1 min czytania
SNCM to skrót od Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, czyli brazylijskiego krajowego systemu kontroli leków, który określa kryteria śledzenia i serializacji leków. Krajowy system kontroli leków (SNCM) został utworzony w celu regulowania śledzenia produktów farmaceutycznych oraz zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych leków i kradzieżom ładunków. SNCM obejmuje serializację na poziomie jednostkowym, śledzenie i lokalizowanie produktów oraz monitorowanie warunków środowiskowych w trakcie przemieszczania produktów w łańcuchu dostaw.
Celem SNCM w Brazylii jest stworzenie krajowego systemu kontroli leków, który ustala procedury śledzenia i serializacji leków. SNCM określił standardy serializacji i harmonogramy dla całego brazylijskiego łańcucha dostaw farmaceutyków.
SNCM to centralna baza danych prowadzona przez rząd, która śledzi przepływ produktów farmaceutycznych od miejsca produkcji do miejsca konsumpcji, obejmując etapy produkcji, importu, dystrybucji, transportu, magazynowania i wydawania.
Wszyscy importerzy i producenci muszą posiadać „plan serializacji” w portalu SNCM, a wszystkie raporty dotyczące zdarzeń związanych z produktami muszą być zgłaszane do SNCM przez uczestników łańcucha dostaw.
Brazylijska Agencja ds. Nadzoru Sanitarnego (ANVISA) zatwierdziła system SNCM 28 grudnia 2016 roku, co było pierwszym krokiem w kierunku wdrożenia serializacji.
12 kwietnia 2022 roku Senat Federalny Brazylii uchwalił ustawę nr 3846. Zaproponowane rozwiązanie polegało na wprowadzeniu kodu QR dla cyfrowej ulotki dołączonej do opakowania oraz zniesieniu wymogu indywidualnej serializacji leków. Ustawa zniosła również obowiązek utworzenia przez agencję ANVISA Narodowego Systemu Kontroli Leków (SNCM).
System SNCM powstał, aby zapobiegać fałszowaniu leków i nielegalnemu obrotowi produktami farmaceutycznymi, które są powszechnym problemem w całym kraju.
Chcesz zapewnić zgodność z brazylijskimi przepisami farmaceutycznymi? Skontaktuj się z firmą Freyr, której zespół ekspertów może zapewnić kompleksowe wsparcie, w tym wskazówki dotyczące agencji ANVISA, pomoc w rejestracji produktów oraz zgodność i monitorowanie krajowego systemu śledzenia leków.