1 min czytania

Badania kliniczne w Australii są ściśle uregulowane i podlegają różnym kontrolom regulacyjnym mającym na celu zapewnienie bezpieczeństwa uczestnikom. Badania kliniczne leków i produktów biologicznych są regulowane w ramach programów zgłoszeń badań klinicznych (CTN) oraz zatwierdzania badań klinicznych (CTA).

Programy CTN i CTA mają zastosowanie, gdy „niezatwierdzony” produkt leczniczy, który ma być użyty w badaniu klinicznym, musi zostać sprowadzony do Australii i/lub dostarczony na jej terenie. Badania kliniczne, które nie wymagają „niezatwierdzonych” produktów leczniczych, nie podlegają wymogom programów CTN ani CTA.

Program CTN

Program CTN to proces powiadamiania, który obejmuje następujące elementy:

  • Sponsor musi powiadomić Urząd ds. Produktów Leczniczych (TGA), ubiegając się o zgodę na dostarczenie „niezatwierdzonych” produktów leczniczych. Czynność tę należy wykonać przed użyciem produktów. W tym celu należy złożyć internetowy formularz wniosku wraz z uiszczeniem opłat.
  • TGA może dodatkowo żądać określonych informacji dotyczących produktów.
  • Komisja ds. Etyki Badań na Ludziach (HREC) ocenia poprawność naukową projektu badania, stosunek ryzyka do korzyści związanych z produktem leczniczym, etyczną akceptowalność procesu badania oraz zatwierdza protokół badania.
  • Instytucja lub organizacja, w której przeprowadzane będzie badanie, a ostateczna zgoda na przeprowadzenie badania wydawana jest w ośrodku. Dlatego często nazywana jest „Organem Zatwierdzającym”.
  • Sponsor ponosi wyłączną odpowiedzialność za wszelkie zgody przed dostarczeniem „niezatwierdzonego” produktu leczniczego w badaniu klinicznym.

Program CTA

Program CTA to proces zatwierdzania obejmujący następujące elementy:

  • Sponsor musi złożyć wniosek do TGA wraz z odpowiednimi opłatami, ubiegając się o zgodę na dostarczenie „niezatwierdzonych” produktów leczniczych do badań klinicznych.
  • TGA ocenia podsumowanie informacji o produkcie przed rozpoczęciem badania klinicznego.
  • HREC odpowiada za rozpatrzenie kwestii naukowych i etycznych proponowanego protokołu badania.
  • Sponsor musi powiadomić TGA o każdym badaniu przeprowadzonym przy użyciu niezatwierdzonego produktu leczniczego zatwierdzonego we wniosku CTA.

Aby dowiedzieć się więcej o badaniach klinicznych i uzyskać kompleksowe wsparcie regulacyjne w Australii, skontaktuj się z ekspertami firmy Freyr.