1 minuta czytania

Krajowy Instytut Nadzoru nad Żywnością i Lekami (INVIMA) to organ regulacyjny ustanowiony przez kolumbijskie Ministerstwo Zdrowia w celu regulowania i nadzorowania żywności, leków, sprzętu medycznego, produktów farmaceutycznych i biologicznych.

Rejestracja produktu farmaceutycznego w INVIMA w Kolumbii obejmuje następujące kroki:

  • Przygotowanie i złożenie dossier: Wnioskodawca jest odpowiedzialny za przygotowanie i złożenie dossier do INVIMA. W przypadku odkrycia nowych molekuł zostanie przeprowadzona nowa ocena przez komitet molekularny.
  • Określ kategoryzację produktu: Określ klasyfikację produktu, korzystając z kryteriów klasyfikacji INVIMA.
  • Wyznacz kolumbijskiego przedstawiciela prawnego: Należy wyznaczyć kolumbijskiego przedstawiciela prawnego do zarządzania rejestracją produktu i kontaktowania się z INVIMA w imieniu wnioskodawcy. Kwalifikowany importer może również złożyć wniosek o rejestrację, ale musi wyznaczyć siebie jako właściciela rejestracji.
  • Utwórz dossier wniosku rejestracyjnego do przedłożenia INVIMA:  Dossier powinno zawierać informacje o produkcie, a także jego historię handlową. Urządzenia klasy IIa, IIb i III będą wymagały raportów z testów, natomiast urządzenia klasy IIb i III będą wymagały danych klinicznych. Materiały te należy złożyć w języku hiszpańskim do INVIMA, wraz z obowiązkową opłatą aplikacyjną.
  • Przegląd i zatwierdzenie: Po złożeniu wniosku INVIMA przeanalizuje dossier i wyda świadectwo rejestracji, jeśli wniosek zostanie zatwierdzony. Wniosek jest zazwyczaj rozpatrywany w ciągu ośmiu (08) miesięcy. W Kolumbii jednak czas zatwierdzenia nowych leków farmaceutycznych wynosi od dwunastu (12) do osiemnastu (18) miesięcy. Jeśli INVIMA zażąda dodatkowych informacji lub dowodów w trakcie procesu przeglądu, wnioskodawca ma zazwyczaj dziewięćdziesiąt (90) dni na dostarczenie żądanych materiałów.

Kluczowe jest pamiętanie, że proces zatwierdzania może być trudny i czasochłonny, a rzeczywisty czas zatwierdzenia może się różnić w zależności od czynników takich jak złożoność produktu, kompletność dossier aplikacyjnego oraz obciążenie pracą organu regulacyjnego.

Chcesz zarejestrować produkt farmaceutyczny w INVIMA? Nasi specjaliści ds. spraw regulacyjnych mogą przeprowadzić Cię przez ten proces i zagwarantować, że Twoje zgłoszenie będzie kompleksowe i dokładne. Aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach regulacyjnych, skontaktuj się z nami już dziś.