2 min czytania

Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) jest głównym organem regulacyjnym w Chinach. Jest to agencja wspierająca Państwową Administrację ds. Regulacji Rynku (SAMR). SAMR jest superministerstwem, a NMPA jej podległym biurem. Ponadto NMPA dzieli się również na różne wydziały, takie jak Centrum Oceny Leków (CDE), Centrum Reevaluacji Leków (CDR), Centrum Oceny Wyrobów Medycznych (CMDE) itp.

Wcześniej chińska Agencja ds. Żywności i Leków (CFDA) była jedynym organem odpowiedzialnym za regulowanie rynku produktów leczniczych i wyrobów medycznych, jednak w 2018 roku została przekształcona w mniejsze jednostki i nazwana SAMR.

NMPA nadzoruje zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu, dystrybucję, produkcję oraz działania po wprowadzeniu do obrotu. NMPA dzieli się na różne wydziały, a także posiada powiązane centra, które obejmują różne produkty rynku regulacyjnego.

Jak powszechnie wiadomo w US, istnieją różne przepisy regulujące poszczególne kategorie produktów, takie jak leki, wyroby, żywność i kosmetyki. W przeciwieństwie do tego obszary te nadzorowane są przez całkowicie odrębne ustawy lub regulacje administracyjne. Dyrektywą regulującą kwestie leków i produktów biologicznych jest DAL. Rada Państwa zatwierdziła ogólny zestaw przepisów wykonawczych do DAL, znanych jako przepisy wykonawcze do ustawy o prawie farmaceutycznym (DALIR).

Nowe prawo o administracji leków (DAL) wszło w życie 1 grudnia 2019 roku. Ta nowelizacja jest najważniejszą ze wszystkich dotychczasowych zmian. Pozostałe zmiany wprowadzono w latach 2001, 2013 i 2015, jednak wszystkie one miały charakter częściowy.

Najważniejsze zmiany wprowadzone w nowej wersji DAL to:

  • 60-dniowy termin roboczy na zatwierdzenie przez NMPA: Nowy system ogłosił, że jeśli wnioskodawca nie otrzyma żadnej informacji dotyczącej zatwierdzenia wniosku o badanie kliniczne przez NMPA w ciągu 60 dni roboczych, badanie zostanie domyślnie uznane za „zatwierdzone”.
  • Legalizacja sprzedaży leków na receptę przez Internet: Leki na receptę mogą być obecnie sprzedawane przez Internet przez podmiot odpowiedzialny (MAH), dystrybutorów leków oraz zewnętrzne portale e-commerce. Szczepionki i produkty krwią pochodne nie są jednak objęte tym zakresem.
  • Zastosowanie systemu podmiotu odpowiedzialnego (MAH): Zgodnie z wcześniejszym systemem jedynie regionalni producenci leków mogli otrzymać zatwierdzenie na wprowadzenie swoich produktów na rynek. Później, po wdrożeniu nowego systemu, firmy mogły zlecać produkcję zewnętrznym organizacjami wytwórczym (CMO). Istniał jednak wyjątek dla produktów wysokiego ryzyka, takich jak szczepionki.
  • Wyższe kary: Naruszenie przepisów DAL wiąże się z karami administracyjnymi. Kary te zostały zwiększone, a także wprowadzono odpowiedzialność osobistą dla osób odpowiedzialnych za naruszenia popełnione przez firmy.

Chiński rynek farmaceutyczny podlega surowym regulacjom i dynamicznym przepisom. My w firmie Freyr, z zespołem wysoce wykwalifikowanych specjalistów, możemy pomóc Ci w przeprowadzeniu szybkiej, skutecznej i płynnej procedury rejestracji leków w Chinach.

Aby dowiedzieć się więcej, skonsultuj się z naszymi ekspertami ds. regulacyjnych w firmie Freyr!