1 min czytania

System Współpracy w dziedzinie Inspekcji Farmaceutycznej (PIC/s) to złożony termin używany jako akronim schematu PIC. Schemat ten służy do realizacji zadań Konwencji o Inspekcji Farmaceutycznej oraz Systemu Współpracy w dziedzinie Inspekcji Farmaceutycznej.

 Głównym celem powołania PIC/s jest harmonizacja, edukacja i aktualizacja aspektów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w krajach członkowskich. PIC/s to organ, który zharmonizował relacje między różnymi organami regulacyjnymi a poszczególnymi rządami.

Organizacja PIC/s została utworzona w 1995 roku jako przepis dostosowujący do ustanowionej dawno temu, w latach 70., Konwencji o Inspekcji Farmaceutycznej. Większa elastyczność była istotną zmianą w ramach PIC/s. Wcześniej Komisja Europejska (KE) mogła podpisywać umowy z krajami spoza Europy. Komisja Europejska nie jest jednak stroną Konwencji o Inspekcji Farmaceutycznej z 1970 roku. W związku z tym występowały pewne rozbieżności między prawem europejskim a PIC. Posunięcie to uniemożliwiało krajom UE będącym członkami PIC zawieranie umów z państwami ubiegającymi się o członkostwo w PIC. Spowodowało to pojawienie się schematu PIC. Organizacja PIC/s jest mniej formalna i bardziej elastyczna, nie posiadając statusu prawnego. Zapewnia doskonałe porozumienie między organami ds. zdrowia. Z tego względu PIC/s jest równoległym schematem Konwencji o Inspekcji Farmaceutycznej oraz Systemu Współpracy w dziedzinie Inspekcji Farmaceutycznej. PIC/s przyczyniła się do osiągnięcia porozumienia między organami ds. zdrowia a rządami oraz doprowadziła do wspólnego wykonywania działalności w ramach PIC i schematu PIC.

Rola PIC/s: Celem schematu PIC jest zapewnienie społeczeństwu leków dobrej jakości poprzez harmonizację Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) pomiędzy krajami.

Regularne podnoszenie świadomości, szkolenia, wymiana informacji i doświadczeń oraz wdrażanie procedur dotyczących produkcji i kontroli jakości produktów leczniczych, tak aby możliwe było stosowanie spójnych standardów w różnych krajach.

Zadaniem PIC/s jest dokładna ocena statusu procesu regulacyjnego organu regulacyjnego ds. leków w danym kraju oraz wprowadzenie niezbędnych zmian, jeśli to konieczne, w protokołach produkcji i kontroli jakości leków.

Australijski rynek farmaceutyczny jest ściśle regulowany i kontrolowany przez TGA. Dzięki zespołowi wysoce wykwalifikowanych specjalistów firma Freyr może pomóc Ci w realizacji kompleksowych usług w zakresie Sprawy regulacyjne w Australii. Skontaktuj się z firmą Freyr już dziś!