,1 minuta czytania
SNCM to skrót od Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, czyli brazylijskiego krajowego systemu kontroli leków, który określa kryteria śledzenia i serializacji leków. Krajowy System Kontroli Leków (SNCM) został ustanowiony w celu regulowania identyfikowalności produktów farmaceutycznych oraz zapobiegania fałszowaniu leków i kradzieżom ładunków. SNCM obejmuje serializację na poziomie jednostkowym, śledzenie i monitorowanie produktów oraz monitorowanie środowiska w miarę przemieszczania się produktów w łańcuchu dostaw.
W Brazylii celem SNCM jest stworzenie Krajowego Systemu Kontroli Leków, który określa procedury śledzenia i serializacji leków. SNCM zdefiniował standardy serializacji i harmonogramy dla całego brazylijskiego łańcucha dostaw farmaceutyków.
SNCM to scentralizowana rządowa baza danych, która śledzi przepływ produktów farmaceutycznych od miejsca produkcji do miejsca konsumpcji, włączając etapy produkcji, importu, dystrybucji, transportu, przechowywania i wydawania.
Wszyscy importerzy i producenci muszą posiadać „plan serializacji” na portalu SNCM, a wszystkie raporty dotyczące zdarzeń produktowych muszą być zgłaszane do SNCM przez uczestników łańcucha dostaw.
Brazylijska Agencja Nadzoru Zdrowotnego (ANVISA) podpisała ustawę SNCM 28 grudnia 2016 r. i był to pierwszy krok w kierunku wdrożenia serializacji.
12 kwietnia 2022 r. Brazylijski Senat Federalny uchwalił ustawę nr 3846. Proponowanym środkiem było wprowadzenie kodu QR dla cyfrowej ulotki dołączonej do opakowania i zniesienie konieczności indywidualnej serializacji leków. Ustawa dodatkowo zniosła konieczność samodzielnego ustanawiania przez ANVISA Krajowego Systemu Kontroli Leków (SNCM).
SNCM dążyło do zapobiegania fałszowaniu leków i nielegalnemu handlowi produktami farmaceutycznymi, które są powszechne w całym kraju.
Czy chcesz zapewnić zgodność z brazylijskimi przepisami farmaceutycznymi? Skontaktuj się z Freyr, gdzie nasz zespół ekspertów może zapewnić kompleksowe wsparcie, w tym doradztwo w zakresie ANVISA, pomoc w rejestracji produktów oraz zgodność i monitorowanie w ramach Krajowego Systemu Śledzenia i Monitorowania Produktów Farmaceutycznych.