2 minuty czytania

Z dniem 1 lipca 2025 r. National Medical Products Administration (NMPA) wprowadzi w życie nowe rozporządzenie zatytułowane Tymczasowe Przepisy dotyczące Zarządzania Wyznaczonymi Krajowymi Osobami Odpowiedzialnymi przez Zagranicznych Posiadaczy Pozwoleń na Dopuszczenie do Obrotu (MAH). Ten przełomowy krok ma na celu wzmocnienie nadzoru regulacyjnego nad importowanymi produktami farmaceutycznymi i medycznymi w Chinach poprzez wymaganie od zagranicznych MAH wyznaczenia Wyznaczonej Krajowej Osoby Odpowiedzialnej (DDRP) w kraju.

Dlaczego NMPA wprowadziła to rozporządzenie?

Przepisy tymczasowe są częścią ciągłych wysiłków NMPA w celu wypełnienia luk regulacyjnych związanych z obowiązkami zagranicznych producentów po wprowadzeniu produktu do obrotu. Historycznie, zagraniczni MAH mogli polegać na lokalnych dystrybutorach bez jasno określonych obowiązków regulacyjnych, zwłaszcza w obszarach takich jak monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, wycofania produktów i audyty zgodności.

Ta aktualizacja ma na celu:

  • Wzmocnij nadzór po wprowadzeniu do obrotu
  • Zapewnienie terminowej reakcji na kwestie bezpieczeństwa i wycofania produktów
  • Poprawa komunikacji i współpracy między NMPA a zagranicznymi MAHami
  • Wspieranie odpowiedzialności poprzez prawnie uznanego przedstawiciela w danym kraju

Czym jest Wyznaczona Krajowa Osoba Odpowiedzialna (DDRP)?

A Wyznaczona Krajowa Osoba Odpowiedzialna (DDRP) to podmiot prawny z siedzibą w Chinach kontynentalnych, upoważniony do działania w imieniu zagranicznego MAH we wszystkich funkcjach regulacyjnych po zatwierdzeniu. DDRP stanowi główny punkt kontaktowy dla NMPA i odpowiada za bezpieczeństwo produktu, zgłoszenia regulacyjne oraz gotowość do inspekcji.

Kluczowe obowiązki DDRP

Zgodnie z nowym rozporządzeniem, DDRP musi:

  • Monitoruj i zgłaszaj niepożądane działania leków i inne zdarzenia związane z bezpieczeństwem
  • Koordynacja wycofań produktów i komunikacji ryzyka z władzami
  • Ułatwianie i wspieranie audytów i inspekcji regulacyjnych
  • Zapewnić terminowe składanie aktualizacji regulacyjnych i dokumentacji zgodności

DDRP skutecznie staje się „twarzą” regulacyjną zagranicznego MAH w Chinach.

Jak to rozporządzenie wpłynie na firmy farmaceutyczne?

1. Obowiązkowa lokalna reprezentacja

Zagraniczni MAH nie będą już mogli wprowadzać swoich produktów na rynek w Chinach bez zarejestrowanego podmiotu krajowego. Firmy będą musiały albo założyć lokalny oddział, albo zawrzeć umowę z zewnętrznym agentem regulacyjnym lub firmą konsultingową zdolną do wypełniania obowiązków DDRP.

2. Zwiększone wymagania dotyczące zgodności po wprowadzeniu produktu na rynek

MAH pozostanie prawnie odpowiedzialny za swoje produkty, ale DDRP będzie odpowiadać za monitorowanie bezpieczeństwa w czasie rzeczywistym, raportowanie regulacyjne i zarządzanie ryzykiem. Wymaga to ściślejszej integracji między globalnymi zespołami monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych a lokalnymi DDRP.

3. Dostosowania operacyjne i odpowiedzialność prawna

Firmy muszą zaktualizować swoje wewnętrzne standardowe procedury operacyjne (SOP), przypisać odpowiednie uprawnienia do DDRP oraz sformalizować role i obowiązki poprzez umowy prawne. Niespełnienie oczekiwań dotyczących zgodności może skutkować karami, opóźnieniami w zatwierdzaniu produktów lub wycofaniem produktów.

4. Pilna potrzeba przygotowania się przed 1 lipca 2025 r.

Wraz z rozporządzeniem wchodzącym w życie w połowie 2025 roku, producenci farmaceutyczni muszą działać już teraz. Czekanie do późniejszej części roku może skutkować wąskimi gardłami operacyjnymi, zwłaszcza podczas procesu zatwierdzania nowych lub istniejących produktów.

Co firmy powinny zrobić, aby się przygotować?

Aby zapewnić zgodność i nieprzerwany dostęp do rynku, producenci farmaceutyczni i wyrobów medycznych powinni:

  • Przeprowadź ocenę gotowości w celu zidentyfikowania luk w lokalnej reprezentacji regulacyjnej.
  • Wybierz i wdróż wykwalifikowanego DDRP—albo spółkę zależną, albo zaufanego dostawcę usług regulacyjnych
  • Przeglądanie i aktualizowanie dokumentacji wewnętrznej w celu odzwierciedlenia ról, obowiązków i przepływów pracy DDRP
  • Ustanowić solidne protokoły wymiany danych między globalnymi zespołami MAH a DDRP.
  • Szkol kluczowy personel w zakresie specyficznych dla Chin obowiązków regulacyjnych i praktyk komunikacyjnych.

Końcowe przemyślenia

Wymóg Chin dotyczący wyznaczonej krajowej osoby odpowiedzialnej stanowi znaczącą zmianę w ich strategii regulacyjnej po wprowadzeniu produktu na rynek. Poprzez jasne określenie, kto odpowiada za zgodność z lokalnymi przepisami, NMPA zwiększa nadzór nad bezpieczeństwem i buduje silniejsze, bardziej przejrzyste środowisko regulacyjne.

Wczesne działanie i współpraca z wiarygodnym DDRP będą kluczowe dla zapewnienia płynnego przejścia i trwałego sukcesu w Chinach po 2025 roku.

Jeśli są Państwo zagranicznym MAH, który chce sprostać tym nowym wymaganiom, nasi eksperci regulacyjni mogą Państwa wesprzeć w zakresie reprezentacji DDRP, lokalnej strategii zgodności oraz kompleksowych usług End-to-End w zakresie kontaktów regulacyjnych, aby zapewnić nieprzerwany dostęp do rynku w Chinach.