Czym jest CTN w Japonii?

Powiadomienie o badaniu klinicznym (CTN) to proces regulacyjny w Japonii, który pomaga zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność nowych leków wprowadzanych na rynek, nadzorowany głównie przez Agencję ds. Żywności i Leków (PMDA). System CTN dotyczy leków zawierających substancje czynne inne niż zatwierdzone leki lub leków zawierających te same substancje czynne, ale podawanych inną drogą. Proces ten obejmuje złożenie protokołu badania klinicznego do ministerstwa, po czym następuje okres przeglądu trwający około trzydziestu (30) dni. Po zakończeniu przeglądu sponsor może przystąpić do badania klinicznego.

PMDA zdecydowanie zachęca sponsorów do korzystania z systemu konsultacji, ponieważ może to skrócić czas przeglądu wniosków. Klienci planujący badania wielonarodowe z ośrodkami w Japonii mogą zdecydować się na pominięcie etapu przed złożeniem wniosku CTN. Mogą jednak poprosić o sesję przed złożeniem wniosku o dopuszczenie nowego leku do obrotu (NDA), aby potwierdzić, że ich dane z badań są wystarczające.

Liczba konsultacji wymaganych dla danego leku różni się w zależności od kategorii terapeutycznej, a rozpatrzenie wniosku o konsultację trwa około dwóch (02) miesięcy. PMDA przydziela ten sam zespół osób dokonujących oceny do konkretnego badania przez cały cykl życia produktu, co z kolei zapewnia spójne wytyczne dotyczące rozwoju nowych leków i wyrobów medycznych.

Proces składania wniosków CTN ma kluczowe znaczenie dla firm farmaceutycznych działających w Japonii. Kraj ten szczyci się dużą populacją liczącą około 126 milionów ludzi, co zapewnia znaczną pulę potencjalnych uczestników badań klinicznych. Ponadto w Japonii występuje wysoka zapadalność na niektóre choroby, takie jak rak żołądka i zapalenie wątroby typu C, co czyni ją atrakcyjną lokalizacją dla badań klinicznych ukierunkowanych na te schorzenia. PMDA dąży do przyspieszenia procesu przeglądu poprzez ustalenie skróconych ram czasowych; w rezultacie organ ten stał się drugim najszybszym organem regulacyjnym (HA) pod względem czasu zatwierdzania wniosków NDA spośród wszystkich głównych agencji regulacyjnych. Średni czas zatwierdzenia został skrócony do około dziesięciu (10) miesięcy, czyli dwukrotnie szybciej niż w 2010 roku.

Proces składania wniosku CTN obejmuje następujące kroki:

• Złożenie protokołu badania klinicznego: Sponsorzy badań klinicznych muszą wcześniej złożyć protokół badania klinicznego w Ministerstwie, zgodnie z rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW).
• Okres rozpatrywania: Po złożeniu protokołu ministerstwo przeprowadza ocenę badania klinicznego, która trwa około trzydziestu (30) dni.
• Zatwierdzenie badania klinicznego: Po zakończeniu przeglądu sponsor może przystąpić do realizacji badania klinicznego.

Podsumowując, proces składania wniosków CTN jest istotnym procesem regulacyjnym w japońskiej agencji PMDA, który zapewnia bezpieczeństwo i skuteczność nowych leków w Japonii. Proces ten ma kluczowe znaczenie dla firm farmaceutycznych działających w Japonii, ponieważ kraj ten dysponuje dużą populacją mogącą brać udział w badaniach klinicznych i stanowi atrakcyjną lokalizację dla badań nad określonymi schorzeniami.

Aby uzyskać fachową pomoc w zakresie zgłoszeń CTN oraz kompleksowego wsparcia regulacyjnego w Japonii, skontaktuj się z naszymi ekspertami już teraz!