1 minuta czytania

Indywidualny Raport Przypadku (ICSR) to dokument usługi bezpieczeństwa, który zawiera informacje wymagane do zgłaszania zdarzeń niepożądanych i problemów związanych z produktami oraz skarg składanych przez konsumentów w odniesieniu do dowolnego produktu. Jest to ważny aspekt zgłaszania zdarzeń niepożądanych, który stanowi źródło danych w PV (monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny). ICSR jest najczęściej kojarzony z PV. Aby stworzyć zgodny ICSR, należy wymienić cztery elementy:

  • Zdiagnozowany pacjent.
  • Reporter
  • Podejrzany lek.
  • Zdarzenie niepożądane

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest wymogiem regulacyjnym w większości krajów dla firm farmaceutycznych. Dostarcza również danych firmom i organom regulacyjnym ds. leków, które odgrywają kluczową rolę w ocenie profilu ryzyka i korzyści danego leku. Źródłem raportów o zdarzeniach niepożądanych mogą być zgłoszenia od:

  • Specjaliści opieki zdrowotnej lub pacjenci
  • Programy wsparcia pacjentów
  • Badania kliniczne lub porejestracyjne
  • Źródła literaturowe
  • Media, w tym strony internetowe
  • Lub zgłoszone do samych organów regulacyjnych ds. leków

Wdrożenie ICSR różni się w zależności od leku. Wnioskodawca musi skontaktować się z agencją regulacyjną przed złożeniem raportów, aby wyjaśnić zawartość ICSR. Więcej szczegółów na temat zawartości i dokumentu przewodniego ICSR jest dostępnych na stronach internetowych agencji.

Doświadczenie Freyr w obsłudze różnych ICSR i AER-ów może pomóc w zachowaniu zgodności z normami agencji. Aby dowiedzieć się więcej o tworzeniu, publikowaniu i składaniu ICSR, skontaktuj się z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.