Czym jest program GIFT w Korei Południowej?

Global Innovative Products on Fast Track (GIFT) to program zainicjowany przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) w Korei Południowej, którego celem jest przyspieszenie weryfikacji innowacyjnych produktów leczniczych. Program wspiera przyśpieszoną ocenę regulacyjną „globalnych produktów innowacyjnych”, aby szybciej wprowadzać na rynek innowacyjne produkty lecznicze przeznaczone do leczenia chorób zagrażających życiu lub ciężkich schorzeń. Głównym celem programu jest zatem zapewnienie pacjentom szybszego dostępu do innowacyjnych produktów, a tym samym uchronienie ich przed skutkami ciężkich chorób.

Najważniejsze zalety programu GIFT

Czas procesu przeglądu regulacyjnego jest znacznie krótszy w przypadku produktów objętych programem GIFT. Ponadto program zapewnia następujące rodzaje wsparcia regulacyjnego:

• Produkt zostaje zakwalifikowany do przyspieszonej oceny już na wczesnym etapie rozwoju klinicznego.
• Podejście oparte na przeglądzie etapowym (rolling review) traktuje priorytetowo ocenę regulacyjną tych informacji i danych, które są już przygotowane i dostępne.
• Produkty ze statutem GIFT pozwalają skrócić czas potrzebny na przegląd regulacyjny o 75% w porównaniu do standardowych procedur.
• Aby zminimalizować konflikty regulacyjne z władzami międzynarodowymi, jednocześnie stosuje się globalne standardy przeglądu, w tym te określone w wytycznych ICH. Równoległe stosowanie zharmonizowanych na szczeblu międzynarodowym wymagań w zakresie oceny regulacyjnej i zatwierdzania nowych produktów pomaga przyspieszyć zatwierdzanie produktów i ich wprowadzanie na rynki zagraniczne.
• Po zatwierdzeniu produktu dopuszczalne jest przedłożenie danych, które nie są bezpośrednio związane z bezpieczeństwem produktu.
• Osoba dokonująca oceny regulacyjnej ściśle współpracuje z firmą prowadzącą rozwój produktu, aby zapewnić konsultacje w zakresie Spraw regulacyjnych (RA) oraz harmonogramy przeglądów, w tym odprawy dotyczące produktów i wytyczne dotyczące uzupełnień.

Zakres produktów objętych statutem GIFT

• Do uzyskania statutu GIFT kwalifikuje się produkt leczniczy przeznaczony do leczenia chorób zagrażających życiu lub ciężkich schorzeń, takich jak nowotwory czy choroby rzadkie, w przypadku których nie ma dotychczas skutecznego leczenia, bądź produkt wykazujący znaczną poprawę skuteczności w porównaniu z obecnymi metodami leczenia.
• Produkt leczniczy, który może być stosowany w zapobieganiu lub leczeniu chorób zakaźnych stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego – takich jak te wywołane bioterroryzmem lub pandemiami – mieści się w zakresie programu GIFT. Ponadto program GIFT ma również zastosowanie do nowego produktu o znacznie lepszej skuteczności niż dotychczasowe metody leczenia lub o zupełnie innym sposobie działania bądź mechanizmie.
• Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej (MHLW) zatwierdziło i powiadomiło o nowym leku stworzonym przez innowacyjną firmę farmaceutyczną.
• Połączenie wyrobu medycznego i produktu leczniczego kwalifikuje się do przyspieszonej oceny w ramach programu GIFT.

Podstawa prawna kwalifikowalności w ramach programu GIFT

Aby produkt leczniczy kwalifikował się do programu GIFT, musi podlegać następującym ramom prawnym:

• Artykuł 35-4 (Wyznaczenie priorytetowej oceny) Ustawy o sprawach farmaceutycznych
• Artykuł 40-2 (Wyznaczenie priorytetowej oceny) Zasad bezpieczeństwa farmaceutycznego
• Artykuł 7 (Priorytetowy przegląd) Specjalnej ustawy o wspieraniu rozwoju i awaryjnego zaopatrzenia w produkty lecznicze na potrzeby przygotowania na sytuacje nadzwyczajne w zdrowiu publicznym

Czy chcesz przyspieszyć proces rozwoju swojego innowacyjnego leku? Nasze usługi regulacyjne są gotowe wesprzeć Cię w procesie w ramach programu GIFT. Zyskaj przewagę konkurencyjną i przyspiesz zatwierdzenie swoich przełomowych produktów leczniczych dzięki naszej specjalistycznej wiedzy. Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się, jak nasze dopasowane usługi regulacyjne mogą przyczynić się do Twojego sukcesu!