2 minuty czytania

Proces zatwierdzania produktów farmaceutycznych w Malezji jest nadzorowany przez Krajową Agencję Regulacji Farmaceutycznych (NPRA) podlegającą Ministerstwu Zdrowia Malezji (MOH). Zapewnia to, że produkty farmaceutyczne spełniają wymagane normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, zanim trafią na rynek.

Poniżej przedstawiono kompleksowy przegląd kluczowych etapów uzyskiwania zatwierdzenia produktów farmaceutycznych w Malezji:

1. Powołanie lokalnego przedstawiciela (działającego jako Posiadacz Rejestracji Produktu (PRH))

Zagraniczne firmy farmaceutyczne, chcące zarejestrować swoje produkty w Malezji, muszą wyznaczyć lokalnego agenta (działającego jako PRH), który musi być firmą zarejestrowaną zgodnie z lokalnymi przepisami i upoważnioną przez NPRA do przesyłania transakcji regulacyjnych za pośrednictwem platformy QUEST3+ Online System w Malezji. Ten lokalny agent będzie pełnił rolę oficjalnego punktu kontaktowego z NPRA przez cały proces regulacyjny.

2. Rejestracja produktu 

Zanim jakiekolwiek produkty farmaceutyczne zostaną wprowadzone na rynek w Malezji, muszą zostać zarejestrowane w Drug Control Authority (DCA). Proces rejestracji wymaga złożenia szczegółowego dossier zawierającego informacje na temat jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu.

3. Drogi oceny 

NPRA stosuje różne ścieżki oceny w zależności od charakteru produktu:

  • Pełna Ocena (Standardowa Ścieżka): Wymagana dla nowych jednostek chemicznych, produktów biologicznych i biopodobnych.
  • Pełna Ocena (Rejestracja Warunkowa): Stosowana dla produktów, które spełniają określone warunki, ale wymagają dalszego przedłożenia danych.
  • Pełna ocena poprzez skróconą weryfikację i przegląd: Stosowana dla produktów już zatwierdzonych przez uznane agencje regulacyjne. Lista uznanych agencji regulacyjnych: (1) EMA (2) Health Canada (3) PMDA, Japonia (4) Swissmedic, Szwajcaria (5) TGA, Australia (6) UK MHRA (7) US FDA
  • Uproszczona ocena: Ma zastosowanie do leków generycznych, dla których dostępne są już obszerne dane.

4. Priorytetowa ocena 

Aby sprostać potrzebom zdrowia publicznego, niektóre produkty farmaceutyczne (takie jak te na zapalenie wątroby, HIV i COVID-19) mogą kwalifikować się do przyspieszonej oceny (Priority Review), co oferuje krótszy czas oceny. Komitet ds. Oceny Leków musi zatwierdzić wniosek o przyspieszoną ocenę przed jego dalszym procedowaniem.

5. Opłaty i terminy 

Proces rejestracji wiąże się z opłatami za wniosek i przetwarzanie, przy czym terminy różnią się w zależności od klasyfikacji produktu:

  • Nowe produkty lecznicze i produkty biologiczne (Pełna ocena): 120 dni roboczych.
  • Leki generyczne (uproszczona ocena): Krótsze okresy oceny, w zależności od wcześniejszych zatwierdzeń.

6. Rejestracja warunkowa 

Nowe substancje chemiczne i produkty biologiczne mogą otrzymać warunkową rejestrację w określonych okolicznościach. Wymaga to dodatkowych zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu oraz ścisłego przestrzegania wytycznych NPRA.

7. Zmiany po zatwierdzeniu 

Wszelkie modyfikacje zatwierdzonego produktu, w tym zmiany składu, aktualizacje etykietowania lub zmiany opakowania, wymagają wcześniejszej zgody NPRA. Znaczące zmiany mogą wymagać dalszych zgłoszeń regulacyjnych i ponownej walidacji.

8. Walidacja procesu produkcyjnego  

Producenci muszą przedłożyć dane potwierdzające ich procesy produkcyjne, aby wykazać spójność i jakość produkcji. Zapewnia to, że każda partia spełnia normy regulacyjne.

9. Zatwierdzenie reklamy 

Przed reklamowaniem jakichkolwiek produktów farmaceutycznych firmy muszą uzyskać zgodę od Medicine Advertisements Board (MAB). Wymaga to złożenia formularza wniosku i przestrzegania przepisów reklamowych NPRA.

10. Specjalne zgody na użycie ze względów humanitarnych lub leki sieroce 

Dla produktów, które nie pasują do standardowych ścieżek regulacyjnych, takich jak leki sieroce lub terapie w ramach programów dostępu rozszerzonego, NPRA oferuje specjalne mechanizmy zatwierdzania.

Zapewnienie płynnego procesu zatwierdzania Produktów leczniczych z Freyr Solutions. 

Poruszanie się po malezyjskim krajobrazie regulacyjnym może być złożone i wymaga strategicznego planowania oraz zgodności z wytycznymi NPRA. Freyr Solutions, globalny partner w dziedzinie regulacji, świadczy usługi End-to-End w zakresie Spraw regulacyjnych, w tym rejestrację produktów, przygotowanie dokumentacji, zgodność z GMP i nadzór po wprowadzeniu do obrotu.

Dzięki rozległemu doświadczeniu w malezyjskim środowisku regulacyjnym farmaceutycznym, Freyr pomaga firmom usprawnić zatwierdzenia i efektywnie wprowadzać produkty na rynek. Współpracuj z Freyr już dziś, aby zapewnić zgodność i przyspieszyć proces zatwierdzania Twoich produktów farmaceutycznych w Malezji.