Co to jest PIC/s?

System Współpracy w Zakresie Inspekcji Farmaceutycznych (PIC/S) to złożony termin używany jako akronim dla Schematu PIC. Schemat ten służy do wykonywania zadań Konwencji Inspekcji Farmaceutycznych oraz Systemu Współpracy w Zakresie Inspekcji Farmaceutycznych.

 Głównym celem ustanowienia PIC/S jest harmonizacja, edukacja i aktualizacja aspektów Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP) wśród krajów członkowskich. PIC/S to organ, który zharmonizował relacje między różnymi organami regulacyjnymi i rządami.

PIC/S zostało utworzone w 1995 roku jako przepis mający na celu usprawnienie działania z dawno ustanowioną w latach 70. Konwencją Inspekcji Farmaceutycznej. Większa elastyczność była znaczącą zmianą w PIC/S. Wcześniej Komisja Europejska (KE) miała prawo podpisywać umowy z krajami spoza Europy. Jednak Komisja Europejska nie jest członkiem Konwencji Inspekcji Farmaceutycznej z 1970 roku. Dlatego istniały pewne rozbieżności między prawem europejskim a PIC. To posunięcie nie pozwalało krajom EU, które były członkami PIC, na zawieranie umów z krajami dążącymi do przystąpienia do PIC. To sprzyjało powstaniu Schematu PIC. PIC/S jest mniej formalne i bardziej elastyczne, bez statusu prawnego. Zapewnia to lepsze porozumienie między organami ds. zdrowia. Tym samym PIC/S jest równoległym schematem Konwencji Inspekcji Farmaceutycznej i Schematu Współpracy w Zakresie Inspekcji Farmaceutycznych. PIC/S przyczyniło się do porozumienia między organami ds. zdrowia i rządami oraz doprowadziło do wspólnego wykonywania działań PIC i schematu PIC.

Rola PIC/S: System PIC ma na celu zapewnienie społeczeństwu leków dobrej jakości poprzez harmonizację Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP) między krajami.

Regularne podnoszenie świadomości, szkolenia, wymiana informacji i doświadczeń oraz wdrażanie procedur do przestrzegania, dotyczących wytwarzania i kontroli jakości produktów leczniczych, aby można było wdrożyć równoważne standardy między krajami.

PIC/S musi dokładnie ocenić status procesu regulacyjnego organu regulacyjnego ds. leków w danym kraju i w razie potrzeby wprowadzić niezbędne zmiany w protokołach produkcji i kontroli jakości leków.

Australijski rynek farmaceutyczny jest ściśle regulowany i kontrolowany przez TGA. Dzięki zespołowi wysoko wykwalifikowanych specjalistów, Freyr może pomóc Państwu w kompleksowych (End-to-End) usługach regulacyjnych w Australii. Skonsultuj się z Freyr już dziś!