Czym jest australijska jednostka oceniająca zgodność (CAB)?

Czym jest australijska jednostka oceniająca zgodność (CAB)?

Australijska jednostka ds. oceny zgodności (CAB) to korporacja akredytowana przez Therapeutic Goods Administration (TGA), australijską agencję zdrowia regulującą kwestie wyrobów terapeutycznych, w tym wyrobów medycznych. Australijskie jednostki CAB znajdują się w Australii i są akredytowanymi organami badawczymi, które przeprowadzają oceny zgodności oraz wydają certyfikaty oceny zgodności. Przeprowadzają one odpowiednie audyty i przeglądy procedur producenta. Certyfikaty te mogą być wykorzystywane przez australijskiego sponsora do poparcia wniosku o wpisanie wyrobów medycznych do rejestru Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).

Kto może ubiegać się o status australijskich jednostek oceniających zgodność (CAB)?

TGA przyjmuje wnioski od australijskich przedsiębiorstw o uznanie za australijską jednostkę oceniającą zgodność (CAB) od 1 lipca 2021 roku. Firma musi być zarejestrowana jako australijskie przedsiębiorstwo w Australijskiej Komisji Papierów Wartościowych i Inwestycji (ASIC) oraz posiadać ważny numer australijskiej firmy (ACN).

Jakie są wymagania dotyczące wniosków dla australijskich jednostek oceniających zgodność?

Ponadto australijskie ramy CAB mają na celu dostosowanie się do wymogów Unii Europejskiej (UE) dotyczących jednostek notyfikowanych, określonych w załączniku VII do rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (EU MDR) oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2017/746 (EU IVDR), które wszły w życie 25 maja 2017 r.

Wymagania mają również na celu dostosowanie się do kryteriów audytu organizacji w ramach Programu Pojedynczego Audytu Wyrobów Medycznych (MDSAP) oraz wdrożenie zaleceń Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF), grupy roboczej ds. Dobrego Przeglądu Regulacyjnego (GRRP) (Wymagania dotyczące uznawania przez organy regulacyjne jednostek CAB przeprowadzających przeglądy regulacyjne wyrobów medycznych i dokumentów uzupełniających).

Dlaczego warto odbyć spotkanie przed złożeniem wniosku?

Przed złożeniem wniosku zaleca się, aby Twoja firma zorganizowała spotkanie wstępne w celu omówienia wymagań dotyczących wyznaczenia, procesu oceny oraz obowiązków, które muszą być spełnione przez pracowników australijskiej jednostki CAB. Aby poprosić o spotkanie przed złożeniem wniosku z TGA, wyślij wiadomość e-mail na adres AUCAB@health.gov.au.

Jak przebiega proces oceny?

Decyzje dotyczące australijskich jednostek CAB są podejmowane i odnawiane w cyklu czteroletnim. TGA oparze swój program oceny na procesach uzgodnionych przez organy regulacyjne uczestniczące w Programie Pojedynczego Audytu Wyrobów Medycznych (MDSAP) oraz pracach nad Programem Pojedynczego Przeglądu Wyrobów Medycznych (MDSRP).

Program oceny pod kątem wyznaczenia australijskiej jednostki CAB dzieli się na wstępną ocenę w celu wyznaczenia, po której następuje ocena nadzorcza oraz ocena ponowna.

• Wstępna ocena w celu wyznaczenia: obejmuje przegląd wniosku oraz wniosek o dokumentację.
• Po zakończeniu oceny grupa ds. przeglądu i rekomendacji podejmuje wstępne decyzje dotyczące wyznaczenia, a w razie potrzeby możliwe jest uczestnictwo w audytach systemów zarządzania jakością (QMS) oraz ocena przeglądów produktów.
• Ocena nadzorcza (siedziba główna): Obejmuje ocenę etapu 2 w siedzibie głównej, a w razie potrzeby także uczestnictwo w audytach QMS i ocenę przeglądów produktów.
• Ocena ponowna (siedziba główna): Obejmuje ocenę etapu 2 w siedzibie głównej, a następnie przegląd dokumentacji w ramach ponownego uznania, uczestnictwo w audytach QMS oraz ocenę przeglądów produktów. Grupa ds. przeglądu i rekomendacji podejmuje ostateczną decyzję dotyczącą ponownego wyznaczenia.

TGA przeprowadzi ocenę co najmniej następujących elementów: procedur weryfikacji wymagań dla australijskich jednostek CAB; wdrożenia procedur przez personel firmy oraz skuteczności systemu zarządzania jakością firmy. Działania w ramach oceny mogą być prowadzone poza siedzibą, na miejscu lub zdalnie, w tym w siedzibach głównych. Ponadto lokalizacjami krytycznymi są miejsca lub obiekty, w których kluczowe funkcje są wykonywane przez australijską jednostkę CAB lub w jej imieniu.  

Ustanowienie australijskiej jednostki CAB wymaga wykazania kompetencji i uznania w zakresie przeprowadzania ocen wyrobów medycznych oraz audytów systemów zarządzania jakością. TGA pozostaje odpowiedzialna za wprowadzanie wyrobów medycznych do australijskiego rejestru wyrobów terapeutycznych (ARTG). TGA będzie nadal zapewniać oceny wyrobów oraz oceny zarządzania jakością, gdy jest to wymagane przez przepisy lub na wniosek producenta.

Zmiany w przepisach dokonane przez TGA ułatwią zadanie producentom, którzy wcześniej mogli polegać wyłącznie na certyfikacji oceny zgodności wydanej przez TGA w celu wpisania wyrobów medycznych do ARTG (w tym wyrobów zawierających leki lub materiały pochodzenia zwierzęcego, mikrobiologicznego, rekombinowanego lub ludzkiego oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro [IVD] klasy 4), ponieważ TGA będzie teraz akceptować dokumenty oceny zgodności wydane przez australijską jednostkę CAB.    

Planujesz wprowadzenie swojego wyrobu medycznego na rynek australijski? Chcesz dowiedzieć się więcej o australijskim rynku wyrobów medycznych? Skontaktuj się z ekspertem, takim jak Freyr!