1 minuta czytania

Rozporządzenie RDC 205/2017 w Brazylii przewiduje specjalny mechanizm dla zatwierdzania badań klinicznych, certyfikacji Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP) oraz rejestracji nowych leków do leczenia, diagnozowania i zapobiegania rzadkim chorobom.

Czym są choroby rzadkie w kontekście brazylijskim?

Choroby rzadkie w Brazylii są definiowane jako schorzenia dotykające niewielki odsetek populacji, zazwyczaj mniej niż 65 000 osób, i mogą mieć podłoże genetyczne lub niegenetyczne.

Genetyczne choroby rzadkie dominują w Brazylii, stanowiąc około 80% wszystkich przypadków. Te schorzenia są często ciężkie, przewlekłe i postępujące, stwarzając wyzwania takie jak ograniczone zasoby, niewystarczające badania i niedobór specjalistycznej wiedzy. Niegenetyczne choroby rzadkie w Brazylii nie mają jasnego pochodzenia genetycznego i mogą wynikać z różnych czynników, takich jak wpływy środowiskowe, infekcje czy zaburzenia autoimmunologiczne.

Zgodnie z RDC 205/2017, choroby rzadkie w Brazylii dotykają do sześćdziesięciu pięciu (65) osób na 100 000, co jest zgodne ze standardami globalnymi i podkreśla wyjątkowe wyzwania, przed którymi stoją zarówno pacjenci, jak i twórcy terapii chorób rzadkich.

Rola Rezolucji RDC 205/2017 w usprawnianiu procesu regulacyjnego

Rezolucja przedstawia kluczowe inicjatywy mające na celu przyspieszenie procesu regulacyjnego dla leków na choroby rzadkie, które są następujące:

  • Badania kliniczne mogą zostać zatwierdzone bez dostarczenia całego protokołu badania do Komisji Etycznej ds. Badań Naukowych (CEP).
  • Certyfikacja GMP jest wydawana w ciągu stu dwudziestu (120) dni.
  • Początkowa ocena leku trwa do sześćdziesięciu (60) dni, po czym następuje trzydziestodniowy (30) termin na odpowiedź od sponsora i ostateczna decyzja Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), czyli Brazylijskiej Agencji Regulacji Zdrowia.
  • Zezwolenie na badanie kliniczne jest wydawane w ciągu trzydziestu (30) dni od wstępnej oceny, po której następuje trzydziestodniowy (30) termin na odpowiedź od sponsora i czterdziestopięciodniowy (45) termin na ostateczną decyzję ANVISA.

Zasadniczo, niniejsza rezolucja ma na celu zapewnienie przejrzystości, przewidywalności i elastyczności procesu regulacyjnego dla leków na choroby rzadkie w Brazylii, ułatwiając tym samym pacjentom dostęp do tych terapii.

Czy opracowujesz terapię chorób rzadkich lub badasz możliwości na rynku brazylijskim? Współpraca z doświadczonym dostawcą usług regulacyjnych, takim jak Freyr, może okazać się bezcenna w Twojej podróży! Nasz zespół ekspertów przeprowadzi Cię przez niuanse RDC 205/2017 i innych odpowiednich przepisów, optymalizując proces rejestracji Twojego produktu w Brazylii. Skontaktuj się z nami już dziś!