1 min czytania
Dla firm farmaceutycznych i producentów wyrobów medycznych wchodzących na rynek australijski uzyskanie zatwierdzenia produktu przez Therapeutic Goods Administration (TGA) jest ważnym kamieniem milowym – ale to dopiero początek.
Tutaj z pomocą przychodzi zarządzanie cyklem życia (LCM).
Zarządzanie cyklem życia w kontekście TGA odnosi się do bieżących działań regulacyjnych, które zapewniają zgodność produktu z przepisami przez cały okres jego obecności na rynku. Po wpisaniu do rejestru Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) każda zmiana dotycząca produktu – niezależnie od tego, czy chodzi o skład, oznakowanie, miejsce wytwarzania czy opakowanie – musi być zarządzana zgodnie z wytycznymi TGA dotyczącymi okresu po zatwierdzeniu.
Obejmuje to:
- Zmiany: Zarządzanie zmianami istotnymi i nieistotnymi (kategoria 1, kategoria 3 lub podlegające samoocenie).
- Odnowienia: Utrzymanie ważności certyfikatów GMP i okresowe aktualizacje zezwoleń.
- Aktualizacje po zatwierdzeniu: Utrzymywanie aktualności danych CMC, oznakowania oraz informacji o bezpieczeństwie.
Skuteczne zarządzanie cyklem życia gwarantuje trwałą obecność na rynku, zgodność z przepisami oraz bezpieczeństwo pacjentów. Minimalizuje ono również ryzyko zawieszenia wpisu w ARTG lub wycofania produktu, co ma kluczowe znaczenie dla zachowania ciągłości działania.
W szybko zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym proaktywna strategia po zatwierdzeniu nie jest już tylko opcją – jest koniecznością.
Biuro Freyr w Australii wspiera firmy globalne i lokalne w tworzeniu zgodnych z przepisami i wydajnych ram LCM dostosowanych do standardów TGA i ICH. Od zmian w dokumentacji rejestracyjnej po zarządzanie odnowieniami i aktualizację etykiet – Freyr dba o to, aby Państwa zgodność z przepisami była zawsze zachowana.
Przeczytaj cały artykuł: Zarządzanie cyklem życia i strategia po zatwierdzeniu: Utrzymanie zgodności z wymogami TGA na australijskim rynku farmaceutycznym