2 minuty czytania

Wprowadzenie

Nowa Zelandia ma przejść gruntowną reformę regulacyjną w sektorach farmaceutycznym i wyrobów medycznych, z zastąpieniem Ustawy o Lekach z 1981 roku przez nadchodzącą Ustawę o Produktach Medycznych, która ma wejść w życie do 2026 roku. Celem tej zmiany jest modernizacja ram regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych, dostosowanie do międzynarodowych standardów oraz zapewnienie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności leczenia dostępnego w kraju.

Potrzeba reformy regulacyjnej

Obecna Ustawa o Lekach z 1981 r. i związane z nią mechanizmy regulacyjne uważane są za przestarzałe i niewystarczające, aby sprostać zmieniającemu się krajobrazowi produktów farmaceutycznych, biologicznych i wyrobów medycznych. Uznano potrzebę bardziej elastycznego, proporcjonalnego do ryzyka systemu regulacyjnego, aby:

  • Ułatwianie terminowego dostępu do innowacyjnych leków i technologii medycznych.
  • Wzmocnienie nadzoru regulacyjnego w celu dostosowania do globalnych najlepszych praktyk.
  • Poprawa efektywności w procesach zatwierdzania i zgodności z przepisami.
  • Zapewnienie jaśniejszych ścieżek dla pojawiających się terapii, w tym terapii genowych i komórkowych.

Kluczowe cechy nowej ustawy o produktach medycznych

1. Podejście regulacyjne proporcjonalne do ryzyka

Proponowane ramy wprowadzą model oceny oparty na ryzyku, zapewniając, że wymagania regulacyjne będą proporcjonalne do ryzyka związanego z danym produktem leczniczym. Takie podejście ma na celu usprawnienie ścieżek zatwierdzania leków o niższym ryzyku, przy jednoczesnym utrzymaniu rygorystycznej oceny terapii wysokiego ryzyka.

2. Harmonizacja z międzynarodowymi standardami

Oczekuje się, że projekt ustawy dostosuje podejście regulacyjne Nowej Zelandii do globalnych agencji, takich jak:

  • Administracja Produktów Leczniczych (TGA) Australia
  • Europejska Agencja Leków (EMA)
  • US Agencja Żywności i Leków (FDA)

Ta harmonizacja ułatwi globalnym firmom farmaceutycznym dostęp do rynku i poprawi dostęp pacjentów do zatwierdzonych na arenie międzynarodowej terapii.

3. Regulacja produktów biologicznych i terapii zaawansowanych

Nowe ramy regulacyjne będą w szczególności dotyczyć rozwijających się dziedzin, takich jak leki biologiczne, terapie komórkowe i genowe oraz medycyna spersonalizowana. Zgodnie z obecną Ustawą o Lekach, terapie te napotykają znaczne opóźnienia regulacyjne z powodu przestarzałych procesów zatwierdzania.

4. Nadzór nad wyrobami medycznymi i zdrowiem cyfrowym

The Ustawa o produktach medycznych będzie zawierać nowoczesne wymagania regulacyjne dla wyrobów medycznych, oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) i cyfrowych rozwiązań zdrowotnych, zapewniając większą przejrzystość w zakresie norm bezpieczeństwa i wydajności.

5. Ulepszone monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i Nadzór po wprowadzeniu do obrotu

Ulepszone mechanizmy nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zostaną wdrożone, aby zapewnić ciągłe monitorowanie produktów leczniczych po zatwierdzeniu, umożliwiając szybsze reagowanie na zdarzenia niepożądane i obawy dotyczące bezpieczeństwa produktu.

6. Odrębne przepisy dla naturalnych produktów zdrowotnych

Równolegle do tej reformy Nowa Zelandia rozważa ustawę o naturalnych produktach zdrowotnych, mającą na celu regulowanie naturalnych i komplementarnych produktów leczniczych w ramach odrębnych przepisów. To rozdzielenie zapewni wyraźniejsze rozróżnienie między lekami farmaceutycznymi a dostępnymi bez recepty naturalnymi produktami zdrowotnymi.

Harmonogram i kolejne kroki

Oczekuje się, że Ustawa o Produktach Medycznych zostanie wprowadzona do Parlamentu do 2025 roku, z docelowym wdrożeniem do 2026 roku. Rząd Nowej Zelandii przeprowadzi konsultacje z zainteresowanymi stronami, w tym z firmami farmaceutycznymi, pracownikami służby zdrowia i grupami rzeczników pacjentów, w celu dopracowania ram regulacyjnych.

Podsumowanie

Zastąpienie Ustawy o Lekach z 1981 roku Ustawą o Produktach Medycznych stanowi znaczącą zmianę w kierunku bardziej nowoczesnego, elastycznego i międzynarodowo zharmonizowanego środowiska regulacyjnego dla Produktów leczniczych w Nowej Zelandii.

Nadążanie za tymi zmianami regulacyjnymi wymaga starannego planowania. Nasze Usługi w zakresie Spraw regulacyjnych pomagają firmom farmaceutycznym zapewnić zgodność, przyspieszyć zatwierdzenia i zoptymalizować dostęp do rynku.

Czy jesteś gotowy na przyszłość Spraw regulacyjnych? Porozmawiajmy już dziś!