1 minuta czytania

System Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych (AERS) to baza danych stworzona w celu wspierania programu nadzoru bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (USFDA). Baza danych AERS to zbiór raportów o zdarzeniach niepożądanych, raportów o błędach w podawaniu leków oraz skarg dotyczących jakości produktów prowadzących do działań niepożądanych. Struktura AERS opiera się na wytycznych międzynarodowych wytycznych dotyczących zgłaszania bezpieczeństwa opublikowanych przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacyjną (ICH E2B).

Rola AERS polega na wspieraniu FDA w działaniach takich jak monitorowanie kwestii bezpieczeństwa związanych z produktami po wprowadzeniu ich na rynek, ocena zgodności producentów oraz odpowiadanie na zapytania o informacje. Raporty z systemu są oceniane przez recenzentów klinicznych w celu monitorowania bezpieczeństwa leków po zatwierdzeniu w Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) oraz w Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER). W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek kwestii bezpieczeństwa, przeprowadzane są dodatkowe oceny, które mogą obejmować badania z wykorzystaniem innych, większych baz danych. Na podstawie wyników tych ocen, FDA może podjąć niezbędne kroki, takie jak aktualizacja informacji na etykiecie produktu, ograniczenie stosowania leku, lub, w rzadkich przypadkach, wycofanie produktu z rynku.

Kto może wysyłać raporty do AERS FDA?

Pracownicy służby zdrowia, konsumenci i producenci mogą dobrowolnie przesyłać swoje zgłoszenia niepożądanych zdarzeń lub błędów w podawaniu leków do AERS. Pracownicy służby zdrowia i konsumenci mogą również przesyłać swoje zgłoszenia bezpośrednio do producenta produktu. W takim przypadku producent jest zobowiązany do przekazania zgłoszenia do FDA zgodnie z przepisami.

Dostępność danych AERS

Dane AERS są dostępne w następujących formatach do użytku publicznego:

  1. Panel FAERS – Jest to wysoce interaktywne narzędzie internetowe używane do wykonywania zapytań dotyczących danych w przyjaznym dla użytkownika środowisku.
  2. Pliki danych FAERS – Pliki danych dostarczają surowych danych w formie indywidualnych raportów bezpieczeństwa przypadków z AERS.
  3. Wniosek o dostęp do informacji (FOI) może być również wysłany do FDA w celu uzyskania indywidualnego raportu bezpieczeństwa przypadku.

Ograniczenia AERS

  • Nie gwarantuje, że zdarzenie niepożądane było wynikiem stosowania produktu
  • Nie zawiera wystarczających informacji do oceny zgłoszonego zdarzenia lub błędu w podawaniu leku
  • Nie wszystkie zdarzenia niepożądane lub błędy w podawaniu leków są zgłaszane do FDA
  • Możliwe jest powielanie zgłoszeń, ponieważ zarówno konsumenci, jak i sponsorzy, mogą zgłaszać to samo zdarzenie niepożądane do FDA.

Agencje wprowadziły systemy takie jak AERS FDA, aby pomóc producentom i innym pracownikom służby zdrowia w zapewnieniu bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych. Dlatego ważne jest, aby być na bieżąco z ich funkcjonowaniem. Aby dowiedzieć się więcej o AERS i podobnych systemach, skontaktuj się z ekspertami Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.