Czym jest kod JMDN?

Kod JMDN (Japan Medical Device Nomenclature) to baza danych zawierająca ogólne opisy wyrobów medycznych, prowadzona przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW). System ten jest zbliżony do systemów GMDN (Global Medical Device Nomenclature) lub kodów produktów amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA). Wersja GMDN z 2003 roku stanowi podstawę systemu JMDN, który wdrożono po raz pierwszy w 2005 roku.

Jak wyroby są klasyfikowane w Japonii?

W Japonii wyroby medyczne są kategoryzowane przy użyciu systemu kodowanych prekursorów oraz oceny ryzyka zgodnie z wytycznymi klasyfikacyjnymi Globalnej Grupy Harmonizacyjnej (GHTF). Klasyfikacja wyrobów i ścieżki rejestracji są identyfikowane za pomocą kodów JMDN. Ogólnie rzecz biorąc, kategorie, na jakie dzielą się wyroby, to:

• Klasa I
• Klasa II
• Klasa III i
• Klasa IV

Co zawiera kod JMDN?

Kod JMDN zawiera nazwę ogólną, definicję, klasyfikację opartą na ryzyku oraz regułę klasyfikacji opartą na dokumencie GHTF zatytułowanym „Zasady klasyfikacji wyrobów medycznych” („Principles of Medical Devices Classification”).

Jakie informacje producenci uzyskują z kodu JMDN?

Ważne informacje, jakie producenci mogą uzyskać z kodu JMDN, to klasyfikacja wyrobu, informacje o tym, czy należy spełnić wymagania dotyczące systemów zarządzania jakością (QMS), oraz mające zastosowanie kryteria zatwierdzenia i przeglądu (np. obowiązujące normy) dla danego wyrobu.

Jak odróżnić kod JMDN od kodu GMDN?

Kod JMDN składa się z ośmiu (08) cyfr, podczas gdy kod GMDN składa się z pięciu (05) cyfr. Kody zaczynające się od 1, 3 lub 4 opierają się na systemie GMDN, natomiast cyfra 7 jest unikalna dla systemu JMDN. Trzy (03) cyfry są dodawane po pięciocyfrowym (05) kodzie GMDN, gdy GMDN jest tłumaczone na JMDN.

• Cyfra jedności wskazuje klasyfikację GHTF po podzieleniu
• Cyfra dziesiątek wskazuje odmianę (gdy oryginalny kod GMDN był zbyt szeroki i został podzielony w systemie JMDN)
• Cyfra setek wskazuje inne podziały do celów regulacyjnych (zawierające składniki biologiczne lub substancje czynne)

Co powinni zrobić producenci w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących klasyfikacji wyrobów?

Czasami, jeśli klasyfikacja jest niejasna, producenci muszą skonsultować się z Agencją ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (PMDA) poprzez rozmowę konsultacyjną, aby uzyskać jasność co do klasyfikacji wyrobu. Producenci mogą odbyć spotkanie z lokalnym rządem metropolitalnym.

Co jeśli kod nie istnieje?

Jeśli kod JMDN jest niedostępny, wyrób musi przejść ścieżkę dla nowych wyrobów, a jego klasyfikacja opiera się na ryzyku zgodnie ze standardami klasyfikacji. Ostateczną decyzję dotyczącą klasyfikacji wyrobu podejmuje jednak MHLW.

Kto zarządza listą kodów JMDN?

Listę kodów JMDN prowadzą PMDA oraz Japońskie Stowarzyszenie na rzecz Rozwoju Sprzętu Medycznego (JAAME).

W jaki sposób uzyskujemy dostęp do bazy danych JMDN, aby wyszukać kod dla naszego wyrobu?

Baza danych JMDN jest dostępna online za pośrednictwem strony internetowej PMDA. Początkowo baza była dostępna wyłącznie w języku japońskim, jednak obecnie producenci mogą znaleźć dokument do pobrania w języku angielskim na stronie internetowej PMDA.

Producenci, którzy chcą sprzedawać swoje wyroby medyczne w Japonii, muszą dokładnie zaplanować swoją strategię regulacyjną, biorąc pod uwagę wszystkie istotne kwestie. Producenci, którzy mają problem z identyfikacją kodów JMDN dla swoich wyrobów medycznych, mogą zlecić klasyfikację i zgłoszenie rzetelnemu partnerowi regulacyjnemu.

Aby dowiedzieć się więcej o kodach JMDN i kryteriach klasyfikacji wyrobów medycznych w Japonii, skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji z firmy Freyr!