1 min czytania

JPAL oznacza japońskie prawo farmaceutyczne (Japanese Pharmaceutical Affair’s Law). JPAL ustanawia przepisy regulujące produkcję i dystrybucję wyrobów medycznych oraz produktów farmaceutycznych w Japonii.

Zgodność z lokalnymi przepisami może być jednym z największych wyzwań podczas prowadzenia działalności w obcym kraju. Celem JPAL jest zharmonizowanie wymagań i ograniczenie sprzecznych wytycznych poprzez uwzględnienie dokumentów wytycznych Globalnej Grupy Zadaniowej ds. Harmonizacji (GHTF).

Zalety JPAL w skrócie:

  • Przestrzeganie różnych środków bezpieczeństwa i środków bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, takich jak Dobra Praktyka Kliniczna (GCP), Dobra Praktyka Jakościowa (GQP) i Dobra Praktyka Nadzoru (GVP)
  • Zgodność z normą ISO 13485:2003
  • Dostęp do rynków globalnych
  • Spełnienie wymagań określonych norm i przepisów
  • Pozyskiwanie przewagi nad konkurencją w przypadku audytów wiodących
  • Zminimalizowanie ryzyka odpowiedzialności firmy dzięki sformułowanym normom bezpieczeństwa
  • Zgodność z lokalnym prawem i wymogami prawnymi

Jakie są elementy przepisów JPAL?

Dwa (02) elementy przepisów JPAL, które są kluczowe dla prowadzenia działalności w Japonii, to „Kyoka” oraz „Shonin”:

  1. Kyoka

Podmiot odpowiedzialny (MAH), wytwórcy, podmioty dokonujące napraw i dystrybutorzy są zobowiązani do przedłożenia licencji działalności gospodarczej. W przypadku gdy zakłady produkcyjne znajdują się poza Japonią, zagraniczne zakłady produkcyjne są zobowiązane do przedstawienia akredytacji zagranicznego wytwórcy (FMA) zamiast licencji wytwórcy.

  1. Shonin

Aby wprowadzić wyroby medyczne do obrotu w Japonii, MAH jest zobowiązany zarejestrować wyrób w ramach następujących procedur:

  1. Zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu (Todokede) –

Wyroby medyczne klasy I

  1. Certyfikacja przed wprowadzeniem na rynek (Ninsho) –

 Wyroby medyczne klasy II

  1. Zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (Shonin) –

 Wyroby medyczne klasy II, III i IV 

Zrozumienie przepisów JPAL ma fundamentalne znaczenie dla zapewnienia spójnej obecności na rynku japońskim oraz świadczenia usług produkcyjnych dla tamtejszego sektora farmaceutycznego zgodnie z lokalnym prawem i regulacjami.

Posiadanie planu lokalnych przepisów przed wejściem na rynek ma duży wpływ na strategię wejścia na rynek.

Dzięki doświadczeniu firmy Freyr możesz skorzystać z kompleksowej usługi, która pomoże Ci pokonać wszelkie wyzwania na rynku japońskim. Skonsultuj się z ekspertami Freyr i zdobądź jasną wiedzę na temat prawa farmaceutycznego w Japonii, aby sprawniej wejść na ten rynek.