3 minuty czytania

Czym jest Australijski CAB?

Australijska jednostka oceny zgodności (CAB) to korporacja akredytowana przez Therapeutic Goods Administration (TGA), australijską agencję zdrowia regulującą produkty lecznicze, w tym wyroby medyczne. Australijskie jednostki CAB znajdują się w Australii i są akredytowanymi organami badawczymi, które przeprowadzają oceny zgodności i wydają certyfikaty oceny zgodności. Przeprowadzają odpowiednie audyty i przeglądy procedur producenta. Certyfikaty mogą być wykorzystane przez australijskiego sponsora do wsparcia wniosku o włączenie wyrobów medycznych do Australijskiego Rejestru Produktów Leczniczych (ARTG).

Kto może ubiegać się o australijskie CAB?

TGA przyjmuje wnioski od australijskich korporacji o australijskie określenie CAB od 1 lipca 2021 r. Firma musi być zarejestrowana jako australijska korporacja w Australijskiej Komisji Papierów Wartościowych i Inwestycji (ASIC) oraz posiadać ważny Australijski Numer Firmowy (ACN).

Jakie są wymagania aplikacyjne dla australijskich jednostek oceniających zgodność?

Niezbędne wymagania dla wnioskodawcy

1. Zatrudnianie personelu posiadającego wymagane kompetencje techniczne, naukowe i kliniczne

4. Zachowanie niezależności i bezstronności

2. Udogodnienia do przeprowadzania ocen w celu wydania certyfikatu oceny zgodności

5. Zdolność reagowania w celu uniknięcia konfliktu interesów dotyczących producentów

3. Podejmowanie działań po certyfikacji

6. Skuteczny QMS i ogólne ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej

 

Ponadto, australijskie ramy CAB mają na celu dostosowanie się do wymagań Unii Europejskiej (UE) dotyczących jednostek notyfikowanych, określonych w Załączniku VII do Europejskiego Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (EU MDR) oraz Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2017/746 (EU IVDR), które weszły w życie 25 maja 2017 roku.

Wymagania mają również na celu dostosowanie się do kryteriów Programu Jednolitego Audytu Wyrobów Medycznych (MDSAP) dla organizacji audytujących oraz wdrożenie zaleceń Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF), grupy roboczej ds. Dobrych Praktyk Oceny Regulacyjnej (GRRP) (Wymagania dotyczące uznawania przez organy regulacyjne Jednostek Oceny Zgodności (CAB) przeprowadzających oceny regulacyjne wyrobów medycznych i dokumenty pomocnicze).

Dlaczego spotkanie przedaplikacyjne?

Przed złożeniem wniosku zaleca się, aby Państwa firma zorganizowała spotkanie przedwnioskowe w celu omówienia wymogów dotyczących ustalenia, procesu oceny oraz obowiązków, które muszą zostać spełnione przez pracowników australijskiego CAB. Aby złożyć wniosek o spotkanie przedwnioskowe z TGA, prosimy o wysłanie wiadomości e-mail na adres AUCAB@health.gov.au.

Co to jest proces oceny?

Decyzje australijskich jednostek CAB są podejmowane i odnawiane w cyklu czteroletnim. TGA oprze swój program oceny na procesach uzgodnionych przez organy regulacyjne, uczestniczące w Programie Jednolitego Audytu Wyrobów Medycznych (MDSAP) oraz w rozwoju Programu Jednolitego Przeglądu Wyrobów Medycznych (MDSRP).

Australijski program oceny zgodności CAB jest podzielony na ocenę wstępną, po której następuje ocena nadzoru i ponowna ocena.

  • Wstępna ocena kwalifikacyjna: obejmuje przegląd wniosku i żądanie dokumentacji.
  • Po ocenie grupa ds. przeglądu i rekomendacji wydaje wstępne decyzje, a w razie potrzeby może nastąpić obserwacja audytów Systemów Zarządzania Jakością (QMS) oraz ocena przeglądów produktów.
  • Ocena nadzoru (siedziba główna): Obejmuje ocenę etapu 2 w siedzibie głównej, a następnie obserwację audytów QMS i ocenę przeglądów produktów, w razie potrzeby.
  • Ponowna Ocena Decyzji (siedziba główna): Obejmuje ocenę etapu 2 w siedzibie głównej, a następnie przegląd dokumentacji w ramach oceny ponownego uznania, obserwację audytów QMS oraz ocenę przeglądów produktów. Grupa ds. przeglądu i rekomendacji podejmuje ostateczną decyzję o ponownej ocenie.
Wstępna ocena: Kompletność i plan oceny
Ocena I etapu ----> Ocena II etapu (siedziba główna)
Przegląd DokumentacjiKrytyczne lokalizacje, w miarę potrzeb

 

TGA przeprowadzi ocenę co najmniej następujących elementów: procedur weryfikacji wymagań dla australijskich CAB; wdrożenia procedur przez personel firmy oraz skuteczności systemu zarządzania jakością (QMS) firmy. Działania oceniające mogą obejmować wizyty poza siedzibą, na miejscu lub zdalne, w tym w siedzibie głównej. Ponadto, krytyczne lokalizacje to miejsca lub obiekty, w których kluczowe funkcje są wykonywane przez australijski CAB lub w jego imieniu.  

Ustalenie australijskiego CAB wymaga wykazania kompetencji i uznania w zakresie przeprowadzania ocen produktów będących wyrobami medycznymi oraz audytów systemów zarządzania jakością. TGA pozostaje odpowiedzialna za włączanie wyrobów medycznych do Australijskiego Rejestru Produktów Leczniczych (ARTG). TGA będzie nadal przeprowadzać oceny produktów i oceny zarządzania jakością, gdy będzie to wymagane przez przepisy prawa lub na wniosek producenta.

Zmiany wprowadzone w przepisach przez TGA ułatwią pracę producentom, którzy wcześniej mogli polegać wyłącznie na certyfikacji oceny zgodności przez TGA w celu włączenia do ARTG wyrobów medycznych (w tym wyrobów zawierających leki lub materiały pochodzenia zwierzęcego, mikrobiologicznego, rekombinowanego lub ludzkiego; oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) klasy 4), ponieważ TGA będzie teraz akceptować dokumenty oceny zgodności wydane przez australijski CAB.    

Chcesz wprowadzić swój wyrób medyczny na rynek australijski? Chcesz uzyskać więcej informacji na temat australijskiego rynku wyrobów medycznych? Skontaktuj się z ekspertem takim jak Freyr!