1 min czytania

Instrukcja normatywna (IN) 289/2024 wydana przez Anvisa określa kryteria korzystania z ocen przeprowadzanych przez równoważne zagraniczne organy regulacyjne (AREE) w celu usprawnienia procesów rejestracji i działań po zarejestrowaniu leków, produktów biologicznych, szczepionek oraz aktywnych substancji farmaceutycznych (APIs) w Brazylii.

Kluczowe aspekty instrukcji IN 289/2024:

  • Zoptymalizowana procedura analizy: Procedura ta pozwala agencji Anvisa przyspieszyć ocenę produktów zatwierdzonych już przez uznane zagraniczne organy regulacyjne, skracając tym samym czas zatwierdzania i ułatwiając dostęp do niezbędnych leków.
  • Uznane AREE: Anvisa uwzględnia oceny wydawane przez takie organy jak Europejska Agencja Leków (EMA), Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), Health Canada oraz Światowa Organizacja Zdrowia (WHO).
  • Zakres stosowania: Instrukcja dotyczy procedur rejestracyjnych i porejestracyjnych dla leków, produktów biologicznych, szczepionek oraz wydawania dokumentacji substancji czynnej (CADIFA).

Wpływ instrukcji IN 289/2024:

  • Zwiększona wydajność: Wykorzystując oceny zaufanych zagranicznych organów, Anvisa dąży do ograniczenia powielania wysiłków i przyspieszenia dostępności wysokiej jakości produktów zdrowotnych na rynku brazylijskim.
  • Konwergencja regulacyjna: Inicjatywa ta sprzyja dostosowaniu się do międzynarodowych praktyk regulacyjnych, wspierając ściślejszą współpracę i wymianę informacji pomiędzy agencją Anvisa a jej zagranicznymi odpowiednikami.
  • Lepszy dostęp: Oczekuje się, że usprawnione procesy ułatwią pacjentom szybszy dostęp do innowacyjnych i niezbędnych leków, co poprawi wyniki w zakresie zdrowia publicznego.

Instrukcja IN 289/2024 odzwierciedla dążenie agencji Anvisa do wdrażania najlepszych światowych praktyk w dziedzinie nauk regulacyjnych, co zapewnia bezpieczniejszy i bardziej efektywny dostęp brazylijskiego społeczeństwa do bezpiecznych oraz skutecznych produktów zdrowotnych.

Czy chcesz wejść na rynek brazylijski?  

Freyr może pomóc Ci w poruszaniu się po nowej procedurze opierania się na decyzjach innych organów (reliance) w Anvisa. Skorzystaj z naszej wiedzy fachowej, aby przyspieszyć wejście na rynek w Brazylii, usprawnić procesy zatwierdzania i zapewnić zgodność z przepisami. Skontaktuj się z nami już dziś!