Co to jest CTN w Japonii?

Zgłoszenie Badania Klinicznego (CTN) to proces regulacyjny w Japonii, który pomaga zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność nowych leków wprowadzanych na rynek, nadzorowany głównie przez Agencję ds. Produktów Farmaceutycznych i wyrobów medycznych (PMDA). System CTN dotyczy leków z substancjami czynnymi, które różnią się od zatwierdzonych leków, lub leków z tymi samymi substancjami czynnymi, ale podawanych inną drogą. Proces obejmuje złożenie protokołu badania klinicznego do Ministerstwa, po którym następuje okres przeglądu trwający około trzydziestu (30) dni. Po zakończeniu przeglądu, sponsor może przystąpić do badania klinicznego.

PMDA zdecydowanie zachęca sponsorów do korzystania z systemu konsultacji, ponieważ może to skrócić czas oceny wniosków. Klienci, którzy planują międzynarodowe badania z ośrodkami w Japonii, mogą zdecydować się na pominięcie etapu przed-CTN. Mogą jednak zażądać sesji przed złożeniem wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDA), aby potwierdzić, że ich dane z badań są odpowiednie.

Liczba konsultacji wymaganych dla leku różni się w zależności od kategorii terapeutycznej, a przetwarzanie wniosku o konsultację trwa około dwóch (02) miesięcy. PMDA przydziela ten sam zestaw recenzentów do konkretnego badania przez cały cykl życia produktu, co z kolei zapewnia spójne wytyczne dla rozwoju nowych leków i wyrobów medycznych.

Proces zgłaszania CTN jest kluczowy dla firm farmaceutycznych działających w Japonii. Kraj ten szczyci się dużą populacją około 126 milionów ludzi, co zapewnia znaczną pulę potencjalnych uczestników badań klinicznych. Dodatkowo, Japonia charakteryzuje się wysoką częstością występowania niektórych chorób, takich jak rak żołądka i wirusowe zapalenie wątroby typu C, co czyni ją atrakcyjną lokalizacją dla badań klinicznych ukierunkowanych na te schorzenia. PMDA dąży do przyspieszenia procesu przeglądu poprzez ustalanie przyspieszonych ram czasowych; to z kolei sprawiło, że obecnie stała się drugą najszybszą Agencją Zdrowia (HA) pod względem czasu zatwierdzania NDA wśród wszystkich głównych agencji regulacyjnych. Średni czas zatwierdzenia został skrócony do około dziesięciu (10) miesięcy, co jest dwukrotnie szybsze niż w 2010 roku.

Proces składania wniosku CTN obejmuje następujące kroki:

• Zgłoszenie protokołu badania klinicznego: Sponsorzy badań klinicznych muszą wcześniej złożyć protokół badania klinicznego do Ministerstwa, zgodnie z rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW).
• Okres przeglądu: Po złożeniu protokołu Ministerstwo przeprowadza przegląd badania klinicznego, który trwa około trzydziestu (30) dni.
• Zatwierdzenie Badania Klinicznego: Po zakończeniu oceny sponsor może przystąpić do badania klinicznego.

Podsumowując, proces zgłaszania CTN jest istotnym procesem regulacyjnym w japońskiej PMDA, który zapewnia bezpieczeństwo i skuteczność nowych leków w Japonii. Proces zgłaszania CTN jest kluczowy dla firm farmaceutycznych działających w Japonii, ponieważ kraj ten ma dużą populację, która może uczestniczyć w badaniach klinicznych, i jest atrakcyjną lokalizacją dla badań ukierunkowanych na określone choroby.

Aby uzyskać eksperckie wskazówki dotyczące zgłoszeń CTN i kompleksowe wsparcie regulacyjne End-to-End w Japonii, skontaktuj się z naszymi ekspertami już teraz!