Czym jest Komitet ds. Nowych Molekuł (NMC)?

Komitet ds. Nowych Molekuł COFEPRIS odpowiada za wnioski i spotkania techniczne realizowane za pośrednictwem Centrum Usług Zintegrowanych (CIS).

Pierwszym krokiem w procesie rejestracji nowej cząsteczki jest zorganizowanie spotkania konsultacyjnego z Komitetem ds. Nowych Cząsteczek COFEPRIS (NMC).

Spotkanie konsultacyjne jest uważane za obowiązkowe przed złożeniem dokumentacji rejestracyjnej do Komitetu ds. Nowych Molekuł (NMC) w COFEPRIS.

Spotkanie konsultacyjne przebiega według następujących kroków.

• Wniosek o spotkanie wraz z dokumentami uzupełniającymi jest składany do NMC.
• NMC powiadamia wnioskodawcę o decyzji w sprawie wniosku o spotkanie w ciągu 60 dni od rozpatrzenia wniosku.
• NMC powiadamia wnioskodawcę o zaplanowanym dniu spotkania z 20-dniowym wyprzedzeniem roboczym.
• Wnioskodawca musi potwierdzić zaplanowaną datę spotkania z NMC.
• Prezentacja musi zostać wysłana do NMC pięć (05) dni przed potwierdzoną datą spotkania
• NMC wyda opinię techniczną dwadzieścia (20) dni roboczych po spotkaniu.
• Wnioskodawca może złożyć Opinię Techniczną i kompletną dokumentację techniczną do COFEPRIS.

Rozważenie dokumentów przed zaplanowaniem spotkania z NMC wymaga od wnioskodawcy przetłumaczenia wszystkich dokumentów na język hiszpański. Wnioskodawca musi również określić odpowiednią ścieżkę oceny dla rejestracji produktu.

Chcesz dowiedzieć się więcej o ścieżkach rejestracji leków w Meksyku? Skonsultuj się z naszymi ekspertami regulacyjnymi.