2 minuty czytania

W miarę jak saudyjski rynek farmaceutyczny rozwija się i dostosowuje do międzynarodowych standardów, Ustawa o Zakładach i Produktach Farmaceutycznych (2023) stała się głównym aktem prawnym regulującym Produkty lecznicze, preparaty ziołowe i operacje farmaceutyczne w Królestwie.

Ta ustawa, wydana na mocy Dekretu Królewskiego nr M/108 z dnia 19/11/1444 AH (odpowiadającego czerwcu 2023), jest egzekwowana przez Saudi Food and Drug Authority (SFDA) i stanowi kompleksową podstawę prawną dla regulacji leków w kraju.

Zakres ustawy

Ustawa o Zakładach i Produktach Farmaceutycznych (2023) ustanawia pełne uprawnienia regulacyjne SFDA w całym cyklu życia produktów leczniczych, obejmujące:

  • Produkcja, import i eksport
  • Rejestracja produktu i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
  • Działalność dystrybucyjna i detaliczna
  • Nadzór nad reklamą i promocją
  • Licencjonowanie zakładów farmaceutycznych.
  • Obowiązki w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
  • Procedury kontroli i egzekwowania przepisów

Prawo to dotyczy nie tylko leków chemicznych, ale także produktów biologicznych, biopodobnych, ziołowych, leków homeopatycznych, radiofarmaceutyków i produktów krwiopochodnych.

Kluczowe wymogi regulacyjne dotyczące zgodności

1. Obowiązkowa rejestracja produktów

Wszystkie Produkty lecznicze muszą być zarejestrowane w SFDA za pośrednictwem swojego Systemu Rejestracji Leków (DUR). Wymagany jest format CTD (Wspólny Dokument Techniczny), zapewniający harmonizację ze standardami ICH. Produkty nie mogą być wprowadzane na rynek bez ważnego zatwierdzenia SFDA.

2. Licencjonowanie podmiotów

Producenci, importerzy, dystrybutorzy, hurtownicy i apteki muszą uzyskać licencje wydane przez SFDA. Obiekty podlegają okresowym audytom GMP i inspekcjom regulacyjnym.

3. Lokalne przedstawicielstwo

Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego upoważnionego przedstawiciela lub agenta odpowiedzialnego za zgłoszenia regulacyjne, monitorowanie bezpieczeństwa i utrzymywanie kontaktu z SFDA.

4. Zgodność z GMP

Producenci — zarówno krajowi, jak i międzynarodowi — muszą przestrzegać Wytycznych GMP SFDA, opartych na standardach WHO i PIC/S. SFDA może przeprowadzać własne inspekcje lub uznawać certyfikaty wydane przez zaufane organy regulacyjne.

5. Obowiązki w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Podmioty odpowiedzialne za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) muszą:

  • Powołanie Osoby Wykwalifikowanej Odpowiedzialnej za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) z siedzibą w Arabii Saudyjskiej
  • Utrzymywać funkcjonalny system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
  • Składaj Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR) oraz Plany Zarządzania Ryzykiem (RMP)
  • Zgłaszanie niepożądanych działań leków za pomocą e-systemu Tiqyam

6. Etykietowanie i promocja

SFDA nakazuje, aby etykiety produktów i ulotki informacyjne dla pacjenta (PIL) były dostarczane zarówno w języku arabskim, jak i angielskim. Wszystkie działania promocyjne wymagają wcześniejszej zgody, a ograniczenia dotyczą reklamowania leków na receptę bezpośrednio konsumentom.

Zgodność z Międzynarodowymi Najlepszymi Praktykami

Ustawa z 2023 roku wzmacnia zaangażowanie Arabii Saudyjskiej w międzynarodową konwergencję regulacyjną. Odzwierciedla ona ramy wiodących organów ds. zdrowia, takich jak U.S. FDA, EMA i Health Canada. Ponadto integruje się z Centralnym Systemem Rejestracji Leków GCC, zapewniając firmom farmaceutycznym dostęp do szerszych rynków Zatoki Perskiej – choć SFDA nadal wymaga lokalnej zgody po rejestracji w GCC.

Strategiczny wpływ na specjalistów ds. regulacji

Dla zespołów Spraw regulacyjnych i konsultantów, ustawodawstwo z 2023 roku służy jako ostateczny przewodnik do strukturyzowania strategii wejścia na rynek i zgodności. Podkreśla ono podejścia oparte na ryzyku, zarządzanie cyklem życia i zharmonizowane składanie dokumentacji — wymagając przejścia od transakcyjnych procesów rejestracji do długoterminowego planowania regulacyjnego.

Potrzebujesz wsparcia w poruszaniu się po przepisach SFDA?

Niezależnie od tego, czy przygotowujesz dossier CTD, planujesz konfiguracje monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, czy szukasz wsparcia w zakresie licencjonowania, Freyr Solutions oferuje kompleksowe usługi End-to-End w zakresie Spraw regulacyjnych w Królestwie Arabii Saudyjskiej. Nasi eksperci w regionie pomagają firmom farmaceutycznym zapewnić zgodność z SFDA, przyspieszyć rejestracje produktów i wyprzedzać aktualizacje regulacyjne.

Skontaktuj się z naszym zespołem, aby uprościć wejście na rynek saudyjski i zoptymalizować sukces regulacyjny w krajach GCC.