen FDA może podjąć odpowiednie kroki, takie jak aktualizacja informacji o oznakowaniu produktu, ograniczenie stosowania leku lub, w rzadkich przypadkach, wycofanie produktu z rynku.

Kto może przesyłać zgłoszenia do systemu AERS agencji FDA?

Pracownicy opieki zdrowotnej, konsumenci oraz producenci mogą dobrowolnie przesyłać zgłoszenia zdarzeń niepożądanych lub błędów w stosowaniu leków do systemu AERS. Pracownicy opieki zdrowotnej i konsumenci mogą również przesyłać zgłoszenia bezpośrednio do producenta produktu. W takim przypadku producent ma obowiązek przekazać zgłoszenie do FDA zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Dostępność danych AERS

Dane AERS są dostępne do użytku publicznego w następujących formatach:

  1. Panel kontrolny FAERS – wysoce interaktywne narzędzie internetowe służące do wyszukiwania danych w przyjaznym dla użytkownika środowisku.
  2. Pliki danych FAERS – pliki zawierające surowe dane w postaci indywidualnych raportów o zdarzeniach niepożądanych z systemu AERS.
  3. W celu uzyskania indywidualnego raportu o bezpieczeństwie przypadku można również przesłać do FDA wniosek na podstawie ustawy o swobodzie dostępu do informacji (FOI).

Ograniczenia systemu AERS

  • Nie gwarantuje, że zdarzenie niepożądane było wynikiem działania produktu
  • Nie zawiera wystarczających informacji do oceny zgłoszonego zdarzenia lub błędu w dawkowaniu leku
  • Nie wszystkie działania niepożądane lub błędy w stosowaniu leków są zgłaszane do FDA
  • Może dojść do duplikacji zgłoszeń, ponieważ zarówno pacjenci, jak i podmioty odpowiedzialne mogą zgłosić to samo działanie niepożądane do FDA

Agencje wprowadziły systemy takie jak AERS w celu pomagania producentom oraz innym pracownikom opieki zdrowotnej w zapewnianiu bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych. Z tego powodu śledzenie tych zmian na bieżąco jest konieczne. Aby dowiedzieć się więcej o systemie AERS i podobnych rozwiązaniach, skontaktuj się z ekspertami Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.