2 minuty czytania

Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) jest głównym organem regulacyjnym w Chinach. Jest to agencja wspierająca Państwową Administrację ds. Regulacji Rynku (SAMR). SAMR jest nadrzędnym ministerstwem, a NMPA jest jego podległym biurem. Ponadto, NMPA jest również podzielona na różne departamenty, takie jak Centrum Oceny Leków (CDE), Centrum Ponownej Oceny Leków (CDR), Centrum Oceny Wyrobów Medycznych (CMDE) itp.

Wcześniej Chińska Agencja ds. Żywności i Leków (CFDA) była jedynym organem odpowiedzialnym za regulację produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych, ale później, w 2018 roku, CFDA została przekształcona w mniejsze segmenty i nazwana SAMR.

NMPA nadzoruje zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek, dystrybucję, produkcję oraz działania po wprowadzeniu na rynek. NMPA jest podzielona na różne departamenty i posiada również powiązane centra, które obejmują różne produkty na rynku regulacyjnym.

Jak powszechnie obserwuje się w US, istnieją różne ustawy regulujące różne produkty, takie jak leki, wyroby, żywność i kosmetyki. Przeciwnie, istnieje całkowicie oddzielna ustawa lub rozporządzenie administracyjne nadzorujące te obszary. Dyrektywą regulującą leki wraz z produktami biologicznymi jest DAL. Rada Państwa zatwierdziła ogólny zestaw przepisów wykonawczych do DAL, określanych jako Drug Administration Law Implementing Regulations (DALIR).

Nowa ustawa o administracji lekami (DAL) weszła w życie 1 grudnia 2019 roku. Ta nowelizacja jest najważniejsza ze wszystkich innych poprawek. Inne nowelizacje miały miejsce w latach 2001, 2013 i 2015, ale wszystkie były częściowe.

Główne zmiany zawarte w nowej wersji DAL to:

  • 60-dniowy termin roboczy na zatwierdzenie przez NMPA: Nowy system ogłosił, że jeśli wnioskodawca nie otrzyma żadnej informacji dotyczącej zatwierdzenia wniosku o badanie kliniczne przez NMPA w ciągu 60 dni roboczych, wówczas badanie zostanie domyślnie uznane za „zatwierdzone”.
  • Legalizacja sprzedaży leków na receptę online: Leki na receptę mogą być teraz sprzedawane online przez podmiot odpowiedzialny za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), dystrybutorów leków i zewnętrzne portale e-commerce. Jednak szczepionki i produkty krwiopochodne nie są uwzględnione na tej liście.
  • Zastosowanie systemu MAH: Zgodnie z poprzednim systemem, tylko regionalni producenci leków mogli uzyskać zgodę na wprowadzanie swoich produktów na rynek. Później, po wdrożeniu nowego systemu, firmy mogły zlecać produkcję zewnętrznym organizacjom produkcyjnym (CMO). Jednak istniał wyjątek dla produktów wysokiego ryzyka, takich jak szczepionki.
  • Zwiększone kary: Naruszenie DAL będzie skutkować karami administracyjnymi. Kary te zostały zwiększone i nakładają również osobistą odpowiedzialność na osoby odpowiedzialne za naruszenia korporacyjne.

Chiński rynek farmaceutyczny jest silnie regulowany przez skomplikowane przepisy i dynamicznie zmieniające się prawo. My, w Freyr, z zespołem wysoko wykwalifikowanych specjalistów, możemy pomóc Państwu w szybkiej, skutecznej i sprawnej procedurze rejestracji leków w Chinach.

Aby dowiedzieć się więcej, skonsultuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji w Freyr!