1 minuta czytania

Dla firm farmaceutycznych i producentów wyrobów medycznych wchodzących na rynek australijski uzyskanie zatwierdzenia produktu przez Urząd ds. Produktów Terapeutycznych (TGA) stanowi ważny kamień milowy — ale to jeszcze dalekie od mety.

Właśnie tu pojawia się zarządzanie cyklem życia (LCM).

Zarządzanie cyklem życia produktu w kontekście TGA odnosi się do bieżących działań regulacyjnych, które gwarantują, że produkt pozostaje zgodny z przepisami przez cały okres jego obecności na rynku. Po wpisaniu do Australijskiego Rejestru Produktów Leczniczych (ARTG) każda zmiana dotycząca produktu – czy to w zakresie składu, etykietowania, miejsca produkcji czy opakowania – musi być wprowadzana zgodnie z ramami regulacyjnymi TGA dotyczącymi okresu po wydaniu pozwolenia.

Obejmuje to:

  • Warianty: Zarządzanie zmianami o większym i mniejszym zakresie (kategoria 1, kategoria 3 lub zmiany podlegające samodzielnej ocenie).
  • Odnowienia: Utrzymywanie ważnych zezwoleń GMP oraz okresowe aktualizacje licencji.
  • Aktualizacje po wydaniu pozwolenia: Dbanie o aktualność CMC , ulotek oraz informacji dotyczących bezpieczeństwa.

Skuteczne zarządzanie cyklem życia produktu zapewnia stały dostęp do rynku, zgodność z przepisami oraz bezpieczeństwo pacjentów. Minimalizuje ono również ryzyko zawieszenia rejestracji w rejestrze ARTG lub wycofania produktu z rynku — co ma kluczowe znaczenie dla utrzymania ciągłości działalności.

W szybko zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym proaktywna strategia po uzyskaniu zezwolenia nie jest już kwestią wyboru, lecz koniecznością.

Australijskie biuro firmy Freyr wspiera międzynarodowe i lokalne przedsiębiorstwa w tworzeniu zgodnych z przepisami i wydajnych systemów zarządzania cyklem życia produktów (LCM), dostosowanych do ICH TGA i ICH . Od zmian w dokumentacji, przez zarządzanie przedłużeniami, po aktualizacje etykiet – firma Freyr dba o to, by Twoja zgodność z przepisami nigdy nie uległa naruszeniu.

Przeczytaj cały artykuł: Zarządzanie cyklem życia produktu i strategia po uzyskaniu pozwolenia: utrzymanie zgodności z wymogami TGA na australijskim rynku farmaceutycznym