1 min czytania

Brazylijska rezolucja RDC 205/2017 zapewnia specjalny mechanizm zatwierdzania badań klinicznych, certyfikacji Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) oraz rejestracji nowych leków przeznaczonych do leczenia, diagnozowania i zapobiegania chorobom rzadkim.

Czym są rzadkie choroby w kontekście brazylijskim?

Choroby rzadkie w Brazylii definiuje się jako schorzenia dotykające niewielki odsetek populacji, zazwyczaj mniej niż 65 000 osób, które mogą mieć podłoże genetyczne lub niegenetyczne.

Genetyczne choroby rzadkie dominują w Brazylii i stanowią około 80% wszystkich przypadków. Schorzenia te są często ciężkie, przewlekłe i postępujące, a wiążą się z takimi wyzwaniami jak ograniczone zasoby, niewystarczające badania i niedobór specjalistów. Niegenetyczne choroby rzadkie w Brazylii nie mają wyraźnego podłoża genetycznego i mogą wynikać z różnych czynników, takich jak wpływ środowiska, infekcje czy zaburzenia autoimmunologiczne.

Zgodnie z rezolucją RDC 205/2017 choroby rzadkie w Brazylii dotykają do sześćdziesięciu pięciu (65) osób na 100 000, co wpisuje się w standardy globalne i podkreśla szczególne wyzwania, z jakimi mierzą się zarówno pacjenci, jak i twórcy leków na choroby rzadkie.

Rola rezolucji RDC 205/2017 w usprawnianiu procesu regulacyjnego

Rezolucja określa kluczowe inicjatywy mające na celu przyspieszenie procesu regulacyjnego dla leków stosowanych w chorobach rzadkich, do których należą:

  • Badania kliniczne mogą zostać zatwierdzone bez dostarczania całego protokołu badania do Komisji ds. Etyki Badań (CEP).
  • Certyfikat GMP wydawany jest w ciągu stu dwudziestu (120) dni.
  • Wstępna ocena leku trwa do sześćdziesięciu (60) dni, po czym następuje trzydziestodniowy (30) limit czasu na odpowiedź sponsora oraz ostateczną decyzję wydaną przez Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), czyli Brazylijską Agencję ds. Regulacji Zdrowia.
  • Zgoda na przeprowadzenie badania klinicznego jest udzielana w ciągu trzydziestu (30) dni od daty oceny wstępnej, po czym obowiązuje trzydziestodniowy (30) limit na odpowiedź sponsora oraz czterdziestopięciodniowy (45) limit na ostateczną decyzję ANVISA.

Zasadniczo rezolucja ta ma na celu zapewnienie przejrzystości, przewidywalności i elastyczności procesów regulacyjnych dotyczących leków na choroby rzadkie w Brazylii, co ułatwia pacjentom dostęp do tych terapii.

Pracujesz nad lekiem na rzadką chorobę lub szukasz możliwości na rynku brazylijskim? Współpraca z doświadczonym dostawcą usług regulacyjnych, takim jak Freyr, może okazać się niezwykle cenna! Nasz zespół ekspertów przeprowadzi Cię przez zawiłości rezolucji RDC 205/2017 oraz innych istotnych przepisów, optymalizując proces rejestracji produktu w Brazylii. Skontaktuj się z nami już dziś!