1 minuta czytania

Ustawa o produktach farmaceutycznych i wyrobach medycznych (PMD) ustanawia ramy regulacyjne dla kontroli produktów farmaceutycznych, kosmetyków, odczynników do diagnostyki in vitro, sprzętu medycznego oraz produktów terapii regeneracyjnej i komórkowej na rynku japońskim.

Od 25 listopada 2014 r. japońska ustawa o sprawach farmaceutycznych (zwana również JPAL) została zmieniona, a jej tytuł zmodyfikowano na „Ustawa o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych, wyrobów medycznych, produktów terapii regeneracyjnej i komórkowej, produktów terapii genowej oraz kosmetyków” (w skrócie ze względu na ustawę PMD).

Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) zarządza i nadzoruje ustawę PMD.

Modyfikacje z JPAL do ustawy PMD

  • W Japonii Podmiot odpowiedzialny za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) odpowiada za System Zarządzania Jakością (QMS) i Dobrą Praktykę Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (GVP)
  • Audyt QMS oceni wszystkie procedury kontroli projektu dla wyrobów klasy II (Artykuł 30-36, ISO 13485 Klauzula 7.3).
  • Samodzielne oprogramowanie kwalifikuje się jako wyrób klasy II
  • Producenci będą musieli „być zarejestrowani”.
  • Do wygaśnięcia certyfikatu obecna licencja lub akredytacja pozostanie w mocy
  • Zasady dotyczące ulotek dołączonych do opakowania zmieniły się, a wyroby medyczne klasy IV i produkty farmaceutyczne będą teraz wymagały przedrynkowego zgłoszenia (Todokede) ulotki do PMDA.
  • Producenci potrzebują przedstawiciela w Japonii, aby w ich imieniu kontaktował się z Zarejestrowanymi Jednostkami Certyfikującymi (RCBs) i organami regulacyjnymi.
  • Aby spełnić kryteria, producenci bez biura w Japonii muszą posiadać MAH.

Kluczowe punkty dotyczące przestrzegania ustawy PMD

  • W przypadku wyrobów klasy II, III i IV, a także niektórych produktów klasy I, zgodnie z oświadczeniem MHLW, system zarządzania jakością (QMS) dla wyrobów medycznych określa wymagania.
  • GVP dla wyrobów medycznych określa specyfikacje dla produktów w klasach I, II, III i IV
  • Certyfikat programu MDSAP (Medical Device Single Audit Program) będzie akceptowany jako substytut oceny na miejscu dla MO nr 169 przez PMDA/MHLW i Jednostki Certyfikujące. Audyt QMS zbada wszystkie procedury kontroli projektowania dla wyrobów klasy II (artykuły 30-36, ISO 13485, punkt 7.3).

Skonsultuj się z ekspertami Freyr, aby dogłębnie zrozumieć japońskie przepisy farmaceutyczne i zapewnić płynne wejście na rynek. Z pomocą naszych ekspertów ds. regulacji możesz sprostać każdemu wymaganiu. Skonsultuj się z Freyr już dziś!