Jaki jest proces rejestracji produktu farmaceutycznego w INVIMA?

Narodowy Instytut Nadzoru nad Żywnością i Lekami (INVIMA) to organ regulacyjny powołany przez kolumbijskie Ministerstwo Zdrowia w celu regulowania i nadzorowania żywności, leków, sprzętu medycznego, produktów farmaceutycznych oraz wyrobów biologicznych.

Rejestracja produktu farmaceutycznego w urzędzie INVIMA w Kolumbii obejmuje następujące kroki:

• Przygotowanie i złożenie dokumentacji: Obowiązkiem wnioskodawcy jest przygotowanie i złożenie dokumentacji do INVIMA. W przypadku odkrycia nowych cząsteczek przeprowadzona zostanie ocena przez komitet ds. nowych cząsteczek.
• Określenie kategoryzacji produktu: Określ klasyfikację produktu na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych urzędu INVIMA.
• Wyznaczenie kolumbijskiego przedstawiciela prawnego: Należy wyznaczyć kolumbijskiego przedstawiciela prawnego, który będzie zarządzał rejestracją produktu i kontaktował się z INVIMA w imieniu wnioskodawcy. Wniosek może złożyć także wykwalifikowany importer, musi on jednak wskazać siebie jako właściciela rejestracji.
• Utworzenie dokumentacji wniosku rejestracyjnego do złożenia w INVIMA: Dokumentacja powinna zawierać informacje o produkcie oraz historię jego obrotu handlowego. Wyroby klasy IIa, IIb i III będą wymagać raportów z badań, natomiast wyroby klasy IIb i III będą wymagać danych klinicznych. Materiały te należy złożyć w języku hiszpańskim do INVIMA wraz z obowiazkową opłatą za wniosek.
• Przegląd i zatwierdzenie: Po złożeniu wniosku INVIMA przeanalizuje dokumentację i wydaje świadectwo rejestracji w przypadku pozytywnego rozpatrzenia wniosku. Rozpatrzenie wniosku trwa zazwyczaj osiem (08) miesięcy. Jednak w Kolumbii czas zatwierdzenia nowych leków farmaceutycznych wynosi od dwunastu (12) do osiemnastu (18) miesięcy. Jeśli podczas procesu weryfikacji INVIMA poprosi o dodatkowe informacje lub dowody, wnioskodawca ma zazwyczaj dziewięćdziesiąt (90) dni na dostarczenie żądanych materiałów.

Należy pamiętać, że proces zatwierdzania może być trudny i czasochłonny, a rzeczywisty czas zatwierdzenia może się różnić w zależności od takich czynników, jak złożoność produktu, kompletność dokumentacji wniosku oraz obciążenie pracą organu regulacyjnego.

Czy chcesz zarejestrować produkt farmaceutyczny w INVIMA? Nasi specjaliści ds. Spraw regulacyjnych mogą poprowadzić Cię przez ten proces i zagwarantować, że Twój wniosek będzie kompletny i precyzyjny. Aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach regulacyjnych, skontaktuj się z nami już dziś.