1 min czytania

COFEPRIS, meksykański organ regulacyjny, posiada różne piony. Jednym z takich pionów jest NMC. NMC oznacza „Komitet ds. Nowych Cząsteczek” (New Molecule Committee). Analizuje on dane i informacje dotyczące nowych cząsteczek.

Leki objęte działaniem NMC to:

  1. Nowe substancje lecznicze (nowe na świecie lub nowe w Meksyku)
  2. Nowe kombinacje substancji leczniczych (w odniesieniu do Meksyku)
  3. Nowe wskazania
  4. Inne przypadki szczególne (takie jak podobne produkty bioterapeutyczne)

NMC analizuje informacje o nowych cząsteczkach i wydaje raport, zanim producent złoży dokumentację rejestracyjną do organów regulacyjnych. Dokumentacja musi zawierać odpowiedzi na pytania ze strony NMC.

Spotkania z NMC

O spotkanie z NMC można wnioskować w formie pisemnej, w dowolnej formie, ponieważ nie ma z góry ustalonego wzoru. Wniosek powinien zawierać następujące informacje:

  1. Powód złożenia wniosku
  2. Nazwa i adres wytwórcy
  3. Międzynarodowa nazwa niezastrzeżona (ICC) leku
  4. Nazwa handlowa lub marka
  5. Postać farmaceutyczna, stężenie, moc i droga podania
  6. Wskazanie terapeutyczne
  7. Podsumowanie mechanizmu działania leku
  8. Informacja o dostępności badań klinicznych przeprowadzonych na populacji meksykańskiej, ze wskazaniem liczby i tytułu protokołu oraz statusu (w toku lub zakończone)
  9. W ramach jakiej kategorii lek mógłby zostać uznany za nową cząsteczkę
  10. Propozycja potencjalnej daty spotkania, biorąc pod uwagę, że po tym terminie wytwórca powinien być gotowy do zaprezentowania sprawy przed NMC

Zazwyczaj spotkanie z NMC jest wyznaczane w terminie od czterech (04) do sześciu (06) miesięcy, a za spotkanie nie pobiera się opłat.

Wytwórca może również zorganizować spotkanie z NMC na etapie rozwoju produktu. Wytwórcy mogą odbyć z NMC dowolną liczbę spotkań.

COFEPRIS, czyli Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Zdrowotnymi (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), przesyła jasny i szczegółowy dokument zawierający instrukcje dotyczące sposobu przesyłania i przedstawiania dokumentów. Dokumenty muszą być udostępnione wyłącznie w meksykańskiej odmianie języka hiszpańskiego.

Spotkanie rozpoczyna się prezentacją firmy, która może być prowadzona w dowolnym języku, pod warunkiem obecności tłumacza. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących osób uczestniczących w spotkaniu. Eksperci z zespołów medycznych, klinicznych oraz CMC muszą odpowiadać na konkretne pytania i udzielać wyjaśnień. W spotkaniu muszą wziąć udział przedstawiciele firmy, którzy wykazują się jasnym zrozumieniem koncepcji, wizji i misji produktu. Wszystko, co jest omawiane w ramach NMC, ma charakter poufny.

Meksykański rynek farmaceutyczny jest ściśle regulowany i nadzorowany przez różne organizacje w ramach COFEPRIS. Dysponując zespołem wysoce wykwalifikowanych specjalistów, Freyr może pomóc Ci w zakresie End-to-End usług regulacyjnych w Meksyku. Skonsultuj się z Freyr już dziś!