Co to jest CAS?

COFEPRIS, Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Zdrowia (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), została uznana za Krajowy Organ Regulacyjny Regionalnego Punktu Odniesienia dla Leków i Produktów Biologicznych przez Panamerykańską Organizację Zdrowia (PAHO) i Światową Organizację Zdrowia (WHO).

Strukturalnie, COFEPRIS składa się z ośmiu (08) jednostek administracyjnych i czterech (04) rządowych organów doradczych. CAS jest jedną z jednostek administracyjnych COFEPRIS. CAS oznacza Komisję ds. Autoryzacji Sanitarnej, czyli po hiszpańsku Comisión de Autorización Sanitaria.

Główne obowiązki CAS koncentrują się wokół badań klinicznych. Do jego obowiązków należy wydawanie, przedłużanie lub cofanie zezwoleń na badania kliniczne. Jest odpowiedzialny za rejestrowanie, ocenę i wydawanie uwag dotyczących wniosków o zezwolenie na protokoły badań klinicznych. Zadania CAS są wykonywane przez jego Obszar Techniczny ds. Oceny Protokołów Badań na Ludziach, zwany również Obszarem Technicznym Badań Klinicznych (Área de Ensayos Clínicos).

Obszar Techniczny Badań Klinicznych wykonuje zadania przypisane do CAS za pośrednictwem Centrum Usług Zintegrowanych COFEPRIS (“Centro Integral de Servicios”- CIS). CIS to system usług publicznych, który został stworzony w celu wspierania przetwarzania procedur i usług agencji.

Wnioskodawca może złożyć wniosek do CIS o autoryzację protokołu lub o wszelkie modyfikacje. Modyfikacje protokołu są składane w celu zmiany procedur badawczych, aby dostarczyć zaktualizowane informacje kliniczne i/lub przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa, lub w celu usunięcia lub dodania ośrodka(ów) badawczego(ych).

Wniosek można złożyć pośrednio do CIS. Wnioskodawca musi zdecydować się na uzyskanie wstępnej oceny wniosku za pośrednictwem Uprawnionej Jednostki Wsparcia Wstępnej Oceny lub Unidad Habilitada de Apoyo al Predictamen (UHAP).

Z drugiej strony, wniosek można złożyć bezpośrednio do COFEPRIS. W tym celu CIS nadaje wnioskowi numer referencyjny i udostępnia go CAS w celu oceny technicznej. Po otrzymaniu pozytywnej odpowiedzi od Komisji Etycznej, wniosek zostaje zatwierdzony, a badania kliniczne są rozpoczynane. Jednakże, po otrzymaniu negatywnej uwagi, wniosek zostaje odrzucony i wydawane jest zastrzeżenie. Wnioskodawca następnie rozwiązuje problemy i może ponownie złożyć wniosek. W obu przypadkach wnioskodawca musi użyć numeru referencyjnego CIS do śledzenia oficjalnej decyzji o zatwierdzeniu lub wniosku o zastrzeżenie.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań klinicznych, aktualizacji COFEPRIS oraz kompleksowego wsparcia regulacyjnego.