Czym jest IN 289/2024 ANVISA?

Instrukcja Normatywna (IN) 289/2024 ANVISA określa kryteria wykorzystywania ocen przeprowadzonych przez Równoważne Zagraniczne Organy Regulacyjne (AREE) w celu usprawnienia procesów rejestracji i porejestracyjnych dla leków, produktów biologicznych, szczepionek oraz aktywnych składników farmaceutycznych (APIs) w Brazylii.

Kluczowe aspekty IN 289/2024:

• Zoptymalizowana procedura analizy: Procedura ta umożliwia ANVISA przyspieszenie oceny produktów już zatwierdzonych przez uznane zagraniczne organy regulacyjne, co skraca czas zatwierdzania i poprawia dostęp do podstawowych leków.
• Uznane AREE: ANVISA uznaje oceny organów takich jak Europejska Agencja Leków (EMA), amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA), Health Canada oraz Światowa Organizacja Zdrowia (WHO).
• Zakres zastosowania: Instrukcja dotyczy procedur rejestracyjnych i porejestracyjnych dla leków, produktów biologicznych, szczepionek oraz wydawania Dokumentacji Aktywnego Składnika Farmaceutycznego (CADIFA).

Konsekwencje IN 289/2024:

• Zwiększona efektywność: Wykorzystując oceny zaufanych zagranicznych organów, ANVISA dąży do ograniczenia powielania wysiłków i przyspieszenia dostępności wysokiej jakości produktów zdrowotnych na rynku brazylijskim.
• Konwergencja regulacyjna: Ta inicjatywa promuje zgodność z międzynarodowymi praktykami regulacyjnymi, wspierając większą współpracę i wymianę informacji między ANVISA a jej zagranicznymi odpowiednikami.
• Lepszy dostęp: Usprawnione procesy mają ułatwić pacjentom szybszy dostęp do innowacyjnych i niezbędnych leków, poprawiając wyniki w zakresie zdrowia publicznego.

IN 289/2024 odzwierciedla zaangażowanie ANVISA w przyjmowanie globalnych najlepszych praktyk w nauce regulacyjnej, zapewniając, że bezpieczne i skuteczne produkty zdrowotne docierają do brazylijskiej populacji w bardziej efektywny sposób.

Czy są Państwo zainteresowani wejściem na rynek brazylijski?  

Freyr może pomóc Ci w poruszaniu się po nowej procedurze opartej na zaufaniu regulacyjnym ANVISA. Skorzystaj z naszej wiedzy, aby przyspieszyć wejście na rynek w Brazylii, usprawnić procesy zatwierdzania i zapewnić zgodność z przepisami. Skontaktuj się z nami już dziś!