1 min czytania
Indywidualny raport o bezpieczeństwie przypadku (ICSR) to dokument dotyczący monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, który zawiera informacje wymagane do zgłaszania zdarzeń niepożądanych, problemów związanych z produktami oraz skarg składanych przez konsumentów w odniesieniu do dowolnego produktu. Jest to ważny aspekt zgłaszania zdarzeń niepożądanych, który stanowi źródło danych w ramach monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (farmakonadzoru). ICSR jest najczęściej powiązany z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Aby utworzyć zgodny z przepisami ICSR, należy uwzględnić cztery elementy:
- Zdiagnozowany pacjent
- Zgłaszający
- Podejrzewany lek
- Działanie niepożądane
Zgłaszanie działań niepożądanych jest wymogiem regulacyjnym w większości krajów dla firm farmaceutycznych. Dostarcza ono również firmom oraz organom regulacyjnym ds. leków danych, które odgrywają kluczową rolę w ocenie stosunku korzyści do ryzyka danego leku. Źródłem zgłoszeń działań niepożądanych mogą być informacje pochodzące od:
- Pracowników opieki zdrowotnej lub pacjentów
- Programów wsparcia pacjentów
- Badań klinicznych lub po rejestracji
- Literatury
- Mediów, w tym stron internetowych
- Lub zgłoszone bezpośrednio do organów regulacyjnych ds. leków
Wdrażanie ICSR różni się w zależności od leku. Przed złożeniem raportów wnioskodawca musi skontaktować się z agencją regulacyjną, aby wyjaśnić zawartość ICSR. Więcej szczegółów dotyczących treści oraz dokumentów wytycznych dla ICSR można znaleźć na stronach internetowych agencji.
Doświadczenie firmy Freyr w obsłudze różnych ICSR i AER może pomóc Państwu w zachowaniu zgodności z wymogami agencji. Aby dowiedzieć się więcej na temat tworzenia, publikowania i składania zgłoszeń ICSR, prosimy o kontakt z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.