2 minuty czytania

Globalna Baza Danych Unikalnych Identyfikatorów Wyrobów (GUDID) to katalog referencyjny dla każdego wyrobu medycznego posiadającego identyfikator, nadzorowany przez FDA. Zawiera ona informacje dotyczące kluczowej identyfikacji wyrobów medycznych, które zostały zgłoszone do FDA z Unikalnym Identyfikatorem Wyrobu (UDI). Zgodnie z zasadą UDI, informacje dotyczące wszystkich wyrobów medycznych oznaczonych UDI muszą być przekazane do GUDID, chyba że wspomniano o wyjątku. Główny klucz używany do pobierania informacji z bazy danych nazywany jest identyfikatorem wyrobu (DI). Jest to jedyny element przechowywany w GUDID, który zawiera również flagi identyfikatora produktu (PI) do identyfikacji wszystkich atrybutów PI na etykiecie wyrobu.

Dostęp do informacji GUDID

Aby uzyskać dostęp do informacji GUDID, społeczeństwo może skorzystać z AccessGUDID, portalu stworzonego przez FDA we współpracy z National Library of Medicine. AccessGUDID może być używany do dostępu do danych wyrobu medycznego lub do jednorazowego pobrania całej bazy danych.

Istnieją dwa sposoby przesyłania informacji identyfikacyjnych urządzenia do GUDID.

1. Interfejs internetowy GUDID – Informacje o wyrobie można przesyłać w ustrukturyzowanym formacie, pojedynczo (jako jeden DI).

2. Złożenie HL7 SPL – Informacje o wyrobie mogą być przesyłane w formacie XML.

W obu przypadkach wymagane jest konto GUDID do przesłania informacji o wyrobie. Nie jest ono jednak wymagane do celów wyszukiwania.

Proces zgłaszania GUDID

Przed uzyskaniem konta GUDID producenci wyrobów medycznych podejmują szereg kroków w celu zorganizowania, zebrania i walidacji danych. Czasami przechowują dane w wielu miejscach, co utrudnia koordynację podczas przygotowywania danych dla GUDID. Aby zapewnić gotowość danych do przesłania do GUDID, producenci są zachęcani do przestrzegania poniższych kroków:

  • Wewnętrzny plan działania/harmonogram musi zostać przygotowany z pomocą dokumentów wytycznych UDI oraz zasobów do przygotowania danych dla GUDID.
  • W celu przypisywania i utrzymywania UDI, należy skonsultować się z agencjami wydającymi akredytowanymi przez FDA oraz ustanowić procesy fizycznego etykietowania.
  • Standardowe procedury operacyjne (SOP) powinny zostać ustanowione dla zarządzania dokumentacją
  • Na podstawie Tabeli referencyjnej elementów danych należy zebrać dane dla rekordów DI w GUDID.
  • Należy dokładnie zrozumieć strukturę konta GUDID i role użytkowników.
    • Należy zidentyfikować osoby do pełnienia ról użytkowników GUDID i upewnić się, że rozumieją funkcjonalność i obowiązki związane z tą rolą.
  • Uzyskaj numer DUNS (Data Universal Numbering System)
    • W przypadku istniejących numerów informacje należy zweryfikować przed użyciem i zaktualizować w razie potrzeby.
    • W przypadku braku numeru DUNS, należy go uzyskać od D&B.
  • Określić, która opcja zgłoszenia jest odpowiednia dla wyrobu
    • W przypadku zgłoszenia HL7 SPL, utwórz konto FDA ESG i ukończ testy
  • W razie potrzeby skonsultuj się z podmiotem składającym wniosek będącym stroną trzecią.
  • Aby uzyskać informacje o programach UDI i systemach GUDID, zapisz się odpowiednio do listy mailingowej UDI i listy mailingowej GUDID.

Systemy elektroniczne, takie jak GUDID, umożliwiają producentom efektywne przesyłanie i śledzenie swoich danych. Aby uzyskać więcej informacji na temat GUDID i UDI, skonsultuj się z ekspertem. Napisz do nas e-mail na adres sales@freyrsolutions.com.