Jakie są trendy w zakresie cyfrowych platform regulacyjnych w Arabii Saudyjskiej? Główny temat: elektroniczne składanie wniosków i cyfryzacja w Saudyjskiej Agencji ds. Żywności i Leków (SFDA)

Co to jest?

Przejście na regulacje cyfrowe w Arabii Saudyjskiej obejmuje wdrożenie platform internetowych, elektronicznego składania dokumentacji (e-CTD), systemów śledzenia i monitorowania oraz zautomatyzowanych procesów roboczych w ramach Saudyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (SFDA). Systemy te mają na celu usprawnienie rejestracji produktów (Produkty lecznicze, wyrobów medycznych, kosmetyków), zwiększenie przejrzystości, umożliwienie monitorowania w czasie rzeczywistym oraz osadzenie działań regulacyjnych w ramach strategii „Saudi Vision 2030”.

• Przykład: Portal eServices SFDAzawiera listę wielu systemów cyfrowych dotyczących leków, wyroby medyczne, audytów, rejestracji oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
• Przykład: W instrukcji obsługi „Systemu śledzenia i identyfikacji leków (DTTS)” opisano, w jaki sposób poszczególne jednostki leków są śledzone za pomocą kodów GTIN/GLN oraz zintegrowane za pośrednictwem portalu dla interesariuszy SFDA.

Jakie są główne elementy tego trendu?

1. Ujednolicone portale do składania wniosków drogą elektroniczną – Producenci korzystają z dedykowanych platform SFDA(np. SADR dla leków; GHAD wyroby medyczne) w celu składania wniosków online.
2. Śledzenie i identyfikacja oraz serializacja – systemy takie jak DTTS zapewniają identyfikowalność każdej jednostki zarejestrowanego leku przeznaczonego dla ludzi, od momentu importu lub wyprodukowania aż po wydanie.
3. Uproszczone wymagania dotyczące dokumentacji – nowe wytyczne (2025) wskazują, że przedłożenie certyfikatów CPP/Free Sale ma charakter fakultatywny, co zmniejsza obciążenia administracyjne.
4. Procesy regulacyjne oparte na danych – platformy łączą w sobie analizę informacji regulacyjnych, śledzenie statusu wniosków, obsługę płatności opłat oraz zarządzanie zapytaniami, co pozwala uzyskać bardziej przewidywalne wyniki.

Jakie czynniki napędzają tę transformację cyfrową?

• Cele programu „Wizja 2030”: Krajowa wizja Arabii Saudyjskiej kładzie nacisk na cyfrową transformację usług publicznych, w tym ram regulacyjnych w dziedzinie zdrowia.
• Wydajność i zmniejszenie zaległości: Systemy internetowe pomagają skrócić czas trwania ręcznych procesów weryfikacyjnych oraz ograniczyć opóźnienia związane z formalnościami, a także zwiększyć przepustowość wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
• Dostosowanie do światowych standardów: W sytuacji, gdy międzynarodowe organy regulacyjne przyjmują format eCTD, wdrożenie rozwiązań cyfrowych SFDAprzyczynia się do ujednolicenia formatów dokumentacji oraz przyspieszenia procesów uznawania i konwergencji regulacyjnej.
• Przejrzystość łańcucha dostaw a bezpieczeństwo pacjentów: Systemy śledzenia i dane w czasie rzeczywistym przyczyniają się do zapewnienia autentyczności produktów, zwalczania podrabiania oraz usprawnienia nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Jakie są konsekwencje techniczne i praktyczne dla producentów?

• Należy założyć konto oraz zarejestrować swój zakład i produkt za pośrednictwem portali elektronicznych SFDA(np. SADR, GHAD).
• Dokumentacja CTD/eCTD musi być zgodna z kryteriami walidacji cyfrowej SFDAoraz lokalnymi wymaganiami dotyczącymi zawartości modułu 1: niekompletne lub nieprawidłowo sformatowane zgłoszenia mogą spowodować opóźnienia.
• W systemach takich jak DTTS obowiązują wymogi dotyczące serializacji i identyfikowalności: każda jednostka musi posiadać numer GTIN/numer seryjny i być identyfikowalna za pośrednictwem portalu dla interesariuszy.
• Zarządzanie zapytaniami oraz śledzenie statusu wniosków są zintegrowane z platformami elektronicznymi SFDA; kluczowe znaczenie ma monitorowanie postępów w składaniu wniosków oraz dostosowywanie wewnętrznych harmonogramów regulacyjnych.
• Opłaty regulacyjne, korespondencja, przedłużenia oraz działania po wprowadzeniu produktu na rynek są w coraz większym stopniu zarządzane za pośrednictwem tego samego ekosystemu elektronicznego.

Jakie wyzwania wiążą się z tą transformacją cyfrową?

• Trudności związane z dotychczasowymi metodami składania dokumentacji: Przejście z dokumentacji papierowej lub formatów niestandardowych na w pełni cyfrowe procesy zgodne ze standardem eCTD wymaga inwestycji w systemy wewnętrzne, szkolenia oraz infrastrukturę ds. regulacyjnych.
• Integracja portalu i jakość danych: Skuteczność systemów elektronicznych zależy od jakości przechowywanych w nich danych – nieprawidłowy format danych, brakujące moduły lub nieprawidłowo oznaczone pliki mogą powodować opóźnienia.
• Współpraca z istniejącymi/regionalnymi systemami: Chociaż portale SFDAsą coraz bardziej zaawansowane, integracja z transgranicznymi/regionalnymi systemami regulacyjnymi lub istniejącymi bazami danych może wiązać się z pewnymi trudnościami.
• Zarządzanie zmianami dla lokalnych interesariuszy: lokalni przedstawiciele, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producenci muszą dostosować się do nowych procesów roboczych, pulpitów nawigacyjnych i cykli składania wniosków w formie cyfrowej.
• Gotowość do zapewnienia zgodności w zakresie serializacji i identyfikowalności: Spełnienie wymagań dotyczących kodów GTIN/GLN, śledzenie daty przydatności do spożycia i terminu ważności oraz zapewnienie widoczności łańcucha dostaw może wiązać się z dużym nakładem pracy operacyjnej.

Na jakie nowe trendy warto zwrócić uwagę?

• Pełne wdrożenie formatu eCTD (przesyłanie sekwencji, przesyłanie dokumentów w całym cyklu życia) w odniesieniu do Produkty lecznicze, umożliwiające cyfrowe zarządzanie wersjami i zmianami.
• Wzrost wykorzystania procedur uproszczonych i przyspieszonych dzięki cyfrowym dokumentacjom oraz interoperacyjności w zakresie informacji regulacyjnych.
• Technologia blockchain i zaawansowane narzędzia do śledzenia w systemach SFDA, zwiększające skuteczność walki z podrabianiem produktów oraz przejrzystość łańcucha dostaw.
• Narzędzia do weryfikacjiML, dzięki którym SFDA przeprowadzać automatyczne kontrole kompletności dokumentacji, zgodności etykietowania lub sygnałów dotyczących zdarzeń niepożądanych.
• Regionalne ekosystemy regulacyjne połączone elektronicznie; systemy saudyjskie mogą w coraz większym stopniu współpracować z platformami regulacyjnymi GCC i zharmonizowanymi bazami danych.

Chcesz wykorzystać tę cyfrową transformację regulacyjną w Arabii Saudyjskiej i zoptymalizować swoją strategię składania wniosków?

Skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. cyfryzacji w zakresie regulacji , aby dostosować procesy CTD/eCTD do kryteriów cyfrowych SFDAi przyspieszyć proces wprowadzania przyspieszyć na rynek.