2 min czytania

Od 1 lipca 2025 r. National Medical Products Administration (NMPA) zacznie egzekwować nowe regulacje zatytułowane Przepisy tymczasowe dotyczące zarządzania wyznaczonymi krajowymi osobami odpowiedzialnymi przez zagraniczne podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH). Ten przełomowy krok ma na celu zwiększenie nadzoru regulacyjnego nad importowanymi produktami farmaceutycznymi i medycznymi w Chinach poprzez wymaganie od zagranicznych MAH wyznaczenia wyznaczonej krajowej osoby odpowiedzialnej (DDRP) w tym kraju.

Dlaczego NMPA wprowadziła te przepisy?

Przepisy tymczasowe są częścią ciągłych wysiłków NMPA mających na celu likwidację luk regulacyjnych związanych z obowiązkami zagranicznych producentów w okresie po wprowadzeniu do obrotu. W przeszłości zagraniczne MAH mogły polegać na lokalnych dystrybutorach bez jasno określonych obowiązków regulacyjnych, zwłaszcza w obszarach takich jak monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny, wycofania z rynku i audyty zgodności.

Niniejsza aktualizacja ma na celu:

  • Wzmocnienie nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu
  • Zapewnienie terminowej reakcji na problemy dotyczące bezpieczeństwa oraz wycofania produktów z rynku
  • Poprawa komunikacji i współpracy między NMPA a zagranicznymi podmiotami MAH
  • Promowanie odpowiedzialności poprzez prawnie uznanego przedstawiciela w danym kraju

Czym jest wyznaczona krajowa osoba odpowiedzialna (DDRP)?

Wyznaczona krajowa osoba odpowiedzialna (DDRP) to podmiot prawny z siedzibą w Chinach kontynentalnych, upoważniony do działania w imieniu zagranicznego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) we wszystkich funkcjach regulacyjnych po zatwierdzeniu. DDRP służy jako główny punkt kontaktowy dla NMPA i odpowiada za bezpieczeństwo produktów, zgłoszenia regulacyjne oraz gotowość do inspekcji.

Kluczowe obowiązki DDRP

Zgodnie z nowymi przepisami DDRP musi:

  • Monitorować i zgłaszać niepożądane działania leków oraz inne zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa
  • Koordynować wycofywanie produktów z rynku oraz komunikację w zakresie ryzyka z organami regulacyjnymi
  • Ułatwiać i wspierać audyty oraz inspekcje regulacyjne
  • Zapewniać terminowe składanie aktualizacji regulacyjnych i dokumentacji zgodności

DDRP faktycznie staje się regulacyjną „twarzą” zagranicznego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) w Chinach.

Jak ta regulacja wpłynie na firmy farmaceutyczne?

1. Obowiązkowa reprezentacja lokalna

Zagraniczne podmioty odpowiedzialne (MAH) nie będą już mogły wprowadzać swoich produktów na rynek w Chinach bez zarejestrowanego podmiotu krajowego. Firmy będą musiały albo utworzyć lokalną spółkę powiązaną, albo zawrzeć umowę z zewnętrznym agentem regulacyjnym lub firmą doradczą zdolną do wypełniania obowiązków DDRP.

2. Zwiększone wymagania dotyczące zgodności po wprowadzeniu produktu na rynek

Podmiot odpowiedzialny (MAH) pozostanie prawnie odpowiedzialny za swoje produkty, jednak podmiot DDRP będzie odpowiadał za monitorowanie bezpieczeństwa w czasie rzeczywistym, sprawozdawczość regulacyjną oraz zarządzanie ryzykiem. Wymaga to ścisłej integracji pomiędzy globalnymi zespołami zajmującymi się monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych a lokalnymi podmiotami DDRP.

3. Dostosowania operacyjne i odpowiedzialność prawna

Firmy muszą zaktualizować swoje wewnętrzne standardowe procedury operacyjne (SOP), przyznać odpowiednie uprawnienia osobom DDRP oraz sformalizować role i obowiązki za pomocą umów prawnych. Niespełnienie wymogów compliance może skutkować karami, opóźnieniami w zatwierdzaniu produktów lub wycofaniem ich z rynku.

4. Pilna potrzeba przygotowań przed 1 lipca 2025 r.

W związku z wejściem w życie przepisów w połowie 2025 roku producenci farmaceutyke muszą działać już teraz. Czekanie do późniejszego okresu w roku może skutkować wąskimi gardłami operacyjnymi, zwłaszcza podczas procesu zatwierdzania nowych lub istniejących produktów.

Co powinny zrobić firmy, aby się przygotować?

Aby zapewnić zgodność z przepisami i nieprzerwany dostęp do rynku, producenci wyrobów medycznych i farmaceutycznych powinni:

  • Przeprowadzić ocenę gotowości w celu zidentyfikowania braków w lokalnej reprezentacji regulacyjnej
  • Wybrać i wdrożyć wykwalifikowane DDRP – spółkę zależną lub zaufanego dostawcę usług regulacyjnych
  • Przeanalizować i zaktualizować dokumentację wewnętrzną, aby odzwierciedlała role, obowiązki i przepływy pracy DDRP
  • Ustanowienie solidnych protokołów wymiany danych pomiędzy globalnymi zespołami MAH a podmiotem DDRP
  • Przeszkol kluczowy personel w zakresie specyficznych dla Chin obowiązków regulacyjnych i praktyk komunikacyjnych

Podsumowanie

Wymóg wyznaczenia w Chinach lokalnej osoby odpowiedzialnej (DDRP) stanowi istotną zmianę w strategii regulacyjnej dotyczącej okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Jasno definiując odpowiedzialność za lokalną zgodność z przepisami, NMPA zwiększa nadzór nad bezpieczeństwem i tworzy silniejsze, bardziej przejrzyste środowisko regulacyjne.

Wczesne podjęcie działań i współpraca z rzetelnym partnerem DDRP będą miały kluczowe znaczenie dla zapewnienia płynnego przejścia i trwałego sukcesu w Chinach po 2025 roku.

Jeśli jesteś zagranicznym podmiotem MAH chcącym sprostać tym nowym wymaganiom, nasi eksperci ds. regulacyjnych mogą wesprzeć Cię w zakresie reprezentacji DDRP, lokalnej strategii zgodności z przepisami oraz kompleksowych usług w zakresie kontaktów z organami regulacyjnymi, aby zapewnić nieprzerwany dostęp do rynku w Chinach.