,1 minuta czytania
COFEPRIS, meksykański organ regulacyjny, posiada różne piony. Jednym z takich pionów jest NMC. NMC oznacza „Komitet ds. Nowych Cząsteczek”. Zajmuje się przeglądem danych i informacji dotyczących nowych cząsteczek.
Leki, które podlegają NMC, to:
- Nowe substancje lecznicze (nowe na świecie lub nowe dla Meksyku)
- Nowe kombinacje substancji leczniczych (dla Meksyku)
- Nowe wskazania
- Inne szczególne przypadki (takie jak podobne produkty bioteraupetyczne)
NMC przegląda informacje dotyczące nowych molekuł i wydaje raport, zanim producent złoży dossier do władz w celu rejestracji. Dossier musi zawierać odpowiedzi na zapytania z NMC.
Spotkania z NMC
O spotkania z NMC można wnioskować w formie pisemnej, w dowolnym stylu, ponieważ nie ma ustalonego formatu. Wniosek powinien zawierać następujące informacje:
- Powód wniosku
- Nazwa i adres producenta
- Nazwa leku ICC
- Nazwa handlowa lub nazwa marki
- Postać farmaceutyczna, stężenie, moc i droga podania
- Wskazanie terapeutyczne
- Podsumowanie mechanizmu działania leku.
- Czy dostępne są badania kliniczne dotyczące populacji meksykańskiej, wskazujące numer i tytuł protokołu oraz status (w toku lub zakończone)
- W jakiej kategorii lek byłby uważany za nową cząsteczkę
- Propozycja możliwej daty spotkania, biorąc pod uwagę, że po tej dacie producent powinien być dostępny, aby przedstawić prezentację NMC.
Zazwyczaj spotkanie z NMC jest planowane w ciągu czterech (04) do sześciu (06) miesięcy i żadne opłaty nie są pobierane za spotkanie.
Producent może również zorganizować spotkanie z NMC w fazie rozwoju produktu. Producenci mogą odbywać z NMC tyle spotkań, ile potrzebują.
COFEPRIS, czyli Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Zdrowotnymi (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), przesyła jasny i szczegółowy dokument zawierający instrukcje dotyczące sposobu przesyłania i prezentowania dokumentów. Dokumenty muszą być udostępniane wyłącznie w meksykańskiej odmianie języka hiszpańskiego.
Spotkanie rozpoczyna się prezentacją firmy, która może być w dowolnym języku, jeśli jest obecny tłumacz. Nie ma konkretnych wymagań dotyczących osób uczestniczących w spotkaniu. Eksperci z zespołów medycznych, klinicznych i CMC muszą odpowiadać na konkretne pytania i wyjaśnienia. Na spotkaniu muszą być obecni przedstawiciele firmy, którzy jasno rozumieją koncepcję produktu, wizję i misję. Wszystko, co jest omawiane w ramach NMC, jest poufne.
Meksykański rynek farmaceutyczny jest ściśle regulowany i kontrolowany przez różne organizacje w ramach COFEPRIS. Dzięki zespołowi wysoko wykwalifikowanych specjalistów, Freyr może pomóc Państwu w kompleksowych usługach regulacyjnych End-to-End w Meksyku.Skonsultuj się z Freyr już dziś!