Co to jest CMDE?

Centrum Oceny Wyrobów Medycznych (CMDE) jest centrum odpowiedzialnym za przegląd dokumentacji rejestracyjnej wyrobów medycznych podlegającym Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA), wcześniej znanej jako Chińska Administracja ds. Żywności i Leków (CFDA). CMDE przeprowadza techniczną ocenę wyrobów medycznych. Jego rola jest dość podobna do roli Centrum ds. Wyrobów i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) w FDA w USA. Każde z nich jest odpowiedzialne za przegląd rejestracji różnych kategorii wyrobów medycznych/IVD.

Jakie są poszczególne działy w CMDE?

W CMDE istnieją trzy (03) główne departamenty.

• Dział Zarządzania Jakością jest odpowiedzialny za opracowanie systemu oceny wyrobów medycznych i nadzorowanie jego wdrażania. Koordynuje opracowywanie i rewizję wytycznych technicznych dla wyrobów medycznych. Kieruje budową Systemu Zarządzania Jakością (QMS) dla lokalnych instytucji oceniających. Wykonuje inne zadania zlecone przez centrum.
• Dział Zgodności jest odpowiedzialny za przygotowywanie i wydawanie raportów z oceny wyrobów medycznych. Organizuje i koordynuje wsparcie biznesowe oraz techniczne dla lokalnych przeglądów technicznych wyrobów medycznych. Koordynuje weryfikację Systemu Zarządzania Jakością (QMS) w zakresie rejestracji wyrobów medycznych oraz weryfikację badań klinicznych.  Organizuje i przeprowadza przegląd wniosków o specjalne zatwierdzenie dla innowacyjnych i priorytetowych wyrobów medycznych.
• Dział Zarządzania Projektami jest odpowiedzialny za przyjmowanie i zarządzanie danymi wniosków o rejestrację wyrobów medycznych oraz za przegląd wniosków o odnowienie rejestracji wyrobów medycznych i wniosków o rejestrację prostych zmian. Organizuje i wdraża przegląd dokumentacji, system zarządzania projektami oraz system przeglądu przez zespół projektowy, a także nadzoruje postęp przeglądu. Organizuje i prowadzi komunikację z odpowiednikami administracyjnymi.

Jakie są główne obowiązki CMDE?

CMDE jest odpowiedzialny za następujące działania:

• Przyjmowanie i techniczna ocena krajowych wyrobów medycznych klasy III oraz importowanych wyrobów medycznych ubiegających się o rejestrację (klasa II/III); odpowiedzialność za zgłaszanie importowanych wyrobów medycznych klasy I.
• Uczestnictwo w opracowywaniu ustaw, rozporządzeń i dokumentów normatywnych związanych z zarządzaniem rejestracją wyrobów medycznych. Organizowanie opracowywania odpowiednich specyfikacji technicznych i wytycznych technicznych dotyczących oceny wyrobów medycznych oraz organizowanie ich wdrażania.
• Przeprowadzanie przeglądu technicznego wyrobów medycznych stosowanych w powstających produktach medycznych, takich jak medycyna regeneracyjna i inżynieria tkankowa.
• Koordynowanie prac inspekcyjnych związanych z przeglądem wyrobów medycznych.
• Prowadzić badania nad teoriami, technologiami, trendami rozwojowymi i kwestiami prawnymi związanymi z oceną wyrobów medycznych.
• Odpowiedzialny za zapewnienie doradztwa biznesowego i wsparcia technicznego w zakresie lokalnych przeglądów technicznych wyrobów medycznych.
• Organizowanie odpowiednich konsultacji biznesowych i wymian akademickich oraz prowadzenie międzynarodowej (regionalnej) wymiany i współpracy związanej z oceną wyrobów medycznych.
• Realizowanie innych spraw przypisanych przez Biuro Państwowe.

Czy CMDE bada działania w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) zatwierdzonych wyrobów medycznych?

Tak, CMDE prowadzi Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz działania inspekcyjne, aby zapewnić, że wyroby medyczne nadal spełniają wymogi bezpieczeństwa i skuteczności po ich zatwierdzeniu do użytku.

Jakie są dodatkowe obowiązki CMDE?

Oprócz swoich obowiązków regulacyjnych, CMDE odgrywa również ważną rolę w promowaniu rozwoju przemysłu wyrobów medycznych w Chinach. Ściśle współpracuje z interesariuszami branżowymi, aby zachęcać do innowacji i rozwoju nowych produktów, oraz zapewnia wytyczne i wsparcie producentom wyrobów medycznych przez cały proces rozwoju produktu.

Ogólnie rzecz biorąc, CMDE odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych w Chinach i jest ważnym organem regulacyjnym dla producentów wyrobów medycznych, którzy chcą sprzedawać swoje produkty na rynku chińskim.

Aby dowiedzieć się więcej o rejestracji wyrobów medycznych w Chinach, skontaktuj się z doświadczonym ekspertem regulacyjnym już teraz! Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.