Czym jest Shonin?

Shonin (zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu) to ścieżka regulacyjna służąca do rejestracji wyrobów medycznych w Japonii. Ścieżka Shonin dotyczy głównie rejestracji wyrobów medycznych klasy II i III, dla których nie są dostępne standardy klasyfikacji PMDA. W przypadku wyrobów wysokiego ryzyka klasy IV producenci muszą również złożyć wniosek Shonin. PMDA odpowiada za rozpatrzenie i zatwierdzenie wniosku Shonin.

Jakie są inne ścieżki rejestracji wyrobów w Japonii?

Oprócz Shonin w Japonii stosuje się również ścieżki Todokede i Ninsho do zatwierdzania wyrobów medycznych. Producenci wyrobów medycznych mogą wybrać jedną z nich w zależności od klasy ryzyka wyrobu oraz dostępności wyrobów referencyjnych w Japonii. Producent określa klasyfikację wyrobu oraz bada dostępność Japońskich Norm Przemysłowych (JIS) przed ustaleniem właściwej ścieżki rejestracji.

• Todokede (Zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu) – Dotyczy wyrobów klasy I i wymaga od producentów złożenia powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu w celu zatwierdzenia przez PMDA.
• Ninsho (Certyfikacja przed wprowadzeniem do obrotu) – Dotyczy wyrobów generycznych klasy II i III posiadających standardy certyfikacji (normy JIS). Zarejestrowana Jednostka Certyfikująca (RCB) odpowiada za przegląd i zatwierdzenie wniosku.

Jakie są warunki wstępne rejestracji Shonin?

Producenci rejestrujący swoje wyroby drogą Shonin muszą skrupulatnie zaplanować składanie dokumentacji. Muszą upewnić się, że spełniają następujące warunki:

• Przedłożenie ogólnych danych dotyczących wyrobu, takich jak kategoria wyrobu medycznego, przewidziane zastosowanie, dane dotyczące analizy ryzyka skuteczności, dane kliniczne itp.
• Dostarczenie podsumowania dokumentacji technicznej (STED)
• Dostarczanie dokumentów wyłącznie w języku japońskim
• Zagraniczni producenci mają bezwzględny obowiązek wyznaczenia Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) lub wyznaczonego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (DMAH)
• Zagraniczni producenci muszą uzyskać certyfikat Rejestracji Zagranicznego Producenta (FMR) dla swoich zakładów produkcyjnych.

Jakie są wymagania dotyczące QMS przy rejestracji wyrobów w ramach ścieżki Shonin?

Producenci muszą spełniać wszystkie wymagania systemów zarządzania jakością określone w rozporządzeniu 169. Sponsor, DMAH lub MAH musi złożyć wniosek do agencji PMDA. Agencja PMDA przeprowadza szczegółową inspekcję systemu zarządzania jakością w zakładzie producenta i wydaje certyfikat po pomyślnym wdrożeniu tego systemu.

Jak wygląda proces rejestracji w celu zatwierdzenia wyrobów w ramach ścieżki Shonin?

Jaki jest średni czas oczekiwania na zatwierdzenie wyrobów w ramach ścieżki Shonin?

PMDA zazwyczaj potrzebuje 12 miesięcy na ocenę techniczną od daty otrzymania wniosku Shonin. Producent musi uwzględnić w harmonogramie projektu czas potrzebny na przygotowanie dokumentów zgłoszeniowych lub przeprowadzenie badań klinicznych.

Czy istnieje termin wygaśnięcia rejestracji wyrobów w ramach ścieżki Shonin?

Rejestracja wyrobu medycznego nie wygasa, ale podmiot odpowiedzialny powinien odnawiać certyfikaty QMS co pięć (05) lat.

Japonia jest lukratywnym rynkiem, ale wiąże się ze specyficznymi wyzwaniami regulacyjnymi i barierami językowymi. Producenci muszą wziąć te czynniki pod uwagę i proaktywnie zaplanować strategię wejścia na rynek (GTM) w Japonii. Producenti wyrobów medycznych i IVD mogą zdecydować się na przekazanie wszystkich niuansów regulacyjnych zaufanemu partnerowi ds. regulacyjnych i wykorzystać zasoby, aby skupić się na innych istotnych elementach.

Aby dowiedzieć się więcej o zatwierdzaniu wyrobów medycznych w ramach procedury Shonin w Japonii lub innych przepisach PMDA Japan, skontaktuj się z ekspertami ds. regulacyjnych Freyr już dzisiaj.