1 minuta czytania

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) to badanie przeprowadzane po dopuszczeniu leku do obrotu, w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa leku lub w celu zapewnienia skuteczności środków zarządzania ryzykiem. Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) jest odpowiedzialny za ocenę protokołów i wyników badań PASS. Badanie PASS może być badaniem nieinterwencyjnym lub badaniem klinicznym.

Celem PASS jest ocena bezpieczeństwa i profilu ryzyka do korzyści Produktu leczniczego. Ma na celu:

  1. Ustalanie jakiegokolwiek ryzyka bezpieczeństwa
  2. Zapewnienie profilu bezpieczeństwa leku
  3. Ocena skuteczności działań w zakresie zarządzania ryzykiem

Nieinterwencyjne badanie PASS

Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (PASS) jest uważane za nieinterwencyjne, jeśli:

  • Lek jest przepisywany zgodnie z warunkami Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w zwykły sposób.
  • Leczenie pacjenta opiera się na aktualnej sytuacji, a nie na protokołach badań.
  • Dodatkowe praktyki monitorowania nie są przeprowadzane na pacjentach
  • Metody epidemiologiczne są wykorzystywane do analizy danych

Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (PASS) może zostać nałożone przez właściwy organ UE w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub w szczególnych okolicznościach.

Badania PASS i ich rodzaje

Istnieją dwa typy PASS

1. Nałożone PASS – Jest to obowiązek posiadaczy Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) do przeprowadzania nałożonych PASS. Obejmuje to badania, które są obowiązkowe, specjalnie przyznane w wyjątkowych okolicznościach. PRAC może również zażądać od firm przeprowadzenia innych badań.

2. Dobrowolne PASS – Badania te są przeprowadzane przez MAH bez żadnych zobowiązań. Dobrowolne PASS obejmuje badania, które nie są narzucone i są wymagane do planów zarządzania ryzykiem.

Badania PASS są integralną częścią pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w UE. Aby zapewnić, że badania te są przeprowadzane zgodnie z niezbędnymi standardami GVP, zaleca się konsultację z ekspertem ds. regulacji. Więcej informacji na temat badań PASS i innych badań regionalnych można uzyskać, kontaktując się z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.