Czym jest CAS?

COFEPRIS, Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami dla Zdrowia (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), została uznana za Krajowy Organ Regulacyjny ds. Odniesienia Regionalnego dla Produktów Leczniczych i Biologicznych przez Panamerykańską Organizację Zdrowia (PAHO) oraz Światową Organizację Zdrowia (WHO).

Pod względem strukturalnym COFEPRIS składa się z ośmiu (08) jednostek administracyjnych i czterech (04) rządowych organów doradczych. CAS jest jedną z jednostek administracyjnych COFEPRIS. CAS oznacza Komisję ds. Zezwoleń Sanitarnych, czyli w języku hiszpańskim Comisión de Autorización Sanitaria.

Główne obowiązki CAS dotyczą badań klinicznych. Do zadań tej jednostki należy wydawanie, przedłużanie lub cofanie zezwoleń na prowadzenie badań klinicznych. Odpowiada ona za rejestrowanie, ocenianie i wydawanie opinii na temat wniosków o zatwierdzenie protokołów badań klinicznych. Zadania CAS są wykonywane przez jej Obszar Techniczny ds. Oceny Protokółów Badań z Udziałem Ludzi, nazywany również Obszarem Technicznym ds. Badań Klinicznych (Área de Ensayos Clínicos).

Obszar Techniczny ds. Badań Klinicznych wykonuje zadania przydzielone CAS za pośrednictwem Centrum Usług Zintegrowanych COFEPRIS („Centro Integral de Servicios” – CIS). CIS to publiczny system obsługi, który został utworzony w celu ułatwienia obsługi procedur i usług agencji.

Wnioskodawca może złożyć do CIS wniosek o zatwierdzenie protokołu lub o wprowadzenie jakichkolwiek modyfikacji. Modyfikacje protokołu są składane w celu zmiany procedur badawczych, tak aby dostarczyć zaktualizowane informacje dotyczące bezpieczeństwa klinicznego i/lub przedklinicznego bądź usunąć lub dodać ośrodek (ośrodki) badawcze.

Wniosek można złożyć pośrednio do CIS. Wnioskodawca musi zdecydować się na uzyskanie wstępnej oceny wniosku za pośrednictwem upoważnionej jednostki wsparcia wstępnej oceny, czyli Unidad Habilitada de Apoyo al Predictamen (UHAP).

Z drugiej strony wniosek można złożyć bezpośrednio do COFEPRIS. W tym celu system CIS przydziela wnioskowi numer referencyjny i przekazuje go do CAS w celu oceny technicznej. Po otrzymaniu pozytywnej odpowiedzi od Komisji Etycznej wniosek zostaje zatwierdzony i rozpoczynają się badania kliniczne. Jednak w przypadku otrzymania negatywnej uwagi wniosek zostaje odrzucony i wydawany jest sprzeciw. Wnioskodawca odnosi się wówczas do zgłoszonych zastrzeżeń i może ponownie złożyć wniosek. W obu przypadkach wnioskodawca musi posługiwać się numerem referencyjnym CIS, aby śledzić oficjalną decyzję o wydaniu zezwolenia lub wniosek o sprzeciw.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań klinicznych, aktualizacji COFEPRIS oraz wsparcia regulacyjnego End-to-End.