1 minuta czytania

W Japonii GPSP (Good Post-Marketing Study Practice) stanowi kluczowe ramy regulacyjne mające na celu zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktów leczniczych po ich wprowadzeniu na rynek. Regulowane wyroby medyczne o produktach farmaceutycznych i wyroby medyczne (PMD Act) oraz egzekwowane przez PMDA wyroby medyczne Produktów Farmaceutycznych i wyroby medyczne ), GPSP określa standardy prowadzenia Nadzór po wprowadzeniu do obrotu PMS), gromadzenia danych z praktyki klinicznej oraz monitorowania długoterminowego profilu bezpieczeństwa zatwierdzonych leków.

W odróżnieniu od GVP (Good Vigilance Practice), które koncentruje się na systemach zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, GPSP reguluje konkretnie sposób projektowania, przeprowadzania, dokumentowania i raportowania badań poprodukcyjnych w Japonii. Badania te często obejmują:

  • Badania wyników użytkowania
  • Badania dotyczące przypadków szczególnych
  • Badania dotyczące długoterminowej obserwacji bezpieczeństwa
  • Badania dotyczące związku między stosowaniem leków a wynikami leczenia (DUR)
  • Badania kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu, w razie potrzeby

Zgodnie z wytycznymi GPSP sponsor jest odpowiedzialny za zapewnienie rzetelności naukowej, prawidłowego gromadzenia danych, nadzoru etycznego oraz skrupulatnego prowadzenia dokumentacji. Wytyczne kładą nacisk na:

  • Przejrzyste protokoły badań
  • Gromadzenie danych poddanych kontroli jakości
  • Odpowiednie metody statystyczne
  • Terminowe zgłaszanie informacji dotyczących bezpieczeństwa do PMDA
  • Identyfikowalność wszystkich zarejestrowanych danych

Przestrzeganie przepisów GPSP jest obowiązkowe dla firm posiadających Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MAH) w Japonii. Nieprzestrzeganie tych przepisów może skutkować podjęciem działań regulacyjnych, ponowną oceną warunków dopuszczenia do obrotu lub nałożeniem kar.

W miarę jak Japonia kładzie coraz większy nacisk na dane pochodzące z praktyki klinicznej (RWE) oraz długoterminowy monitoring bezpieczeństwa, program GPSP zyskał większe znaczenie niż kiedykolwiek dla międzynarodowych firm farmaceutycznych wchodzących na rynek japoński lub rozszerzających swoją działalność w tym kraju.

Nawiąż współpracę z firmą Freyr Solutions zgodności z przepisami GPSP i japońskimi

Sprawy regulacyjne firmy Freyr Sprawy regulacyjne , specjalizujący się w rynku japońskim, zapewniają end-to-end wsparcie w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi end-to-end i GPSP, w tym:

  • Projekt badania i dokumentacja zgodne z wytycznymi GPSP
  • Strategia, planowanie i opracowywanie protokołów dotyczących zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS)
  • Zarządzanie danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i integracja z danymi z rzeczywistego użytkowania
  • Wsparcie w zakresie PMDA i składania wniosków PMDA

Kontakt Skontaktuj się z Rozwiązania firmy Freyr zapewniają zgodność z przepisami i wydajność operacji GPSP w zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym Japonii.