Czym jest KGMP?

KGMP oznacza koreańskie zasady dobrej praktyki produkcyjnej (Korea Good Manufacturing Practice), które opierają się na normie ISO 13485:2016. Jest to międzynarodowo uznawany standard systemu zarządzania jakością (QMS) dla wyrobów medycznych. Wszyscy producenci wyrobów medycznych wprowadzający swoje produkty na rynek w Korei Południowej muszą przestrzegać standardów KGMP.

Czy certyfikat KGMP jest obowiązkowy dla wszystkich wyrobów?

Wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) należące do klasy II, III i IV muszą spełniać przepisy KGMP i uzyskać certyfikat KGMP. Wyroby klasy I są zwolnione z certyfikacji KGMP, ale muszą przestrzegać przepisów MFDS dotyczących GMP dla wyrobów medycznych. Producenci wyrobów klasy I mogą dobrowolnie zdecydować się na „uznanie zgodności z GMP dla wyrobów medycznych klasy I”.

Jakie organy ustawowe biorą udział w inspekcji KGMP?

Wyroby klasy II podlegają niezależnej weryfikacji przez jednostki audytujące akredytowane przez MFDS, podczas gdy wyroby klasy III i IV wymagają wspólnej inspekcji przez niezależnego audytora i MFDS.

Kto może ubiegać się o certyfikat KGMP?

Krajowi producenci mogą składać wnioski bezpośrednio do niezależnej organizacji audytującej. W przypadku producentów zagranicznych licencję musi uzyskać lokalny autoryzowany przedstawiciel producenta.

Jaka jest procedura uzyskania certyfikatu KGMP?

W przypadku pierwszego wniosku (składanego przez lokalnego przedstawiciela zagranicznego producenta lub producentów krajowych) dokumenty należy złożyć do jednostek weryfikacyjnych akredytowanych przez MFDS. Proces uzyskiwania certyfikatu KGMP przedstawiono poniżej:

Jakie są rodzaje inspekcji w celu uzyskania certyfikatu KGMP?

W zależności od klasy ryzyka wyrobu oraz rodzaju wniosku (nowy, okresowy lub zmiana) może to być inspekcja na miejscu lub przegląd dokumentacji. Przed złożeniem wniosku o certyfikację KGMP producenci muszą zapoznać się z możliwymi rodzajami inspekcji oraz tym, która z nich ma zastosowanie w ich sytuacji. Kluczowe czynniki, które należy wziąć pod uwagę, to:

• Czy jakiekolwiek wyroby wytwarzane w tym zakładzie są już zarejestrowane i sprzedawane w Korei, lub czy dany wyrób jest wprowadzany na rynek koreański po raz pierwszy
• Czy nowy wyrób (z innej kategorii) jest wprowadzany do zakładu produkcyjnego posiadającego już certyfikat KGMP
• Czy nastąpiła zmiana miejsca produkcji wyrobu

Inspekcja wstępna: Inspekcja wstępna jest przeprowadzana, gdy wprowadzany wyrób jest wytwarzany w zakładzie nieposiadającym certyfikatu KGMP lub gdy dotychczasowy certyfikat KGMP wygasł przed jego odnowieniem.

Inspekcja okresowa: Inspekcja okresowa jest przeprowadzana co trzy (03) lata w celu oceny okresowej, która zapewnia, że wytwórcy nadal spełniają standardy GMP.

Inspekcja dodatkowa: Jeśli wytwórca posiadający certyfikat GMP dodaje do produkcji wyroby medyczne należące do nowej kategorii, podlega on dodatkowej inspekcji dla tej nowej kategorii wyrobów. W zależności od wyniku inspekcji okresowej, inspekcja dodatkowa może mieć charakter częściowy lub pełny. Ważność certyfikatu wydanego w wyniku inspekcji dodatkowej zostanie dostosowana do pierwotnie wydanego certyfikatu KGMP.

Ocena zmian: Ocena jest przeprowadzana w przypadku zmiany miejsca wytwarzania. Wyjątek stanowią magazyny i laboratoria, które mają nieistotny wpływ na jakość wyrobu.

Jak przeprowadzana jest ocena KGMP?

Miejsce wytwarzania podlega przeglądowi dokumentacji lub inspekcji na miejscu przeprowadzanej przez niezależnych audytorów bądź urzędu MFDS.

Przegląd dokumentacji: Przegląd dokumentacji jest przeprowadzany, gdy wytwórca posiada ważny certyfikat QMS lub gdy dostępny jest ważny raport z inspekcji w miejscu wytwarzania wydany przez certyfikowane jednostki. Sytuacja taka dotyczy również przypadku, gdy inny importer chce uzyskać certyfikat KGMP dla wytwórcy, który posiada już ważny certyfikat KGMP uzyskany przy poprzednim imporcie.

Inspekcja na miejscu: Inspekcja na miejscu jest przeprowadzana w przypadku wyrobów medycznych klasy II, III i IV. Inspekcja na miejscu może być przeprowadzona przez zewnętrznych recenzentów lub wspólnie przez zewnętrznych recenzentów i MFDS.

Jakie są terminy uzyskania certyfikatu KGMP?

W zależności od poprawności przedłożonej dokumentacji oraz przygotowania wytwórcy do inspekcji na miejscu, MFDS wydaje certyfikat KGMP w ciągu dwóch do trzech (02-03) miesięcy od złożenia wniosku. Termin ten może ulec wydłużeniu, jeśli audytorzy zgłoszą jakiekolwiek pytania podczas inspekcji, a wytwórcy mogą potrzebować więcej czasu na udzielenie odpowiedzi.

Jaka jest ważność certyfikatu KGMP?

Po wnikliwej inspekcji MFDS wydaje certyfikat KGMP, który jest ważny przez trzy (03) lata i musi zostać odnowiony po upływie tego okresu.

Jaka jest procedura odnowienia certyfikatu KGMP?

Jeśli termin ważności certyfikatu KGMP dobiega końca, posiadacz licencji może importować wyroby, ale nie powinien ich dystrybuować, dopóki certyfikat KGMP nie zostanie odnowiony. Wnioskodawca składa wniosek o odnowienie 90 dni przed wygaśnięciem ważności certyfikatu KGMP. Wniosek zostanie rozpatrzony przez audytorów akredytowanych przez MFDS, a dokumentacja przedstawiona w okresie trzech (03) lat obowiązywania pierwotnego certyfikatu zostanie przeanalizowana. Po zakończeniu inspekcji certyfikat KGMP zostaje odnowiony. Ocena w celu odnowienia certyfikatu KGMP zależy od klasy wyrobów.

*Podlega wspólnej inspekcji w przypadku obaw dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w okresie 3 lat

Producenci chcący wejść na rynek Korei Południowej muszą dokładnie zrozumieć wymagania KGMP określone przez MFDS. Oczekuje się od nich, że będą stale utrzymywać szczegółową dokumentację oraz miejsce produkcji w zgodności ze standardami KGMP. Uzyskanie certyfikatu KGMP może być dla producentów trudne ze względu na rygorystyczne ramy regulacyjne ustanowione przez MFDS. Producenci mogą wybrać doświadczonego partnera ds. regulacyjnych, aby opracować odpowiednią strategię i uzyskać certyfikat KGMP.

Aby dowiedzieć się więcej o koreańskich zasadach dobrej praktyki produkcyjnej (Good Manufacturing Practices), skontaktuj się z naszym ekspertem ds. regulacyjnych.