Czym jest Komitet ds. Nowych Cząsteczek (NMC)?

Komitet ds. Nowych Cząsteczek urzędu COFEPRIS odpowiada za wnioski i spotkania techniczne za pośrednictwem Centrum Usług Zintegrowanych (CIS).

Pierwszym krokiem w procesie rejestracji nowej cząsteczki jest umówienie spotkania konsultacyjnego z Komitetem ds. Nowych Cząsteczek (NMC) urzędu COFEPRIS.

Spotkanie konsultacyjne jest uznawane za obowiązkowe przed złożeniem dokumentacji rejestracyjnej do Komitetu ds. Nowych Cząsteczek (NMC) w urzędzie COFEPRIS.

Spotkanie konsultacyjne obejmuje następujące etapy.

• Wniosek o spotkanie wraz z dokumentami uzupełniającymi zostaje złożony do NMC
• NMC powiadamia wnioskodawcę o decyzji w sprawie wniosku o spotkanie w ciągu 60 dni od rozpatrzenia wniosku
• NMC powiadamia wnioskodawcę o wyznaczonym terminie spotkania z 20-dniowym wyprzedzeniem roboczym
• Wnioskodawca musi potwierdzić w NMC zaplanowaną datę spotkania
• Prezentację należy przesłać do NMC na pięć (05) dni przed potwierdzoną datą spotkania
• NMC wyda opinię techniczną dwadzieścia (20) dni roboczych po spotkaniu
• Wnioskodawca może złożyć opinię techniczną oraz kompletny dossier techniczny do COFEPRIS

Przed zaplanowaniem spotkania z NMC wymagane jest przetłumaczenie wszystkich dokumentów na język hiszpański. Wnioskodawca musi również wskazać odpowiednią ścieżkę oceny w celu rejestracji produktu.

Chcesz dowiedzieć się więcej o ścieżkach rejestracji leków w Meksyku? Skonsultuj się z naszymi ekspertami ds. regulacyjnych.