2 min czytania

Centrum Oceny Wyrobów Medycznych (CMDE) to jednostka zajmująca się rozpatrywaniem wniosków o rejestrację wyrobów medycznych w ramach Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA), znanej wcześniej jako Chińska Agencja Żywności i Leków (CFDA). CMDE przeprowadza ocenę techniczną wyrobów medycznych. Jej rola jest dość podobna do roli Centrum ds. Wyrobów i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) w amerykańskiej agencji FDA. Każda z tych instytucji odpowiada za rozpatrywanie wniosków rejestracyjnych różnych kategorii wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro.

Jakie są poszczególne działy w CMDE?

W CMDE istnieją trzy (03) główne działy.

  • Wydział Zarządzania Jakością odpowiada za opracowanie systemu przeglądu wyrobów medycznych i nadzorowanie jego wdrożenia. Koordynuje opracowywanie i aktualizację wytycznych technicznych dotyczących wyrobów medycznych. Kieruje tworzeniem Systemu Zarządzania Jakością (QMS) dla lokalnych instytucji oceniających. Realizuje inne zadania zlecone przez centrum.
  • Wydział Zgodności z Przepisami odpowiada za przygotowywanie i wydawanie raportów z przeglądu wyrobów medycznych. Organizuje i koordynuje wytyczne biznesowe oraz wsparcie techniczne w zakresie lokalnych ocen technicznych wyrobów medycznych. Koordynuje weryfikację Systemu Zarządzania Jakością (QMS) przy rejestracji produktów oraz weryfikację badań klinicznych. Organizuje i przeprowadzanie przeglądów wniosków o specjalne zatwierdzenie innowacyjnych wyrobów medycznych oraz wyrobów o wysokim priorytecie.
  • Dział Zarządzania Projektami odpowiada za przyjmowanie i zarządzanie danymi wniosków o rejestrację wyrobów medycznych oraz za przegląd wniosków o odnowienie rejestracji i prostą zmianę rejestracji wyrobów medycznych. Organizuje i wdraża przegląd zgłoszeń, system zarządzania projektami oraz system przeglądu zespołów projektowych, a także nadzoruje postępy przeglądu. Organizuje i prowadzi komunikację z odpowiednikami administracyjnymi.

Jakie są główne obowiązki CMDE?

CMDE odpowiada za następujące kwestie:

  • Przyjmowanie i przegląd techniczny krajowych wyrobów medycznych klasy III oraz importowanych wyrobów medycznych ubiegających się o rejestrację (klasa II/III); odpowiedzialność za zgłaszanie importowanych wyrobów medycznych klasy I.
  • Udział w opracowywaniu ustaw, przepisów i dokumentów normatywnych związanych z zarządzaniem rejestracją wyrobów medycznych. Organizowanie tworzenia odpowiednich specyfikacji przeglądu technicznego i wytycznych technicznych dotyczących wyrobów medycznych oraz organizowanie ich wdrażania.
  • Podejmowanie oceny technicznej wyrobów medycznych w obszarze nowych produktów medycznych, takich jak medycyna regeneracyjna i inżynieria tkankowa.
  • Koordynowanie prac inspekcyjnych związanych z przeglądem wyrobów medycznych.
  • Prowadzenie badań nad teorią, technologią, trendami rozwojowymi i kwestiami prawnymi związanymi z przeglądem wyrobów medycznych.
  • Odpowiedzialność za zapewnienie wskazówek biznesowych i wsparcia technicznego dla lokalnych prac z zakresu przeglądu technicznego wyrobów medycznych.
  • Organizowanie odpowiednich konsultacji biznesowych i wymiany akademickiej oraz prowadzenie międzynarodowej (regionalnej) wymiany i współpracy związanej z przeglądem wyrobów medycznych.
  • Podejmowanie innych spraw zleconych przez Państwowe Biuro.

Czy CMDE bada działania w zakresie Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) zatwierdzonych wyrobów medycznych?

Tak, CMDE prowadzi Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz działania inspekcyjne, aby upewnić się, że wyroby medyczne nadal spełniają wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności po ich zatwierdzeniu do użytku.

Jakie są dodatkowe obowiązki CMDE?

Oprócz obowiązków regulacyjnych CMDE odgrywa również ważną rolę w promowaniu rozwoju branży wyrobów medycznych w Chinach. Instytucja ta ściśle współpracuje z uczestnikami rynku, aby wspierać innowacje i rozwój nowych produktów, a także zapewnia wskazówki i wsparcie producentom wyrobów medycznych przez cały proces powstawania produktu.

Ogólnie rzecz biorąc, CMDE odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych w Chinach i jest ważnym organem regulacyjnym dla producentów wyrobów medycznych, którzy chcą sprzedawać swoje produkty na rynku chińskim.

Aby dowiedzieć się więcej o rejestracji wyrobów medycznych w Chinach, skontaktuj się z doświadczonym ekspertem ds. regulacji już teraz! Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.