2 min czytania

W miarę jak saudyjski rynek farmaceutyczny rozwija się i dostosowuje do standardów międzynarodowych, ustawa o zakładach farmaceutycznych i produktach (2023) stała się głównym aktem prawnym regulującym kwestie produktów leczniczych, preparatów ziołowych i działalności farmaceutycznej w Królestwie.

Niniejsze prawo, wydane na mocy Dekretu Królewskiego nr M/108 z dnia 19.11.1444 AH (co odpowiada czerwcu 2023 r.), jest egzekwowane przez Saudi Food and Drug Authority (SFDA) i stanowi kompleksową podstawę prawną regulacji farmaceutycznych w tym kraju.

Zakres prawa

Ustawa o zakładach farmaceutycznych i produktach (2023) ustanawia pełne uprawnienia regulacyjne SFDA w zakresie całego cyklu życia produktów leczniczych, obejmujące:

  • Wytwarzanie, import i eksport
  • Rejestrację produktów i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
  • Dystrybucja i sprzedaż detaliczna
  • Nadzór nad reklamą i promocją
  • Licencjonowanie placówek farmaceutycznych
  • Obowiązki w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
  • Procedury inspekcji i egzekwowania przepisu

Prawo to dotyczy nie tylko leków chemicznych, ale także produktów biologicznych, leków biosimilar, produktów ziołowych, leków homoeopatycznych, radiofarmaceutyków oraz produktów krwiopochodnych.

Kluczowe wymagania regulacyjne dotyczące zgodności z przepisami

1. Obowiązkowa rejestracja produktów

Wszystkie produkty lecznicze muszą zostać zarejestrowane w SFDA za pośrednictwem jej systemu rejestracji leków (DUR). Wymagany jest format CTD (Wspólny Dokument Techniczny), co zapewnia zharmonizowanie ze standardami ICH. Produkty nie mogą być wprowadzane do obrotu bez ważnego zatwierdzenia przez SFDA.

2. Licencjonowanie podmiotów

Producenci, importerzy, dystrybutorzy, hurtownicy i apteki muszą uzyskać licencje wydane przez SFDA. Obiekty podlegają okresowym audytom GMP i inspekcjom regulacyjnym.

3. Przedstawicielstwo lokalne

Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego upoważnionego przedstawiciela lub agenta odpowiedzialnego za zgłoszenia regulacyjne, monitorowanie bezpieczeństwa oraz kontakt z SFDA.

4. Zgodność z GMP

Producenci – zarówno krajowi, jak i zagraniczni – muszą przestrzegać wytycznych GMP SFDA, opartych na standardach WHO i PIC/s. SFDA może przeprowadzać własne inspekcje lub uznawać certyfikaty wydane przez zaufane organy regulacyjne.

5. Obowiązki w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Podmioty odpowiedzialne (MAH) muszą:

  • Wyznaczyć wykwalifikowaną osobę ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) z siedzibą w Arabii Saudyjskiej
  • Utrzymywać działający system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
  • Składaj okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) oraz plany zarządzania ryzykiem (RMP)
  • Zgłaszaj działania niepożądane leków za pomocą systemu elektronicznego Tiqyam

6. Oznakowanie i promocja

SFDA wymaga, aby etykiety produktów i ulotki dołączone do opakowania dla pacjenta (PIL) były sporządzone zarówno w języku arabskim, jak i angielskim. Wszelkie działania promocyjne wymagają wcześniejszego zatwierdzenia, a reklamowanie leków wydawanych na receptę bezpośrednio konsumentom podlega ograniczeniom.

Dostosowanie do międzynarodowych najlepszych praktyk

Prawo z 2023 roku potwierdza dążenie Arabii Saudyjskiej do międzynarodowej konwergencji regulacyjnej. Odzwierciedla ono ramy czołowych organów regulacyjnych w ochronie zdrowia, takich jak U.S. FDA, EMA i Health Canada. Ponadto integruje się z centralnym systemem rejestracji leków Rady Współpracy Zatoki Perskiej (GCC), zapewniając firmom farmaceutycznym dostęp do szerszych rynków Zatoki Perskiej – pomimo że SFDA nadal wymaga lokalnego zatwierdzenia po rejestracji w GCC.

Wpływ strategiczny na specjalistów ds. regulacyjnych

Dla zespołów ds. spraw regulacyjnych i konsultantów ustawodawstwo z 2023 roku służy jako ostateczny przewodnik przy konstruowaniu strategii wejścia na rynek i zapewniania zgodności z przepisami. Kładzie ono nacisk na podejście oparte na analizie ryzyka, zarządzanie cyklem życia i zharmonizowane składanie dokumentacji, co wymaga odejścia od transakcyjnych procesów rejestracyjnych na rzecz długoterminowego planowania regulacyjnego.

Potrzebujesz wsparcia w poruszaniu się po przepisach SFDA?

Niezależnie od tego, czy przygotowujesz dokumentację CTD, planujesz wdrożenie procedur monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, czy szukasz wsparcia w zakresie uzyskiwania licencji, Freyr Solutions oferuje kompleksowe usługi w zakresie Sprawy regulacyjne w Królestwie Arabii Saudyjskiej. Nasi lokalni eksperci pomagają firmom farmaceutycznym w zapewnieniu zgodności z wymogami SFDA, przyspieszeniu rejestracji produktów oraz śledzeniu na bieżąco zmian regulacyjnych.

Skontaktuj się z naszym zespołem, aby uprościć wejście na rynek w Arabii Saudyjskiej i zapewnić sukces regulacyjny w regionie Zatoki Perskiej (GCC).