2 min czytania

Wprowadzenie

Nowa Zelandia przeprowadzi gruntowną reformę regulacyjną w sektorze farmaceutycznym i wyrobów medycznych, zastępując ustawę o lekach z 1981 r. (Medicines Act 1981) nową ustawą o produktach medycznych (Medical Products Bill), która ma wejść w życie do 2026 roku. Zmiana ta ma na celu zmodernizowanie ram regulacyjnych regulujących produkty lecznicze, dostosowanie ich do standardów międzynarodowych oraz zagwarantowanie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności leczenia dostępnego w tym kraju.

Potrzeba reformy regulacyjnej

Obecna ustawa o lekach z 1981 r. (Medicines Act 1981) i powiązane z nią mechanizmy regulacyjne są uważane za przestarzałe i niewystarczające, aby sprostać zmieniającemu się krajobrazowi farmaceutyków, produktów biologicznych i wyrobów medycznych. Dostrzeżono potrzebę stworzenia bardziej elastycznego systemu regulacyjnego, proporcjonalnego do ryzyka, aby:

  • Ułatwienie terminowego dostępu do innowacyjnych leków i technologii medycznych.
  • Wzmocnienie nadzoru regulacyjnego w celu dostosowania go do światowych standardów.
  • Zwiększenie wydajności procesów zatwierdzania i zgodności z przepisami.
  • Zapewnienie jaśniejszych ścieżek dla nowych terapii, w tym terapii genowych i komórkowych.

Kluczowe cechy nowego projektu ustawy o produktach medycznych

1. Podejrście regulacyjne proporcjonalne do ryzyka

Proponowane ramy wprowadzą model oceny oparty na ryzyku, zapewniając, że wymagania regulacyjne są proporcjonalne do ryzyka związanego z danym produktem leczniczym. Podejrście to ma na celu usprawnienie ścieżek zatwierdzania leków o niższym ryzyku przy jednoczesnym zachowaniu rygorystycznej oceny terapii wyższego ryzyka.

2. Harmonizacja z międzynarodowymi standardami

Oczekuje się, że projekt ustawy dostosuje podejście regulacyjne Nowej Zelandii do agencji globalnych, takich jak:

  • Australijska Agencja ds. Produktów Leczniczych (TGA)
  • Europejska Agencja Leków (EMA)
  • Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA)

Ta harmonizacja ułatwi dostęp do rynku globalnym firmom farmaceutycznym oraz poprawi dostęp pacjentów do terapii zatwierdzonych na poziomie międzynarodowym.

3. Regulacja produktów biologicznych i terapii zaawansowanych

Nowe ramy regulacyjne będą bezpośrednio odnosić się do rozwijających się dziedzin, takich jak produkty biologiczne, terapie komórkowe i genowe oraz medycyna spersonalizowana. Zgodnie z obecną ustawą o produktach leczniczych terapie te napotykają znaczne opóźnienia regulacyjne wynikające z przestarzałych procesów zatwierdzania.

4. Nadzór nad wyrobami medycznymi i zdrowiem cyfrowym

Ustawa o produktach medycznych (Medical Products Bill) uwzględni nowoczesne wymagania regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych, oprogramowania będącego wyrobem medycznym (SaMD) i rozwiązań z zakresu cyfrowej opieki zdrowotnej, zapewniając większą przejrzystość w zakresie norm bezpieczeństwa i wydajności.

5. Usprawnione monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i nadzór po wprowadzeniu do obrotu

Wdrożone zostaną usprawnione mechanizmy nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, które zapewnią ciągłe monitorowanie produktów leczniczych po ich zatwierdzeniu, umożliwiając szybsze reagowanie na działania niepożądane i kwestie bezpieczeństwa produktów.

6. Odrębna regulacja dla naturalnych produktów zdrowotnych

Równolegle z tą reformą Nowa Zelandia rozważa wprowadzenie projektu ustawy o naturalnych produktach zdrowotnych (Natural Health Products Bill), którego celem jest uregulowanie kwestii leków naturalnych i uzupełniających w ramach odrębnych ram. To rozdzielenie zapewni wyraźniejsze odróżnienie leków o jakości farmaceutycznej od naturalnych produktów zdrowotnych dostępnych bez recepty.

Harmonogram i kolejne kroki

Oczekuje się, że projekt ustawy o produktach medycznych zostanie wniesiony do parlamentu do 2025 roku, a jego wdrożenie zaplanowano na 2026 rok. Rząd Nowej Zelandii przeprowadzi konsultacje z zainteresowanymi stronami, uwzględniając opinie firm farmaceutycznych, pracowników ochrony zdrowia i organizacji pacjenckich, aby dopracować ramy regulacyjne.

Podsumowanie

Zastąpienie ustawy o lekach z 1981 r. (Medicines Act 1981) ustawą o produktach medycznych (Medical Products Bill) stanowi istotny krok w stronę bardziej nowoczesnego, elastycznego i zharmonizowanego na poziomie międzynarodowym otoczenia regulacyjnego dla produktów leczniczych w Nowej Zelandii.

Nadążanie za tymi zmianami regulacyjnymi wymaga starannego planowania. Nasze usługi w zakresie spraw regulacyjnych pomagają firmom farmaceutycznym zapewnić zgodność z przepisami, przyspieszyć zatwierdzanie produktów i zoptymalizować dostęp do rynku.

Czy jesteś gotowy na przyszłość spraw regulacyjnych? Porozmawiajmy dzisiaj!