1 min czytania

Wprowadzenie

Tradycyjna medycyna chińska (TCM) od ponad 3000 lat stanowi istotną część chińskiego systemu ochrony zdrowia. W obliczu rosnącego zainteresowania na świecie Chiny opracowały przepisy mające na celu zagwarantowanie, że produkty TCM – pochodzenia roślinnego, zwierzęcego i mineralnego – są bezpieczne, skuteczne i odznaczają się wysoką jakością. Nadzór nad tymi produktami oraz ich zgodnością z nowoczesnymi standardami farmaceutycznymi sprawuje Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA).

Kluczowe wyzwania regulacyjne dla TCM w Chinach

1. Standaryzacja i kontrola jakości

Ponieważ w terapii TCM często stosuje się mieszanki różnych ziół, zapewnienie powtarzalności i jakości bywa trudne. Różnice w surowcach, warunkach uprawy oraz metodach przetwarzania mogą wpływać na działanie produktu.

Jak reguluje to Chiny:

  • NMPA egzekwuje przestrzeganie Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP), aby utrzymać wysoką jakość produkcji.
  • Przestrzeganie zasad GAP (Dobrej Praktyki Rolniczej dla Chińskich Surowców Zielarskich) w celu zapewnienia jakości chińskich surowców zielarskich
  • Chińska Farmakopea określa standardy dla składników ziołowych w celu zapewnienia ich powtarzalności.

2. Oceny bezpieczeństwa i toksykologii

Niektóre zioła stosowane w TCM zawierają silnie działające związki, które w przypadku niewłaściwego użycia mogą być szkodliwe. Ścisłego monitorowania wymagają również zanieczyszczenia, takie jak metale ciężkie, pestycydy i bakterie.

Jak reguluje to Chiny:

  • Nowe leki TCM przechodzą przed zatwierdzeniem przedkliniczne i kliniczne badania bezpieczeństwa.
  • Produkty ziołowe muszą przejść obowiązkowe badania na obecność pozostałości pestycydów i metali ciężkich.

3. Badania kliniczne i zatwierdzenie do obrotu

W przypadku nowych formulacji TCM wymagane są randomizowane badania kontrolowane (RCT), które stanowią złoty standard w medycynie zachodniej. Chiny biorą jednak pod uwagę również historię stosowania przy zatwierdzaniu tradycyjnych formuł.

Jak reguluje to Chiny:

  • Proces zatwierdzania nowych leków przez NMPA dotyczy innowacyjnych produktów TCM.
  • Klasyczne formuły TCM (produkty stosowane od ponad 30 lat) podlegają uproszczonej ścieżce rejestracyjnej.

4. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Nawet po wprowadzeniu produktów TCM na rynek Chiny dysponują systemami monitorowania ich bezpieczeństwa i skuteczności.

Jak reguluje to Chiny:

  • Firmy muszą składać Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie (PSUR).
  • Konsumenci i pracownicy ochrony zdrowia mogą zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem systemu monitorowania NMPA.

W miarę ewolucji przepisów dotyczących TCM zapewnienie zgodności z wymogami ma kluczowe znaczenie. Wysoka jakość produkcji, rygorystyczne oceny bezpieczeństwa oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu to fundamenty długoterminowego sukcesu. 

Nasi eksperci upraszczają złożone kwestie regulacyjne, prowadząc Państwa przez procedury zatwierdzania, certyfikacji i strategie zgodności w celu zapewnienia bezproblemowego wejścia na rynek.  Skontaktuj się z nami już dzisiaj, aby dowiedzieć się więcej!