2 minuty czytania

Kod Japońskiej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (JMDN) to baza danych dla ogólnych opisów wyrobów medycznych utrzymywana przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW). System ten jest porównywalny z systemem Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) lub systemem kodów produktów US Food and Drug Administration (US FDA). Wersja GMDN 2003 stanowi podstawę dla JMDN, który został po raz pierwszy wdrożony w 2005 roku.

Jak klasyfikowane są wyroby w Japonii?

W Japonii wyroby medyczne są kategoryzowane przy użyciu systemu kodowanych predykatów i oceny ryzyka, zgodnie z wytycznymi klasyfikacyjnymi Global Harmonization Task Force (GHTF). Klasyfikacja wyrobów i ścieżki rejestracji są identyfikowane za pomocą kodów JMDN. Ogólnie rzecz biorąc, kategorie, na które dzielą się wyroby, to:

  • Klasa I
  • Klasa II
  • Klasa III i
  • Klasa IV

Co obejmuje kod JMDN?

Kod JMDN zawiera ogólną nazwę, definicję, klasyfikację opartą na ryzyku oraz zasadę klasyfikacji, opartą na dokumencie GHTF zatytułowanym „Zasady Klasyfikacji Wyrobów Medycznych”.

Jakie informacje uzyskują producenci z kodu JMDN?

Ważne informacje, które producenci mogą uzyskać z kodu JMDN, to klasyfikacja wyrobu, informacje o tym, czy należy spełnić wymagania dotyczące Usług Zarządzania Jakością (QMS), oraz obowiązujące kryteria autoryzacji i oceny (np. obowiązujące normy) dla danego wyrobu.

Jak odróżnić kod JMDN od kodu GMDN?

Kod JMDN składa się z ośmiu (08) cyfr, natomiast kod GMDN składa się z pięciu (05) cyfr. Kody zaczynające się od 1, 3 lub 4 są oparte na GMDN, a cyfra siedem (07) jest unikalna dla JMDN. Trzy (03) cyfry są dodawane po pięciocyfrowym (05) kodzie GMDN, gdy GMDN jest tłumaczony na JMDN.

  • Cyfra jedności pokazuje klasyfikację GHTF po podzieleniu
  • Cyfra dziesiątek wskazuje wariant (gdy oryginalny GMDN był zbyt szeroki i został podzielony na JMDN)
  • Cyfra setek wskazuje inne podziały do celów regulacyjnych (zawierające składniki biologiczne lub substancje lecznicze

Co powinni zrobić producenci w przypadku jakichkolwiek niejasności w klasyfikacji wyrobów?

Czasami, jeśli klasyfikacja jest niejasna, producenci muszą skonsultować się z Agencją ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) poprzez rozmowę konsultacyjną, aby uzyskać jasność co do klasyfikacji wyrobu. Producenci mogą również odbyć spotkanie z lokalnym samorządem metropolitalnym.

Co, jeśli kod nie istnieje?

Jeśli kod JMDN nie jest dostępny, urządzenie musi przejść ścieżkę dla nowego urządzenia, a klasyfikacja opiera się na ryzyku zgodnie ze standardami klasyfikacji. Jednakże MHLW podejmie ostateczną decyzję w sprawie klasyfikacji urządzenia.

Kto prowadzi listę kodów JMDN?

PMDA oraz Japońskie Stowarzyszenie na rzecz Rozwoju Sprzętu Medycznego (JAAME) prowadzą listę kodów JMDN.

Jak uzyskać dostęp do bazy danych JMDN, aby wyszukać kod dla naszego wyrobu?

Baza danych JMDN jest dostępna online za pośrednictwem strony internetowej PMDA. Początkowo baza danych była dostępna tylko w języku japońskim, a teraz producenci mogą znaleźć przetłumaczony na angielski dokument do pobrania na stronie internetowej PMDA.

Producenci chcący wprowadzić swoje wyroby na rynek japoński muszą starannie zaplanować swoją strategię regulacyjną, biorąc pod uwagę wszystkie kluczowe aspekty. Producenci mający trudności z identyfikacją kodów JMDN dla swoich wyrobów medycznych mogą zlecić klasyfikację i zgłoszenie wiarygodnemu partnerowi regulacyjnemu.

Aby dowiedzieć się więcej o kodzie JMDN i kryteriach klasyfikacji wyrobów medycznych w Japonii, skontaktuj się z ekspertem regulacyjnym takim jak Freyr!