Czym jest Program GIFT w Korei Południowej?

Global Innovative Products on Fast Track (GIFT) to program uruchomiony przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) w Korei Południowej, mający na celu przyspieszyć przegląd innowacyjnych produktów farmaceutycznych. Program wspiera przyspieszoną ocenę regulacyjną „globalnych innowacyjnych produktów” w celu przyspieszenia wprowadzenia na rynek innowacyjnych Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia chorób zagrażających życiu/poważnych chorób. W ten sposób jego głównym celem jest zapewnienie pacjentom szybszego dostępu do innowacyjnych produktów, a tym samym uchronienie ich przed poważnymi chorobami.

Kluczowe zalety programu GIFT

Czas trwania procesu oceny regulacyjnej jest znacznie skrócony dla produktów oznaczonych jako GIFT. Dodatkowo program zapewnia następujące rodzaje wsparcia regulacyjnego:

• Produkt jest przeznaczony do przyspieszonej oceny na wczesnym etapie rozwoju klinicznego.
• Podejście ciągłej oceny priorytetyzuje w pierwszej kolejności ocenę regulacyjną przygotowanych i dostępnych informacji oraz danych.
• Produkty oznaczone jako GIFT mogą skrócić czas potrzebny na przegląd regulacyjny o 75% w porównaniu do typowych procesów.
• Aby zminimalizować konflikty regulacyjne z władzami międzynarodowymi, równocześnie stosuje się globalne standardy oceny, w tym te określone w wytycznych ICH. Równoległe stosowanie międzynarodowo zharmonizowanych wymagań w ocenie regulacyjnej i autoryzacji nowych produktów pomaga przyspieszyć zatwierdzenie produktów i ich wprowadzenie na rynki zagraniczne.
• Po zatwierdzeniu produktu dopuszczalne jest przedkładanie danych, które nie są bezpośrednio związane z bezpieczeństwem produktu.
• Recenzent regulacyjny ściśle współpracuje z firmą rozwijającą produkt, aby zapewnić konsultacje w zakresie Spraw regulacyjnych (RA) i harmonogramy przeglądów, w tym przedstawienie produktu i wytyczne dotyczące suplementów.

Zakres produktu dla oznaczenia GIFT

• Produkt leczniczy przeznaczony do leczenia chorób zagrażających życiu/poważnych zaburzeń, takich jak nowotwory złośliwe lub choroby rzadkie, dla których nie ma istniejącego leczenia, lub produkt, który wykazuje znaczną poprawę skuteczności w porównaniu do obecnego leczenia, kwalifikuje się do oznaczenia GIFT.
• Produkt leczniczy, który może być stosowany do zapobiegania lub leczenia chorób zakaźnych stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, takich jak te spowodowane bioterroryzmem lub pandemiami, wchodzi w zakres programu GIFT. Ponadto program GIFT ma zastosowanie również do nowego produktu o znacznie poprawionej skuteczności w porównaniu do istniejących terapii lub o zupełnie innym sposobie działania/mechanizmie.
• Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej (MHLW) zatwierdziło i powiadomiło o nowym leku stworzonym przez innowacyjną firmę farmaceutyczną.
• Połączenie wyrobu medycznego i produktu leczniczego kwalifikuje się do przyspieszonej oceny w ramach programu GIFT.

Podstawa prawna kwalifikowalności w ramach GIFT

Produkt leczniczy musi podlegać tym ramom prawnym, aby kwalifikować się do programu GIFT:

• Artykuł 35-4 (Wyznaczenie do Priorytetowej Oceny) Ustawy o Sprawach Farmaceutycznych
• Artykuł 40-2 (Wyznaczenie do Priorytetowej Oceny) Zasad Bezpieczeństwa Farmaceutycznego
• Artykuł 7 (Priorytetowa ocena) Ustawy specjalnej o wspieraniu rozwoju i awaryjnego zaopatrzenia Produktów leczniczych w celu gotowości na wypadek zagrożeń zdrowia publicznego

Czy jesteś gotowy, aby przyspieszyć proces rozwoju innowacyjnych leków? Nasze usługi regulacyjne są tutaj, aby wspierać Twoją podróż przez program GIFT. Zyskaj przewagę konkurencyjną i przyspiesz zatwierdzenie swoich przełomowych Produktów leczniczych dzięki naszej specjalistycznej wiedzy. Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się, jak nasze dostosowane usługi regulacyjne mogą napędzić Twój sukces!