1 minuta czytania

W Korei Południowej działalność w zakresie wytwarzania produktów leczniczych wymaga od producenta uzyskania licencji na prowadzenie działalności produkcyjnej oraz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) dla każdego produktu, który ma być wytwarzany i dystrybuowany.

Zgodnie z ustawą o sprawach farmaceutycznych (PAA), producent nie może ubiegać się o licencję na prowadzenie działalności produkcyjnej, jeśli nie posiada co najmniej jednego (01) produktu, dla którego ubiega się o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Innymi słowy, producent jest zobowiązany do jednoczesnego złożenia Wniosku o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) dla co najmniej jednego (01) produktu, aby kwalifikować się do złożenia wniosku o licencję na prowadzenie działalności produkcyjnej.

Do narkotyków i składników leków stosuje się odrębne ograniczenia niż do produktów farmaceutycznych. Dla każdego produktu, który będzie produkowany lub importowany zgodnie z Ustawą o kontroli narkotyków, producent lub importer musi uzyskać licencję na produkcję lub import narkotyków oraz pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego od MFDS.

Składnik musi być zarejestrowany w MFDS, aby mógł być produkowany lub importowany, używany w lekach lub w składnikach leków wyznaczonych przez MFDS. Zakłada się, że zarejestrowane składniki leków otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Warunki

Aby zakwalifikować się do uzyskania licencji na działalność produkcyjną, wnioskodawca musi spełnić następujące wymagania:

  • Pozyskanie zakładu produkcyjnego z następującymi obiektami i wyposażeniem:
    • pomieszczenie robocze do prac produkcyjnych
    • laboratorium do kontroli jakości surowców, materiałów i produktów.
    • magazyn do przechowywania surowców, materiałów i produktów.
    • obiekty i urządzenia niezbędne do produkcji i kontroli jakości
  • Powołaj dyrektora przedstawiciela bez czynników dyskwalifikujących, zgodnie z przepisami PAA
  • Powołaj jednego lub więcej farmaceutów lub lekarzy na stanowisko kierowników ds. bezpieczeństwa leków oraz jednego lub więcej farmaceutów na stanowisko kierowników ds. produkcji
  • Uzyskać jedno lub więcej Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

MFDS ustanowiło Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) dla produktów leczniczych. Składając wniosek o pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu, należy również złożyć odpowiednie materiały wymagane do oceny GMP wraz z MAA.

Ograniczenia dla zagranicznych wnioskodawców

Zagraniczny producent produktów leczniczych może ubiegać się o licencję na prowadzenie działalności produkcyjnej za pośrednictwem swojej południowokoreańskiej filii lub spółki zależnej.

Aby dowiedzieć się więcej o innych systemach regulacyjnych i ich elementach w Korei Południowej, skontaktuj się z naszymi ekspertami w Freyr Solutions.