1 minuta czytania

Badania kliniczne w Australii są ściśle regulowane i podlegają różnym kontrolom regulacyjnym, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników. Badania kliniczne leków i produktów biologicznych są regulowane w ramach systemów powiadomień o badaniach klinicznych (CTN) i zatwierdzeń badań klinicznych (CTA).

Systemy CTN i CTA mają zastosowanie, gdy „niezatwierdzony” produkt leczniczy, który ma być użyty w badaniu klinicznym, musi zostać importowany i/lub dostarczony do Australii. Badania kliniczne, które nie wymagają „niezatwierdzonych” produktów leczniczych, nie podlegają wymogom systemów CTN ani CTA.

System CTN

Program CTN jest procesem zgłoszeniowym , który obejmuje następujące elementy:

  • Sponsor musi powiadomić Therapeutic Goods Administration (TGA), ubiegając się o zgodę na dostarczanie „niezatwierdzonych” produktów leczniczych. Proces ten musi zostać zakończony przed użyciem produktów. W tym celu należy złożyć formularz wniosku online wraz z opłatami.
  • TGA może dodatkowo żądać określonych informacji dotyczących towarów.
  • Komisja Etyki Badań Naukowych z Udziałem Ludzi (HREC) dokonuje przeglądu ważności naukowej projektu badania, równowagi ryzyka i korzyści produktu leczniczego, etycznej akceptowalności procesu badania oraz zatwierdza protokół badania.
  • Instytucja lub organizacja, w której będzie prowadzone badanie, a ostateczne zatwierdzenie jego przeprowadzenia ma miejsce w tej placówce. Dlatego często nazywana jest „Organem Zatwierdzającym”.
  • Sponsor ponosi wyłączną odpowiedzialność za wszystkie zatwierdzenia przed dostarczeniem „niezatwierdzonego” produktu leczniczego do badania klinicznego.

System CTA

Program CTA to proces zatwierdzania obejmujący następujące elementy:

  • Sponsor musi złożyć wniosek do TGA za pośrednictwem aplikacji z odpowiednimi opłatami, ubiegając się o zgodę na dostarczanie „niezatwierdzonych” produktów leczniczych do badań klinicznych.
  • TGA ocenia podsumowanie informacji o produkcie przed rozpoczęciem badania klinicznego.
  • HREC jest odpowiedzialny za rozważanie kwestii naukowych i etycznych związanych z proponowanym protokołem badania.
  • Sponsor musi powiadomić TGA o każdym badaniu przeprowadzonym z użyciem niezarejestrowanego produktu leczniczego zatwierdzonego we wniosku CTA.

Aby dowiedzieć się więcej o badaniach klinicznych i uzyskać End-to-End wsparcie regulacyjne w Australii, skontaktuj się z ekspertami Freyr.