1 min czytania

Ustawa o produktach leczniczych i wyrobach medycznych (PMD) określa ramy regulacyjne dotyczące kontroli produktów leczniczych, kosmetyków, odczynników do diagnostyki in-vitro, sprzętu medycznego oraz wyrobów terapii regeneracyjnej i komórkowej na rynku japońskim.

25 listopada 2014 r. japońskie prawo o sprawach farmaceutycznych (zwane również JPAL) zostało znowelizowane, a jego tytuł zmieniono na „Ustawa o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych, wyrobów medycznych, produktów terapii regeneracyjnej i komórkowej, produktów terapii genowej oraz kosmetyków” (w skrócie ustawa PMD).

Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej Japonii (MHLW) administruje ustawą PMD i sprawuje nad nią nadzór.

Zmiany z JPAL w ustawie PMD Act

  • W Japonii podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) odpowiada za System Zarządzania Jakością (QMS) oraz Dobrą Praktykę w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (GVP)
  • Audyt QMS oceni wszystkie procedury kontroli projektów dla wyrobów klasy II (art. 30–36, ISO 13485, klauzula 7.3)
  • Samodzielne oprogramowanie kwalifikuje się jako wyrób klasy II
  • Producenci będą musieli „być zarejestrowani”.
  • Do momentu wygaśnięcia certyfikatu dotychczasowa licencja lub akredytacja pozostanie w mocy
  • Zasady dotyczące ulotek dołączanych do opakowań uległy zmianie, a wyroby klasy IV i produkty farmaceutyczne będą teraz wymagać zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu (Todokede) ulotki dołączanej do opakowania do PMDA
  • Producenci potrzebują przedstawiciela w Japonii, który będzie ich reprezentował w kontaktach z zarejestrowanymi jednostkami certyfikującymi (RCB) i organami regulacyjnymi
  • Aby spełnić te kryteria, wytwórcy nieposiadający siedziby w Japonii muszą wyznaczyć podmiot MAH

Kluczowe kwestie dotyczące przestrzegania ustawy PMD Act

  • W przypadku wyrobów klas II, III i IV, a także niektórych produktów klasy I określonych przez MHLW, wymagania te określa system zarządzania jakością (QMS) dla wyrobów medycznych.
  • Dobre praktyki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP) dla wyrobów medycznych określamy specyfikacje dla wyrobów klas I, II, III i IV.
  • Certyfikat MDSAP (Medical Device Single Audit Program) będzie akceptowany jako substytut oceny na miejscu w ramach zarządzenia MO nr 169 przez PMDA/MHLW oraz jednostki certyfikujące. Audyt systemu zarządzania jakością (QMS) obejmie wszystkie procedury kontroli projektu dla wyrobów klasy II (art. 30-36, ISO 13485 punkt 7.3).

Skonsultuj się z ekspertami firmy Freyr, aby dokładnie poznać japońskie przepisy farmaceutyczne i bezproblemowo wejść na rynek. Z pomocą naszych ekspertów ds. regulacyjnych sprostasz każdemu wymogowi. Skonsultuj się z Freyr już dziś!