2 min czytania

Proces zatwierdzania produktów farmaceutycznych w Malezji jest nadzorowany przez Krajową Agencję Regulacyjną ds. Produktów Leczniczych (NPRA) podlegającą Ministerstwu Zdrowia Malezji (MOH). Gwarantuje to, że produkty farmaceutyczne spełniają wymagane normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, zanim trafią na rynek.

Oto szczegółowy przegląd kluczowych etapów związanych z uzyskaniem zatwierdzenia produktów farmaceutycznych w Malezji:

1. Wyznaczenie lokalnego przedstawiciela (pełniącego funkcję podmiotu odpowiedzialnego za rejestrację produktu (PRH))

Zagraniczne firmy farmaceutyczne chcące zarejestrować swoje produkty w Malezji muszą wyznaczyć lokalnego przedstawiciela (pełniącego funkcję PRH), którym musi być spółka zarejestrowana zgodnie z lokalnymi przepisami i upoważniona przez NPRA do przesyłania wniosków regulacyjnych za pośrednictwem platformy systemowej online QUEST3+. Ten lokalny przedstawiciel będzie oficjalnym punktem kontaktowym z NPRA przez cały proces regulacyjny.

2. Rejestracja produktów 

Zanim jakikolwiek produkt farmaceutyczny będzie mógł zostać wprowadzony do obrotu w Malezji, musi zostać zarejestrowany w Urzędzie ds. Kontroli Leków (DCA). Proces rejestracji wymaga złożenia szczegółowej dokumentacji zawierającej informacje o jakości, bezpieczeństwie i skuteczności produktu.

3. Ścieżki oceny 

NPRA stosuje różne ścieżki oceny w zależności od charakteru produktu:

  • Pełna ocena (ścieżka standardowa): Wymagana w przypadku nowych substancji czynnych, produktów biologicznych i biopodobnych.
  • Pełna ocena (rejestracja warunkowa): Stosowana w przypadku produktów spełniających określone warunki, które jednak wymagają przedłożenia dodatkowych danych.
  • Pełna ocena poprzez przegląd skrócony i weryfikacyjny: Stosowana w przypadku produktów już zatwierdzonych przez uznane organy regulacyjne. Lista uznanych organów regulacyjnych: (1) EMA, (2) Health Canada, (3) PMDA (Japonia), (4) Swissmedic (Szwajcaria), (5) TGA (Australia), (6) UK MHRA, (7) US FDA
  • Ocena uproszczona: Dotyczy leków odtwórczych (generycznych), dla których dostępne są już obszerne dane.

4. Przegląd priorytetowy 

W odpowiedzi na potrzeby zdrowia publicznego niektóre produkty farmaceutyczne (takie jak leki na zapalenie wątroby, HIV i COVID-19) mogą kwalifikować się do przeglądu priorytetowego, co zapewnia krótszy czas oceny. Komitet ds. Oceny Leków musi zatwierdzić wniosek o przegląd priorytetowy przed przystąpieniem do dalszych działań.

5. Opłaty i czasy trwania procedur 

Proces rejestracji wiąże się z opłatami za złożenie wniosku i jego rozpatrzenie, a czas trwania procedur różni się w zależności od klasyfikacji produktu:

  • Nowe produkty lecznicze i produkty biologiczne (pełna ocena): 120 dni roboczych.
  • Leki generyczne (ocena uproszczona): Krótsze okresy przeglądu, zależne od wcześniejszych zatwierdzeń.

6. Rejestracja warunkowa 

Nowe substancje czynne i produkty biologiczne mogą zostać objęte rejestracją warunkową w określonych okolicznościach. Wymaga to dodatkowych zobowiązań po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz ścisłego przestrzegania wytycznych NPRA.

7. Zmiany po zatwierdzeniu 

Wszelkie modyfikacje zatwierdzonego produktu, w tym zmiany w składzie, aktualizacje oznakowania lub zmiany w opakowaniu, wymagają uprzedniej zgody NPRA. Poważne zmiany mogą wymagać dalszych zgłoszeń regulacyjnych i ponownej walidacji.

8. Walidacja procesu wytwarzania  

Producenci muszą przedstawić dane walidujące procesy wytwarzania, aby wykazać powtarzalność i jakość produkcji. Zapewnia to, że każda seria spełnia standardy regulacyjne.

9. Zatwierdzanie reklam 

Przed rozpoczęciem reklamowania jakichkolwiek produktów leczniczych firmy muszą uzyskać zgodę Rady ds. Reklam Leków (MAB). Wiąże się to ze złożeniem formularza wniosku i przestrzeganiem przepisów NPRA dotyczących reklamy.

10. Specjalne zatwierdzenia w ramach programu dostępu współczulnego lub dla leków sierocych 

W przypadku produktów, które nie mieszczą się w standardowych ścieżkach regulacyjnych, takich jak leki sierocze lub terapie w ramach programów dostępu współczulnego, NPRA oferuje specjalne mechanizmy zatwierdzania.

Zapewnienie płynnego procesu zatwierdzania Produkty lecznicze z Freyr Solutions 

Poruszanie się po otoczeniu regulacyjnym w Malezji może być skomplikowane i wymaga planowania strategicznego oraz zgodności z wytycznymi NPRA. Freyr Solutions, globalny partner ds. regulacji, świadczy usługi w zakresie Sprawy regulacyjne w formacie End-to-End, w tym rejestrację produktów, przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej, zgodność z GMP oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu.

Dzięki dużemu doświadczeniu w malezyjskim otoczeniu regulacyjnym farmaceutycznym, Freyr pomaga firmom usprawnić zatwierdzanie i sprawnie wprowadzać produkty na rynek. Podejmij współpracę z Freyr już dziś, aby zapewnić zgodność z przepisami i przyspieszyć proces zatwierdzania Produkty lecznicze w Malezji.