Jaki jest proces uzyskiwania pozwolenia na produkcję i dystrybucję produktów leczniczych w Korei Południowej?

W Korei Południowej prowadzenie działalności w zakresie wytwarzania produktów leczniczych wymaga od wytwórcy uzyskania zezwolenia na prowadzenie działalności produkcyjnej oraz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) dla każdego produktu, który ma być wytwarzany i dystrybuowany.

Zgodnie z ustawą o sprawach farmaceutycznych (PAA) producent nie może ubiegać się o zezwolenie na prowadzenie działalności produkcyjnej, jeśli nie posiada co najmniej jednego (01) produktu, dla którego ubiega się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Innymi słowy, aby móc złożyć wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie działalności produkcyjnej, producent musi równocześnie złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) dla co najmniej jednego (01) produktu.

Do środków odurzających i składników leków stosuje się odrębne ograniczenia niż do produktów leczniczych. W przypadku każdego produktu, który będzie produkowany lub importowany zgodnie z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii, producent lub importer musi uzyskać z MFDS zezwolenie na produkcję lub import środków odurzających oraz pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Składnik musi być zarejestrowany w MFDS w celu produkcji lub importu, stosowania w lekach lub stosowania w składnikach leków wyznaczonych przez MFDS. Uznaje się, że zarejestrowane składniki leków otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Warunki

Aby ubiegać się o zezwolenie na prowadzenie działalności produkcyjnej, wnioskodawca musi spełnić następujące wymagania:

• Pozyskać zakład produkcyjny wyposażony w następujące obiekty i sprzęt:
  
  • pomieszczenie robocze do prac produkcyjnych
  • laboratorium do kontroli jakości surowców, materiałów i produktów.
  • magazyn do przechowywania surowców, materiałów i produktów
  • pomieszczenia i urządzenia niezbędne do produkcji i kontroli jakości
• Powołać Dyrektora Reprezentującego bez czynników dyskwalifikujących określonych w PAA
• Powołać co najmniej jednego farmaceutę lub lekarza na stanowisko Menedżera ds. Bezpieczeństwa Leków oraz co najmniej jednego farmaceutę na stanowisko Menedżera ds. Produkcji
• Zabezpieczyć co najmniej jedno pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

MFDS ustanowił Zasady Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) dla produktów leczniczych. Składając wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dla danego wyrobu, wraz z wnioskiem MAA należy również złożyć odpowiednie materiały wymagane do oceny GMP.

Ograniczenia dotyczące wnioskodawców zagranicznych

Zagraniczny producent produktów leczniczych może ubiegać się o zezwolenie na prowadzenie działalności produkcyjnej za pośrednictwem swojej południowokoreańskiej spółki powiązanej lub filii.

Aby dowiedzieć się więcej o innych systemach regulacyjnych i ich elementach w Korei Południowej, skontaktuj się z naszymi ekspertami w Freyr Solutions.