1 min czytania
Poautoryzacyjne badanie bezpieczeństwa (PASS) to badanie prowadzone po dopuszczeniu leku do obrotu w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa leku lub zapewnienia skuteczności środków zarządzania ryzykiem. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) odpowiada za ocenę protokołów i wyników badania PASS. Badanie PASS może być badaniem nieinterwencyjnym lub badaniem klinicznym.
Celem badania PASS jest ocena profilu bezpieczeństwa oraz stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Ma ono na celu:
- Ustalenie wszelkich zagrożeń dla bezpieczeństwa
- Zapewnienie bezpieczeństwa stosowania leku
- Ocenę skuteczności działań w zakresie zarządzania ryzykiem
Nieinterwencyjne badanie PASS
Badanie PASS uznaje się za nieinterwencyjne, jeśli:
- Lek jest przepisywany zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w zwykły sposób
- Sposób leczenia pacjenta wynika z aktualnej sytuacji, a nie z protokołów badania
- Wobec pacjentów nie stosuje się dodatkowych praktyk monitorowania
- Do analizy danych wykorzystywane są metody epidemiologiczne.
Nieinterwencyjne badanie PASS może zostać narzucone przez właściwy organ UE w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub po dopuszczeniu do obrotu, bądź w szczególnych okolicznościach.
Badania PASS i ich rodzaje
Istnieją dwa rodzaje badań PASS
1. Narzucone badania PASS – przeprowadzenie narzuconych badań PASS jest obowiązkowe dla podmiotów odpowiedzialnych (MAH). Obejmuje to badania, które są wymagane, w szczególności przyznawane w wyjątkowych okolicznościach. PRAC może również zwrócić się do firm z wnioskiem o przeprowadzenie innych badań.
2. Dobrowolne badania PASS – badania te są przeprowadzane przez podmioty odpowiedzialne (MAH) bez żadnych zobowiązań. Dobrowolne badania PASS obejmują badania, które nie są narzucone, ale są wymagane w ramach planów zarządzania ryzykiem.
Badanie PASS jest integralną częścią pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w UE. Aby upewnić się, że badania te są przeprowadzane zgodnie z wymaganymi standardami GVP, zaleca się skonsultowanie się z ekspertem ds. regulacyjnych. Aby uzyskać więcej informacji na temat badania PASS i innych badań regionalnych, skontaktuj się z firmą Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.