1 min czytania

Innowacyjne wyroby medyczne są niezbędne do poprawy wyników leczenia, reagowania na zmieniające się potrzeby medyczne oraz zapewniania opłacalnych rozwiązań dla pacjentów i świadczeniodawców opieki zdrowotnej. Strategia SAKIGAKE to przyspieszony proces przeglądu i zatwierdzania innowacyjnych wyrobów medycznych w Japonii. Strategia ta została zainicjowana przez japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) w 2015 roku w celu przyspieszenia rozwoju i komercjalizacji innowacyjnych wyrobów medycznych w Japonii.

W ramach strategii SAKIGAKE wyroby medyczne spełniające określone kryteria innowacyjności mogą zostać poddane priorytetowej ocenie i zatwierdzeniu przez Agencję ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA), czyli organ regulacyjny odpowiedzialny za zatwierdzanie wyrobów medycznych w Japonii. Kryteria wyznaczania innowacyjności obejmują:

  • Wyroby o wybitnej skuteczności; oczekuje się, że wyrób zapewni znaczące korzyści kliniczne dzięki nowatorskiemu mechanizmowi działania i radykalnej poprawie stanu pacjentów w porównaniu z istniejącymi wyrobami medycznymi.
  • Po pierwsze, wyób nadaje się do zatwierdzenia w Japonii lub równocześnie w Japonii i innych krajach.
  • Wyrób ma potencjalny charakter zaspokajania niezaspokojonych potrzeb medycznych w Japonii. Stan chorobowy będący przedmiotem docelowym musi być poważny, zagrażający życiu lub charakteryzować się uporczywymi objawami.

W ramach strategii SAKIGAKE producenci wyrobów medycznych mogą skorzystać z szeregu korzyści, w tym:

  • Konsultacje priorytetowe: Skrócenie czasu oczekiwania na konsultację dotyczącą badania klinicznego do jednego (01) miesiąca.
  • Przegląd priorytetowy: Produkty objęte wezwaniem SAKIGAKE podlegają przeglądowi priorytetowemu, którego celem jest zakończenie procesu w ciągu sześciu (06) miesięcy zamiast 12 miesięcy.
  • Skuteczna ocena przed złożeniem wniosku: Zachęcanie do konsultacji i przyjmowanie materiałów w języku angielskim.
  • Dedykowany partner ds. oceny: Każdy produkt ze statusem SAKIGAKE ma przydzielonego dedykowanego kierownika ds. oceny na cały proces zatwierdzania.
  • Wzmocnienie środków bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu: Przedłużenie okresu ponownego badania oraz ułatwienie kontaktu z towarzystwami naukowymi.

Jak złożyć wniosek?

  • Przez Wnioskodawcę: Wnioskodawca składa wniosek do Wydziału Oceny i Licencjonowania PMDA (ELD).
  • Przez PMDA-ELD: ELD nawiązuje kontakt z potencjalnym wnioskodawcą.

P.C- PMDA, Japonia.

Ogólnie rzecz biorąc, system SAKIGAKE zapewnia przyspieszoną ścieżkę rozwoju i zatwierdzania innowacyjnych wyrobów medycznych w Japonii. Jego celem jest poprawa wyników leczenia pacjentów oraz promowanie innowacji w branży wyrobów medycznych. Producent musi skonsultować się z PMDA na wczesnym etapie procesu rozwoju, aby omówić wymagania regulacyjne i uzyskać informacje zwrotne na temat swoich planów rozwoju produktu.

Aby dowiedzieć się więcej o ścieżkach rejestracji wyrobów medycznych w Japonii, skontaktuj się z ekspertem ds. regulacyjnych już teraz! Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.