1 min czytania

W Japonii GPSP (Good Post-Marketing Study Practice – zasady prowadzenia badań po wprowadzeniu do obrotu) to kluczowe ramy regulacyjne mające na celu zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania leków po ich dopuszczeniu do obrotu. Regulowane przez ustawę o produktach leczniczych i wyrobach medycznych (PMD Act) i egzekurowane przez agencję PMDA, GPSP określa standardy prowadzenia nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), gromadzenia danych rzeczywistych oraz monitorowania długoterminowego profilu bezpieczeństwa zatwierdzonych leków.

W przeciwieństwie do GVP (Good Vigilance Practice – Dobrej Praktyki Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii), które koncentruje się na systemach zgłaszania informacji o bezpieczeństwie, GPSP reguluje w Japonii kwestie projektowania, przeprowadzania, dokumentowania i raportowania badań po wprowadzeniu do obrotu. Badania te często obejmują:

  • Badania wyników stosowania
  • Badania w szczególnych przypadkach
  • Długoterminowe badania kontrolne dotyczące bezpieczeństwa
  • Badania nad wynikami stosowania leków (DUR)
  • Badania kliniczne po wprowadzeniu do obrotu, jeśli są wymagane

Zgodnie z wytycznymi GPSP sponsor odpowiada za zapewnienie rzetelności naukowej, prawidłowego gromadzenia danych, nadzoru etycznego oraz skrupulatnego prowadzenia dokumentacji. Wytyczne kładą nacisk na:

  • Przejrzyste protokoły badań
  • Gromadzenie danych pod kontrolą jakości
  • Odpowiednie metody statystyczne
  • Terminowe przekazywanie aktualizacji dotyczących bezpieczeństwa do PMDA
  • Przetracewalność wszystkich zarejestrowanych danych

Przestrzeganie wytycznych GPSP jest obowiązkowe dla firm posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH / podmiot równoważny MAH) w Japonii. Nieprzestrzeganie przepisów może skutkować działaniami regulacyjnymi, ponowną oceną warunków zatwierdzenia lub karami.

Ponieważ Japonia kładzie większy nacisk na dane z praktyki klinicznej (RWE) oraz długoterminowe monitorowanie bezpieczeństwa, wytyczne GPSP stały się ważniejsze niż kiedykolwiek dla globalnych firm farmaceutycznych wchodzących na rynek japoński lub rozwijających na nim swoją działalność.

Współpracuj z Freyr Solutions w zakresie GPSP i zgodności z przepisami w Japonii

Eksperti ds. Spraw regulacyjnych Freyr skupieni na rynku japońskim wspierają kompleksową zgodność w zakresie PMS i GPSP, w tym:

  • Projektowanie badań i dokumentacja zgodne z wytycznymi GPSP
  • Strategia PMS, planowanie i opracowywanie protokołów
  • Zarządzanie danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i integracja RWE
  • Wsparcie w zakresie konsultacji i zgłoszeń do PMDA

Skontaktuj się z Freyr Solutions już dziś, aby zapewnić zgodne z przepisami i efektywne działania w ramach GPSP w stale zmieniającym się japońskim otoczeniu regulacyjnym.