1 minuta czytania

JPAL oznacza Japońskie Prawo Farmaceutyczne. JPAL ustanawia przepisy dotyczące produkcji i dystrybucji wyrobów medycznych oraz produktów farmaceutycznych w Japonii.

Zgodność z lokalnymi przepisami prawa może być jednym z najtrudniejszych aspektów podczas prowadzenia działalności gospodarczej w obcym kraju. JPAL ma na celu harmonizację wymagań i zmniejszenie sprzecznych żądań poprzez włączenie dokumentów wytycznych Global Harmonization Task Force (GHTF).

Korzyści z JPAL w skrócie:

  • Zgodność z różnymi środkami bezpieczeństwa i środkami bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, takimi jak Dobre Praktyki Kliniczne (GCP), Dobre Praktyki Jakości (GQP) i Dobre Praktyki monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (GVP)
  • Zgodność z ISO 13485:2003
  • Dostęp do rynków globalnych
  • Spełnianie wymagań ustalonych norm i przepisów
  • Pozyskiwanie potencjalnych klientów w obliczu konkurencji do audytów wiodących
  • Zminimalizowane ryzyko odpowiedzialności firmy dzięki opracowanym standardom bezpieczeństwa
  • Zgodność z wymaganiami lokalnych władz i przepisami prawnymi

Jakie są elementy przepisów JPAL?

Dwa (02) kluczowe elementy przepisów JPAL, niezbędne do prowadzenia działalności gospodarczej w Japonii, to “Kyoka” i “Shonin”:

  1. Kyoka

Posiadacze Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), producenci, podmioty dokonujące napraw i dystrybutorzy są zobowiązani do przedłożenia licencji handlowej. W przypadku, gdy zakłady produkcyjne znajdują się poza Japonią, zagraniczne zakłady produkcyjne są zobowiązane do uzyskania Akredytacji Zagranicznego Producenta (FMA) zamiast Licencji Producenta.

  1. Shonin.

Aby wprowadzić wyroby medyczne na rynek w Japonii, MAH jest zobowiązany do zarejestrowania wyrobu medycznego poprzez następujące procedury:

  1. Zgłoszenie przed wprowadzeniem na rynek (Todokede) –

Wyroby medyczne klasy I

  1. Certyfikacja przed wprowadzeniem na rynek (Ninsho) –

 Wyroby medyczne klasy II

  1. Zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (Shonin) –

 Wyroby medyczne klasy II, III i IV 

Zrozumienie JPAL jest kluczowe dla zapewnienia zgodnej obecności na rynku japońskim oraz świadczenia usług produkcyjnych dla tamtejszego przemysłu farmaceutycznego, zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami.

Znajomość lokalnych przepisów przed wejściem na rynek znacząco wpływa na strategię wejścia na rynek.

Dzięki ekspertyzie Freyr możesz skorzystać z kompleksowej usługi, aby sprostać wszystkim tym wyzwaniom na rynku japońskim. Skonsultuj się z ekspertami Freyr i uzyskaj jasne zrozumienie prawa farmaceutycznego w Japonii dla lepszego przejścia na rynek.