,3 minuty czytania
Aby zrozumieć, czym jest SPOR, należy najpierw poznać IDMP. Identyfikacja Produktów Leczniczych (IDMP) to zestaw pięciu norm ISO wprowadzonych w celu identyfikacji i opisu produktów leczniczych. Celem IDMP jest ułatwienie wiarygodnej wymiany informacji o produktach leczniczych w sposób solidny i spójny. Stosowanie tych norm jest wymogiem regulacyjnym, ponieważ są one nakazane przez prawodawstwo UE (Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) nr 520/2012 [artykuły 25 i 26]).
Dowiedz się więcej o IDMP tutaj!
Chociaż najważniejszą potrzebą IDMP jest wzmocnienie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, szybkość reakcji, elektroniczne recepty na leki w UE, kontrola autentyczności leków, identyfikacja substancji w różnych regionach i rozwiązywanie problemów z niedoborami stanowią inne kluczowe cele. IDMP umożliwia szybszą identyfikację i wycofywanie produktów, poprawia komunikację między łańcuchem dostaw a sprawami regulacyjnymi oraz ułatwia efektywność procesów w działaniach regulacyjnych.
Co to jest SPOR?
Europejska Agencja Leków (EMA) wdraża standardy ISO IDMP w celu identyfikacji produktów leczniczych w programie etapowym, opartym na czterech domenach danych podstawowych w farmaceutycznych procesach regulacyjnych: Substancja, Produkt, Organizacja i Dane Referencyjne (SPOR).
EMA udostępnia cztery usługi zarządzania danymi SPOR do scentralizowanego zarządzania danymi podstawowymi, zgodnymi ze standardami ISO IDMP. Celem SPOR jest dostarczanie wysokiej jakości usług zarządzania danymi dla Substancji, Produktów, Organizacji i Referencji.
Usługi zarządzania danymi SPOR obejmują
- Usługi Zarządzania Substancjami (SMS)
- Usługi Zarządzania Produktem (PMS)
- Usługi Zarządzania Organizacjami (OMS)
- Usługi zarządzania referencyjnego (RMS).
Potrzeba SPOR
| Potrzeba IDMP SPOR pojawiła się z powodu… | Wyniki standaryzacji brakujących danych… |
| Rozproszone dane w różnych organizacjach, aplikacjach, bazach danych i w całej branży | Niespójne dane, obniżona jakość danych i duplikacja danych |
| Nazwy używane dla organizacji różnią się w różnych działach | Nieefektywności związane z korygowaniem danych i badaniem rozbieżności w danych |
| Różne nazwy substancji używanych w różnych regionach Europy i globalnie | Wymagana ręczna interwencja w celu rozwiązania problemów z danymi |
| Dane często wprowadzane ręcznie | Wolniejsze podejmowanie decyzji oparte na niedokładnych informacjach |
Wdrożenie SPOR
Europejska Agencja Leków (EMA) dąży do etapowego wdrażania standardów ISO IDMP poprzez cztery projekty, tj. SPOR Data Services. Ponadto Komisja Europejska, Rada ds. Danych Sieci Unii Europejskiej (EUNDB) oraz Grupa Zadaniowa UE ds. ISO IDMP (znana również jako SPOR Task Force) zaleciły etapowe podejście do wdrażania ISO IDMP. Pierwsza faza obejmuje wdrożenie RMS i OMS, które stanowią podstawę dla późniejszego wdrożenia SMS i PMS.
EMA wdroży usługi biznesowe zgodne z ISO IDMP do centralnego zarządzania danymi we wszystkich obszarach SPOR. Obejmują one usługi zarządzania danymi dla:
- Dane dotyczące substancji: Spójne dane i definicje w celu jednoznacznego zidentyfikowania składników i materiałów, które tworzą produkt leczniczy.
- Dane produktu: Standaryzowane dane i opisy w celu jednoznacznej identyfikacji produktu leczniczego na podstawie dostępnych przepisów (np. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, opakowanie i informacje o produkcie leczniczym itp.).
- Dane organizacji: Obejmują one dane dotyczące nazwy, lokalizacji, adresu itp. dla MAH, sponsorów, organów regulacyjnych, producentów i innych podmiotów.
- Dane referencyjne: Listy terminów (słowniki kontrolowane) używane do opisu atrybutów produktów, np. jednostki miary, listy postaci dawkowania, drogi podania itp.
SPOR ma zastosowanie zarówno w dziedzinie ludzkiej, jak i weterynaryjnej i ma na celu wdrożenie standardów Identyfikacji Produktów Leczniczych (IDMP) opracowanych przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO). Gdy EMA wdroży fazy programu SPOR i wykorzysta możliwości integracji usług SPOR z innymi systemami, przewaga SPOR znacząco wzrośnie.
SPOR został stworzony, aby przynosić korzyści organizacjom i społeczeństwu. Kluczowe korzyści to:
- Łatwiejsze podejmowanie decyzji dzięki lepszej integralności i wiarygodności danych
- Zwiększona jakość i przejrzystość danych w procedurze zarządzania danymi, z danymi badanymi, ocenianymi i zatwierdzanymi w ramach nowego modelu operacyjnego danych
- Skuteczna standaryzacja danych ze zmniejszeniem silosów danych i zwiększoną interoperacyjnością w systemach UE
- Efektywność operacyjna i oszczędności kosztów dzięki zmniejszonej redundancji danych
Przesyłanie i utrzymywanie danych dotyczących autoryzowanych leków dla ludzi jest już obowiązkowe od lipca 2012 roku. Jest to oparte na formacie zwanym Rozszerzoną Wiadomością Raportową o Produkcie EudraVigilance (xEVPRM), który zostanie zastąpiony formatem zgodnym z ISO IDMP. W celu wdrożenia IDMP, EMA opublikowała już plan działania dotyczący zarządzania danymi podstawowymi w kwietniu 2015 roku. Włączenie danych SPOR przechowywanych w wielu systemach do konkretnego rozwiązania MDM umożliwi stworzenie wysokiej jakości, spójnych i jednolitych danych dla interesariuszy. Rozwiązanie danych podstawowych SPOR zwiększa zdolność przedsiębiorstw do podejmowania decyzji, oferując krystalicznie czyste rozpoznanie korzyści związanych z działalnością.
Pełne korzyści SPOR staną się bardziej widoczne po wdrożeniu przez EMA w fazach i w formatach zgodnych z ISO IDMP.
Aby dowiedzieć się więcej o SPOR i jak pomaga w przygotowaniu do IDMP, skontaktuj się z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.